The Performance Qualification is ba

The Performance Qualification is based on a variety of verification performance in order to prove with a high degree of confidence that the equipment supplied could perform as the one described in the technical documentation.

These verifications will be performed according to a series of tests according to the qualification methodology with the following instructions.

All non-conformities will be recorded according the proposed model and will be subjected to revision by persons designated to evaluate their criticality level.

All critical non-conformities will be subjected to corrective actions and later verification of their compliance. Upon implementation of these actions the performance Qualification (PQ) Report will be prepared in order to proceed to their approval.

Upon approval of the PQ report, the Qualification of the Lyophilizer; Lyo-10 is completed and can be handed over to production for routine operation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คุณสมบัติประสิทธิภาพจะขึ้นอยู่กับความหลากหลายของการตรวจสอบประสิทธิภาพเพื่อพิสูจน์กับระดับสูงของความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ให้มาสามารถทำเป็นการอธิบายในทางเทคนิคคู่มือ

verifications เหล่านี้จะต้องปฏิบัติตามชุดการทดสอบตามวิธีคุณสมบัติพร้อมคำแนะนำต่อไปนี้

ทั้งหมดไม่ใช่-conformities จะถูกบันทึกตามรูปแบบนำเสนอ และจะอยู่ภายใต้การปรับปรุง โดยกำหนดให้ประเมินระดับประการที่สามคือการบุคคล

ทั้งหมดสำคัญไม่ใช่-conformities จะอยู่ภายใต้การดำเนินการแก้ไขและการตรวจสอบการปฏิบัติตามภายหลัง เมื่อปฏิบัติการดำเนินการเหล่านี้ ประสิทธิภาพรายงานคุณสมบัติ (PQ) จะได้เตรียมการดำเนินการอนุมัติของตน

ตามการอนุมัติของรายงาน PQ คุณสมบัติของ Lyophilizer Lyo 10 เสร็จ และสามารถส่งผ่านการผลิตสำหรับการดำเนินงานประจำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาผลการดำเนินงานจะขึ้นอยู่กับความหลากหลายของการปฏิบัติงานการตรวจสอบเพื่อพิสูจน์ความมีระดับสูงของความเชื่อมั่นว่าอุปกรณ์ที่ให้มาสามารถดำเนินการเป็นหนึ่งที่อธิบายไว้ในเอกสารทางเทคนิคการตรวจสอบเหล่านี้จะถูกดำเนินการตามชุดของการทดสอบเป็นไปตาม วิธีการคัดเลือกที่มีคำแนะนำดังต่อไปนี้ทั้งหมด conformities ไม่จะถูกบันทึกไว้ตามรูปแบบที่เสนอและจะต้องแก้ไขโดยบุคคลที่ได้รับมอบหมายในการประเมินระดับความสำคัญของพวกเขาทั้งหมดที่สำคัญตามข้อกำหนดจะไม่อยู่ภายใต้การดำเนินการแก้ไขและการตรวจสอบในภายหลังของการปฏิบัติ . เมื่อการดำเนินการของการกระทำเหล่านี้คุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) รายงานจะถูกจัดทำขึ้นเพื่อดำเนินการต่อไปได้รับการอนุมัติของพวกเขาเมื่อได้รับอนุมัติรายงาน PQ, คุณสมบัติของ Lyophilizer; LYO-10 เสร็จและสามารถส่งมอบให้กับการผลิตสำหรับการดำเนินงานตามปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คุณสมบัติประสิทธิภาพจะขึ้นอยู่กับความหลากหลายของประสิทธิภาพการตรวจสอบเพื่อพิสูจน์กับระดับสูงของความเชื่อมั่นว่า อุปกรณ์ให้สามารถแสดงเป็นหนึ่งที่อธิบายไว้ในเอกสารทางเทคนิค .

verifications เหล่านี้จะดำเนินการตามชุดของการทดสอบตามคุณสมบัติวิธีการด้วย

คำสั่งต่อไปนี้conformities ไม่ทั้งหมดจะถูกบันทึกตามรูปแบบ และจะต้องแก้ไขโดยบุคคลเขตเพื่อประเมินระดับความวิกฤตของพวกเขา ไม่ conformities

สำคัญทั้งหมดจะอยู่ภายใต้การกระทำที่ถูกต้อง และภายหลังการตรวจสอบของการปฏิบัติตามของพวกเขาเมื่อการกระทำเหล่านี้คุณสมบัติการทำงาน ( PQ ) รายงานจะถูกเตรียมการเพื่อดำเนินการอนุมัติ

ตามความเห็นชอบของรายงาน PQ , คุณสมบัติของไลโอฟิไลเซอร์ ; lyo-10 เสร็จและสามารถส่งมอบผลิตงานรูทีน