Company: SantarusApproval Status: A

Company: Santarus
Approval Status: Approved January 2013
Treatment Area: ulcerative colitis
General Information
Uceris (budesonide) is an oral, extended release formulation of budesonide, a synthetic corticosteroid. It was formulated to delay the release of the active ingredient until the tablet reaches the indicated intestinal location where the controlled dissolution begins, where it decreases inflammation in the digestive tract. Budesonide retains the effectiveness of classical corticosteroids, but with reduced side effects due to its targeted controlled release in the colon with minimal systemic absorption.

Uceris is specifically indicated for the induction of remission in patients with active, mild to moderate ulcerative colitis.

Uceris is supplied as a tablet for oral administration. The recommended dose is 9 mg taken orally once daily in the morning with or without food for up to 8 weeks. Uceris should be swallowed whole and not chewed, crushed or broken.

Clinical Results
FDA Approval
The FDA approval of Uceris was based on two similarly-designed, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 970 adults with active, mild to moderate ulcerative colitis, defined as an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI of >4 and

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บริษัท : santarus สถานะการอนุมัติ
: ได้รับการอนุมัติมกราคม 2013 สถานบำบัด
: ลำไส้ใหญ่

ข้อมูลทั่วไป uceris (budesonide) เป็นปากสูตรปล่อยขยาย budesonide, เตียรอยด์สังเคราะห์ มันเป็นสูตรที่จะเลื่อนการเปิดตัวของส่วนผสมที่ใช้งานแท็บเล็ตจนมาถึงสถานที่ที่ระบุในลำไส้ที่สลายตัวควบคุมเริ่มต้นที่มันลดการอักเสบในทางเดินอาหาร budesonide ยังคงรักษาประสิทธิภาพของ corticosteroids คลาสสิก แต่มีผลข้างเคียงที่ลดลงเนื่องจากการควบคุมการปลดปล่อยของตนที่กำหนดเป้​​าหมายในลำไส้ใหญ่กับการดูดซึมของระบบที่น้อยที่สุด.

uceris ถูกระบุเฉพาะสำหรับการเหนี่ยวนำของการให้อภัยในผู้ป่วยที่มีการใช้งานน้อยถึงปานกลางลำไส้ใหญ่.

uceris ถูกจัดเป็นแท็บเล็ตสำหรับการบริหารช่องปาก ขนาดที่แนะนำคือ 9 มิลลิกรัมนำมารับประทานวันละครั้งในตอนเช้าโดยมีหรือไม่มีอาหารนานถึง 8 สัปดาห์ uceris ควรจะกลืนกินทั้งหมดและไม่เคี้ยวบดหรือหักหรือไม่.

ผลทางคลินิก

FDA อนุมัติได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา uceris มีพื้นฐานอยู่บนสองในทำนองเดียวกันการออกแบบ, สุ่ม, double-blind,การศึกษายาหลอกที่ควบคุมทั้งหมดจาก 970 ผู้ใหญ่ที่มีการใช้งานน้อยถึงปานกลางลำไส้ใหญ่กำหนดให้เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบ ulcerative ดัชนีกิจกรรม (ucdai ของ> 4 และ <10) คะแนน ucdai พื้นฐานเฉลี่ยในการศึกษาทั้งสอง 7 ในการศึกษาทั้งอาสาสมัครที่ได้รับ uceris 9 มก. มก. และ 6 หรือยาหลอกและแขนรวมถึงการอ้างอิงที่ใช้งาน (mesalamine 2.4 กรัมในการศึกษา 1;และ budesonide 9 มิลลิกรัมไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา UC ในการศึกษา 2) ปลายทางหลักคือการเหนี่ยวนำของการให้อภัยหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา การให้อภัยเป็นสิ่งที่กำหนดเป็นคะแนน ucdai จาก <1 ในการศึกษาทั้งสอง uceris 9 มิลลิกรัมต่อเม็ดปล่อยขยายแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่ากับยาหลอกในการให้อภัยดัด (p <0.025).


ผลข้างเคียงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของ uceris อาจรวมถึงแต่ไม่ จำกัด เฉพาะการต่อไปนี้:

ปวดหัวคลื่นไส้

cortisol ในเลือดลดลงอาการปวดท้อง

บนความเหนื่อยล้า

ท้องอืดแน่นท้องปวดท้อง
สิวติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ท้องผูกปวดข้อ

กลไกการออกฤทธิ์
uceris (budesonide) คือ ปากสูตรปล่อยขยาย budesonide, เตียรอยด์สังเคราะห์ สูตรมี budesonide ในแกนปล่อยแท็บเล็ตขยายแกนแท็บเล็ตคือเคลือบลำไส้เพื่อป้องกันการละลายในน้ำย่อยซึ่งล่าช้าปล่อย budesonide จนสัมผัสกับ pH> 7 ในลำไส้เล็ก เมื่อสลายตัวของสารเคลือบ, เมทริกซ์หลักให้ปล่อยขยาย budesonide ในลักษณะที่ขึ้นอยู่กับเวลา.


อ้างอิงวรรณกรรม sandborn WJ เทรวิส s, โมโร l โจนส์ r, gautille ที bagin r, Huang เมตร Yeung p,บัลลาร์ดเอ็ด 2 ครั้งหนึ่งในชีวิตประจำวัน budesonide MMX ®เม็ด extended-release เหนี่ยวนำให้เกิดการบรรเทาอาการในผู้ป่วยที่มีน้อยถึงปานกลางลำไส้ใหญ่: ผลจากแกนผมศึกษา ระบบทางเดินอาหาร 2012 พฤศจิกายน. 143 (5) :1218-26


ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ uceris หรือลำไส้ใหญ่กรุณาเยี่ยมชมหน้าเว็บ santarus

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บริษัท: Santarus
อนุมัติสถานะ: อนุมัติเดือน 2013 มกราคม
รักษา: ulcerative colitis
ข้อมูลทั่วไป
Uceris (budesonide) เป็นการกำหนดปล่อยปาก ขยาย budesonide, corticosteroid สังเคราะห์ มันมีสูตรผลัดของใช้จนกว่าแท็บเล็ตถึงตำแหน่งลำไส้ระบุที่ยุบควบคุมเริ่ม ที่มันลดการอักเสบในทางเดินอาหาร Budesonide ยังคงประสิทธิภาพ ของ corticosteroids คลาสสิก แต่ มีผลข้างเคียงลดลงเนื่องจากปล่อยควบคุมเป้าหมายในลำไส้ใหญ่มีน้อยระบบดูดซึมด้วย

Uceris ระบุไว้โดยเฉพาะสำหรับการเหนี่ยวนำของปลดในผู้ป่วยที่มีการใช้งาน ไม่รุนแรงถึงปานกลาง ulcerative colitis

Uceris มาเป็นแท็บเล็ตสำหรับดูแลช่องปาก ปริมาณแนะนำคือ 9 มิลลิกรัมนำเนื้อหาเมื่อทุกวันในตอนเช้ามี หรือไม่ มีอาหารถึง 8 สัปดาห์ Uceris ควรกลืนกินทั้งหมด และไม่ chewed บด หรือหัก

ผลลัพธ์ทางคลินิก
FDA อนุมัติ
FDA อนุมัติของ Uceris เป็นไปตามสอง มาทำนองเดียวกัน randomized คู่คนตาบ อด ควบคุมด้วยยาหลอกการศึกษาในจำนวนผู้ใหญ่ 970 พร้อมใช้งาน ไม่รุนแรงถึงปานกลาง ulcerative colitis กำหนดเป็นกิจกรรม Ulcerative Colitis โรคดัชนี (UCDAI ของ > 4 และ < 10) พื้นฐานมัธยฐาน UCDAI คะแนนในการศึกษาทั้ง 7 ได้ ในการศึกษาทั้งสอง เรื่องรับ Uceris 9 มิลลิกรัม และ 6 มิลลิกรัม หรือยาหลอก และรวมการอ้างอิงใช้งานแขน (mesalamine 2.4 g ใน 1 ศึกษา ก budesonide 9 มิลลิกรัมไม่อนุมัติสำหรับรักษา UC ในการศึกษา 2) ปลายทางหลักถูกเหนี่ยวนำปลดหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา ปลดถูกกำหนดเป็นคะแนน UCDAI < 1 ในการศึกษาทั้งสอง mg Uceris 9 ที่ขยายเม็ดออกแสดงปมกับยาหลอกใน inducing ปลด (p < 0.025) ได้

เคียง
อาจมีเหตุการณ์เกี่ยวข้องกับการใช้ Uceris แต่ไม่จำกัด ต่อไปนี้:

ปวด
คลื่นไส้
ลด cortisol เลือด
ปวดท้องด้านบน
ล้า
ท้องอืด
distension ท้อง
สิว
ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
arthralgia
ท้องผูก
กลไกดำเนินการ
Uceris (budesonide) เป็นการกำหนดปล่อยปาก ขยาย budesonide, corticosteroid สังเคราะห์ แบ่งประกอบด้วย budesonide ในการหลักแท็บเล็ตรุ่นเพิ่มเติม หลักแท็บเล็ตเป็น enteric เคลือบเพื่อป้องกันการยุบในน้ำ gastric ซึ่งเลื่อนออก budesonide จนสัมผัสกับ pH > 7 ในลำไส้เล็ก เมื่อมีการสลายตัวของเคลือบ เมทริกซ์หลักให้ปล่อยขยายของ budesonide ในตัวเวลาขึ้นอยู่กับลักษณะ

เอกสารประกอบการอ้างอิง
Sandborn WJ ทราวิส S แนว L, R โจนส์ Gautille T, Bagin R, M หวง Yeung P เรียลตี้บัล ED 2 ครั้งทุกวัน budesonide MMX ®รุ่นเพิ่มเติมเม็ดก่อให้เกิดปลดในผู้ป่วยที่มีไมลด์ไปปานกลาง ulcerative colitis: ผลลัพธ์จากเรียนหลักการ 2012 พ.ย.ระบาย 143 (5): 1218-26

ข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Uceris หรือ ulcerative colitis กรุณาเยี่ยมชมหน้าเว็บ Santarus.

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บริษัท santarus
การอนุมัติสถานะได้รับอนุมัติพื้นที่ 2013
การบำบัดอาการลำไส้ใหญ่บวมมกราคม ulcerative

uceris ข้อมูลทั่วไป( budesonide )เป็นแนวทางกำหนดวางขยายด้วยวาจาของ budesonide corticosteroid สังเคราะห์. มันเป็นสูตรพิเศษเพื่อการหน่วงเวลาออกของส่วนประกอบที่ใช้งานจนกว่า Tablet PC ที่ระบุถึงที่ตั้งที่เกี่ยวกับลำไส้ซึ่งเมื่อมีการยุบ สภาผู้แทนราษฎร มีการควบคุมจะเริ่มต้นขึ้นสถานที่ซึ่งมันจะช่วยลดอาการอักเสบในทางเดินอาหาร budesonide ยังคงรักษาไว้ซึ่งความมี ประสิทธิภาพ ของ corticosteroids แบบคลาสสิคแต่พร้อมด้วยผลกระทบด้านลดลงเนื่องจากการควบคุมการวางเป้าหมายที่อยู่ในลำไส้ด้วยระบบดูดซับแรงสั่นสะเทือนอย่างเป็นระบบน้อยที่สุด.

uceris จะมีการระบุไว้สำหรับเตาแม่เหล็กไฟฟ้าของการละในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเพื่อใช้งานโดยเฉพาะ ulcerative ปานกลาง.

uceris ให้มาเป็น Tablet PC สำหรับการดูแลช่องปาก ขนาดที่แนะนำคือ 9 มก.ได้ด้วยปากเมื่อทุกวันในช่วงเช้าที่มีหรือไม่มีอาหารสำหรับผู้ใช้บริการถึง 8 สัปดาห์ uceris ควรจะถูกกลืนหายไปทั้งหมดและไม่ได้ตีนตะขาบบดขยี้หรือได้รับความเสียหายเพราะได้รับความเห็นชอบการอนุมัติ



FDA ผลทางการแพทย์ FDA ของ uceris ที่สองแบบสุ่มตัวอย่างในทำนองเดียวกันได้รับการออกแบบในแบบดับเบิลคลิกที่สายโดยไม่ต้องถามการศึกษาโรเชสเตอร์รัฐ - การควบคุมทั้งหมดในที่ของ 970 สำหรับผู้ใหญ่พร้อมด้วยอาการลำไส้ใหญ่บวมอ่อนเพื่อ ulcerative ปานกลางใช้งานกำหนดไว้เป็น ulcerative อาการลำไส้ใหญ่บวมโรคการทำงานของดัชนีที่( ucdai ของ> 4 และ< 10 ) คะแนนเกาะกลางถนน ucdai พื้นฐานในการศึกษาทั้งสองมี 7 ในการศึกษาทั้งสองวิชาที่ได้รับ uceris 9 มก.และ 6 มก.หรือโรเชสเตอร์รัฐและแขนรวมถึงการอ้างอิงที่ใช้งานอยู่( 2.4 G mesalamine ในการศึกษา 1และ 9 มก. budesonide ที่ไม่ผ่านการอนุมัติในการบำบัดที่ UC ในการศึกษา 2 ) อุปกรณ์ปลายทางหลักที่เป็นเตาแม่เหล็กไฟฟ้าของลดลาวาศอกหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา ลดลาวาศอกถูกกำหนดเป็นคะแนน ucdai ของ< 1 ในการศึกษาทั้งเม็ดปลดขยาย uceris 9 มก.แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการโรเชสเตอร์รัฐในจูงใจให้เกิดการละ( P < 0.025 )

ด้านผล
เหตุการณ์เลวร้ายที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของ uceris อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการต่อไปนี้:

อาการปวดหัวคลื่นไส้อาเจียน

ซึ่งจะช่วยลดลงเลือด cortisol

บนท้องความเจ็บปวดความเหนื่อยล้า

ท้องอืดท้องเฟ้อโป่ง

สิวติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะ

arthralgia อาการท้องผูก

กลไกของการดำเนินการ uceris ( budesonide )เป็นทางวาจาขยายปล่อยวางของ budesonide ,ที่ทำจากเส้นใยสังเคราะห์ corticosteroid . สูตรพิเศษที่ประกอบด้วย budesonide ในแท็บเล็ตการวางที่Core Tablet PC ที่มี enteric เคลือบเพื่อป้องกันการยุบ สภา ในน้ำย่อยซึ่งความล่าช้าปล่อย budesonide จนกว่าความเสี่ยงในการโทร> 7 ในลำไส้เล็กได้ เมื่อสามารถบูรณาการการเคลือบด้วยที่ Core Matrix Storage Technology ช่วยให้ขยายเวลาการปล่อย budesonide ในเวลาขึ้นอยู่กับลักษณะ.

วรรณกรรมการอ้างอิง
sandborn wj ,ทราวิส S , moro L ,โจนส์ R , gautille T , bagin R , Huang m , yeung P ,บัลลาร์ดเม็ด, mmx ,® Extended - ปลด budesonide เมื่อ - 2 Ed ทุกวันทำให้ผ่อนในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมอ่อนเพื่อ ulcerative ปานกลางผลจากหลักการศึกษาที่ฉัน โภชนาการ เด็กพ.ย. 2012 143 ( 5 ): 1218-26

ข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative หรือ uceris โปรดเยี่ยมชมเว็บเพจ santarus .