1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Acute Ba

1 INDICATIONS AND USAGE
1.1 Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
DALVANCE™ (dalbavancin) for injection is indicated for the treatment of adult patients with acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) caused by susceptible isolates of the following Gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus (including methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae and Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus).
1.2 Usage
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of DALVANCE and other antibacterial agents, DALVANCE should be used only to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Recommended Dose Regimen
For treatment of adults with ABSSSI, the recommended two-dose regimen of DALVANCE is 1000 mg followed one week later by 500 mg. DALVANCE should be administered over 30 minutes by intravenous infusion [see Dosage and Administration (2.3)].
2.2 Patients with Renal Impairment
In patients with renal impairment whose known creatinine clearance is less than 30 mL/min and who are not receiving regularly scheduled hemodialysis, the recommended two-dose regimen of DALVANCE is 750 mg followed one week later by 375 mg. No dosage adjustment is recommended for patients receiving regularly scheduled hemodialysis, and DALVANCE can be administered without regard to the timing of hemodialysis [see Use in Specific Populations (8.5) and Clinical Pharmacology (12.3)].
2.3 Preparation and Administration
DALVANCE(dalbavancin) for injection must be reconstituted with Sterile Water for Injection, USP, and subsequently diluted only with 5% Dextrose Injection, USP, to a final concentration of 1 mg/mL to 5 mg/mL.
Reconstitution: DALVANCE must be reconstituted under aseptic conditions, using 25 mL of Sterile Water for Injection, USP, for each 500 mg vial. To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial until its contents are completely dissolved. Do not shake. The reconstituted vial contains 20 mg/mL dalbavancin as a clear, colorless to yellow solution.
Reconstituted vials may be stored either refrigerated at 2 to 8 °C (36 to 46 °F), or at controlled room temperature 20 to 25 °C (68 to 77 °F). Do not freeze.
Dilution: Aseptically transfer the required dose of reconstituted dalbavancin solution from the vial(s) to an intravenous bag or bottle containing 5% Dextrose Injection, USP. The diluted solution must have a final dalbavancin concentration of 1 mg/mL to 5 mg/mL. Discard any unused portion of the reconstituted solution.
Once diluted into an intravenous bag or bottle as described above, DALVANCE may be stored either refrigerated at 2 to 8 °C (36 to 46 °F) or at a controlled room temperature of 20 to 25 °C (68 to 77 °F). Do not freeze.
The total time from reconstitution to dilution to administration should not exceed 48 hours.
Like all parenteral drug products, diluted DALVANCE should be inspected visually for particulate matter prior to infusion. If particulate matter is identified, do not use.
After reconstitution and dilution, DALVANCE is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes.
Do not co-infuse DALVANCE with other medications or electrolytes. Saline-based infusion solutions may cause precipitation and should not be used. The compatibility of reconstituted DALVANCE with intravenous medications, additives, or substances other than 5% Dextrose Injection, USP has not been established.
If a common intravenous line is being used to administer other drugs in addition to DALVANCE, the line should be flushed before and after each DALVANCE infusion with 5% Dextrose Injection, USP.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บ่งชี้ที่ 1 และการใช้งาน1.1 ผิวหนังแบคทีเรียเฉียบพลันและติดเชื้อผิวโครงสร้าง™ DALVANCE (dalbavancin) สำหรับฉีดระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ผิวแบคทีเรียเฉียบพลันและโครงสร้างเชื้อ (ABSSSI) ที่เกิดจากการแยกได้ไวต่อจุลินทรีย์แบคทีเรียแกรมบวกต่อไปนี้: หมอเทศข้างลาย Staphylococcus (รวมถึงสายพันธุ์ที่ไว ต่อ methicillin และทนทาน ต่อ methicillin), อุณหภูมิ pyogenes, agalactiae อุณหภูมิ และอุณหภูมิ anginosus กลุ่ม (รวม S. anginosus, S. อินเทอร์มีเดียท S. constellatus)1.2 การใช้งานเพื่อลดการพัฒนาของแบคทีเรียยา และรักษาประสิทธิภาพของ DALVANCE และอื่น ๆ ตัวแทนยาฆ่าเชื้อโรค ควรใช้เฉพาะในการรักษาติดเชื้อที่จะพิสูจน์ หรืออย่างสงสัยว่าจะเกิด DALVANCE โดยเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อ เมื่อข้อมูลวัฒนธรรมและภูมิไวรับ พวกเขาควรได้รับการพิจารณาในการเลือก หรือปรับเปลี่ยนการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรีย ในกรณีข้อมูลดังกล่าว ประชาชนในท้องถิ่นและรูปแบบภูมิไวรับอาจนำไปสู่การเลือก empiric บำบัด2 ปริมาณและการจัดการ2.1 ยาแนะนำระบบการปกครองการรักษาของผู้ใหญ่กับ ABSSSI การแนะนำยาสองระบบการปกครองการของ DALVANCE เป็น 1000 มิลลิกรัมตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมาโดย 500 mg. DALVANCE ควรจะจัดการกว่า 30 นาที โดยฉีดคอนกรีต [ดูปริมาณและการจัดการ (2.3)]2.2 ผู้ป่วยที่ มีไตผลในผู้ป่วยที่มีไตผล เคลียร์มี creatinine ทราบไม่น้อยกว่า 30 mL/min และผู้ไม่ได้รับตารางเวลาไต การแนะนำยาสองระบบการปกครองการของ DALVANCE เป็น 750 mg ตามหนึ่งสัปดาห์หลัง 375 มิลลิกรัม ไม่มีการปรับปริมาณแนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเป็นประจำการจัดกำหนดการไต และ DALVANCE สามารถบริหารงานโดยไม่คำนึงถึงช่วงเวลาของไต [ดูใช้เฉพาะประชากร (8.5) และเภสัชวิทยาคลินิก (12.3 บาท)]2.3 การเตรียมการและการจัดการDALVANCE(dalbavancin) สำหรับฉีดต้อง reconstituted น้ำกระบอกสำหรับฉีด USP และในเวลาต่อมาทำให้เจือจางเท่ากับ 5% ขึ้นฉีด USP เพื่อความเข้มข้นสุดท้ายของ 1 mg/mL ให้ 5 mg/mLReconstitution: DALVANCE ต้องถูก reconstituted ภายใต้เงื่อนไขที่เข้มข้น ใช้ 25 mL ใส่น้ำสำหรับฉีด USP คอนแทคละ 500 มิลลิกรัม เพื่อหลีกเลี่ยงการมีฟอง สลับระหว่างการหมุนรอบและกลับของคอนแทคอ่อนโยนจนกว่าเนื้อหาจะสังเกต ไม่ต้องเขย่า คอนแทค reconstituted ประกอบด้วย dalbavancin 20 mg/mL เป็นแบบใส สีซีดเหลืองโซลูชันอาจเก็บ reconstituted vials refrigerated ที่ 2-8 ° C (36-46 ° F), หรือห้องควบคุมอุณหภูมิ 20-25 ° C (68-77 ° F) อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ต้องตรึงเจือจาง: โอนย้ายปริมาณต้องของ reconstituted dalbavancin Aseptically จาก vial(s) ฉีดถุงหรือขวดที่ประกอบด้วย 5% ฉีดขึ้น USP การแก้ปัญหาแตกออกต้องเข้มข้น dalbavancin สุดท้ายของ 1 mg/mL ให้ 5 mg/mL ละทิ้งส่วนหนึ่งส่วนใดไม่ได้ใช้งานโซลูชัน reconstitutedเมื่อผสมลงในการฉีดถุงหรือขวดที่อธิบายข้างต้น DALVANCE อาจเก็บ refrigerated ที่ 2-8 ° C (36-46 ° F) หรือ ในห้องที่ควบคุมอุณหภูมิ 20-25 องศาเซลเซียส (68-77 ° F) อย่างใดอย่างหนึ่ง ไม่ต้องตรึงเวลารวมจาก reconstitution เจือจางการบริหารไม่ควรเกิน 48 ชั่วโมงเช่นผลิตภัณฑ์ยา parenteral ทั้งหมด DALVANCE แตกออกควรจะตรวจสอบสายสำหรับเรื่องฝุ่นก่อนคอนกรีต ถ้ามีระบุเรื่องฝุ่น ใช้ไม่หลังจาก reconstitution และเจือจาง DALVANCE ได้บริหารงานผ่านทางหลอดเลือดดำคอนกรีต ใช้คอนกรีตรวมเวลา 30 นาทีไม่ร่วมดอง DALVANCE กับไลต์หรือยาอื่น ๆ โซลูชั่นของคอนกรีตที่ใช้น้ำเกลืออาจทำให้เกิดฝน และไม่ควรใช้ การเข้ากันได้ของ DALVANCE reconstituted ยาฉีด สาร หรือสารอื่นที่ไม่ใช่ 5% ฉีดขึ้น USP ไม่ก่อตั้งขึ้นถ้ามีการใช้เส้นทางหลอดเลือดดำทั่วไปการจัดการยาอื่น ๆ นอกจาก DALVANCE ควรล้างบรรทัดก่อน และ หลังคอนกรีต DALVANCE ละ 5% ฉีดขึ้น USP

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1 บ่งและการใช้
1.1 ผิวแบคทีเรียเฉียบพลันและผิวโครงสร้างการติดเชื้อ
DALVANCE ™ (dalbavancin) สำหรับการฉีดจะแสดงสำหรับการรักษาของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีผิวแบคทีเรียเฉียบพลันและการติดเชื้อโครงสร้างผิว (ABSSSI) ที่เกิดจากสายพันธุ์ที่ไวต่อต่อไปนี้จุลินทรีย์แกรมบวก: เชื้อ Staphylococcus aureus (รวม methicillin-ไวต่อ methicillin และสายพันธุ์ที่ทน), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae และ Streptococcus กลุ่ม anginosus (รวมถึงเอส anginosus เอส intermedius เอส constellatus.)
1.2
การใช้งานเพื่อลดการพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยาและรักษาประสิทธิภาพของ DALVANCE และตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆ ที่ DALVANCE ควรจะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่มีการพิสูจน์หรือสงสัยอย่างยิ่งที่จะเกิดจากเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อ เมื่อวัฒนธรรมและข้อมูลความอ่อนแอที่มีอยู่พวกเขาควรจะได้รับการพิจารณาในการเลือกการรักษาด้วยการปรับเปลี่ยนหรือต้านเชื้อแบคทีเรีย ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าวระบาดวิทยาในท้องถิ่นและรูปแบบการอ่อนแออาจนำไปสู่การเลือกการสังเกตุของการรักษา.
2 ปริมาณและการบริหาร
2.1
แนะนำปริมาณยาสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีABSSSI, แนะนำระบบการปกครองที่สองปริมาณของ DALVANCE เป็น 1000 mg ตามหนึ่งสัปดาห์ ต่อมา 500 mg DALVANCE ควรจะบริหารกว่า 30 นาทีโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ [ดูปริมาณการใช้และการบริหาร (2.3)].
2.2
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตจากการด้อยค่าในผู้ป่วยที่มีโรคไตซึ่งเป็นที่รู้จักกันcreatinine กวาดล้างน้อยกว่า 30 มิลลิลิตร / นาทีและผู้ที่ไม่ได้รับการฟอกเลือดที่กำหนดไว้อย่างสม่ำเสมอ แนะนำระบบการปกครองที่สองปริมาณของ DALVANCE 750 มิลลิกรัมตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมา 375 มิลลิกรัม ปรับปริมาณไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอและ DALVANCE สามารถบริหารงานโดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการฟอกเลือด [ดูการใช้งานในประชากรเฉพาะ (8.5) และเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)].
2.3 การเตรียมการและการบริหาร
DALVANCE (dalbavancin) สำหรับ การฉีดต้องได้รับการสร้างขึ้นด้วยน้ำหมันสำหรับฉีด USP และเจือจางต่อมาเพียง 5% Dextrose หัวฉีด, USP เพื่อความเข้มข้นสุดท้ายของ 1 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรถึง 5 มก. / มล.
ปฏิสังขรณ์: DALVANCE ต้องได้รับการสร้างขึ้นภายใต้สภาพปลอดเชื้อโดยใช้ 25 มิลลิลิตรน้ำหมันสำหรับฉีด USP สำหรับแต่ละขวด 500 mg เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟองสลับระหว่างการหมุนอ่อนโยนและผกผันของขวดจนเนื้อหาจะละลายได้อย่างสมบูรณ์ อย่าเขย่า ขวดสร้างขึ้นมี 20 มิลลิกรัม / มิลลิลิตร dalbavancin เป็นที่ชัดเจนไม่มีสีเพื่อแก้ปัญหาสีเหลือง.
ขวดสร้างขึ้นอาจจะเก็บไว้ในตู้เย็นที่ 2-8 ° C (36-46 ° F) หรือที่อุณหภูมิห้องควบคุม 20 ถึง 25 ° C ( 68-77 ° F) ไม่หยุด.
เจือจาง: ปลอดเชื้อโอนยาที่จำเป็นของการแก้ปัญหา dalbavancin สร้างขึ้นจากขวด (s) ทางหลอดเลือดดำถุงหรือขวดที่มี 5% Dextrose ฉีด, USP การแก้ปัญหาจะต้องปรับลดมีความเข้มข้น dalbavancin สุดท้ายของ 1 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรถึง 5 มิลลิกรัม / มิลลิลิตร ทิ้งส่วนใดที่ไม่ได้ใช้วิธีการแก้ปัญหาสร้างได้.
ปรับลดเมื่อเข้าสู่ถุงทางหลอดเลือดดำหรือขวดตามที่อธิบายไว้ข้างต้น DALVANCE อาจจะเก็บไว้ในตู้เย็นที่ 2-8 ° C (36-46 ° F) หรือที่อุณหภูมิห้องควบคุม 20 ถึง 25 ° C (68-77 ° F) ไม่หยุด.
รวมเวลาปฏิสังขรณ์จากการลดสัดส่วนการบริหารไม่ควรเกิน 48 ชั่วโมง.
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาหลอดเลือดทุก DALVANCE เจือจางควรจะตรวจสอบสายตาสำหรับอนุภาคเรื่องก่อนที่จะมีการแช่ ถ้าอนุภาคมีการระบุไม่ได้ใช้.
หลังจากที่ละลายและเจือจาง DALVANCE คือการให้ยาผ่านทางยาทางหลอดเลือดดำโดยใช้เวลาแช่รวม 30 นาที.
อย่าร่วมใส่ DALVANCE กับยาอื่น ๆ หรืออิเล็กโทรไล น้ำเกลือที่ใช้โซลูชั่นยาอาจทำให้เกิดการตกตะกอนและไม่ควรนำมาใช้ เข้ากันได้ของ DALVANCE สร้างขึ้นด้วยยาทางหลอดเลือดดำ, สารหรือสารอื่น ๆ กว่า 5% ฉีด Dextrose ที่ USP ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น.
หากสายทางหลอดเลือดดำที่พบบ่อยจะถูกใช้ในการจัดการยาเสพติดอื่น ๆ นอกเหนือไปจาก DALVANCE สายควรจะล้างก่อนและ หลังจากที่แต่ละแช่ DALVANCE 5% Dextrose หัวฉีด, USP

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

1 การบ่งชี้และการใช้แบคทีเรียเฉียบพลัน
1.1 ผิวหนังและผิวหนังโครงสร้างเชื้อ
dalvance ™ ( dalbavancin ) สำหรับฉีด ) สำหรับการรักษาของผู้ป่วยด้วยอาการของผิวและผิวเชื้อโครงสร้าง ( absssi ) ที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ต่อเชื้อแกรมบวก ดังนี้เชื้อ Staphylococcus aureus ( รวมทั้งเมทิซิลลินไวและ methicillin-resistant สายพันธุ์ ) , เชื้อ Streptococcus anginosus และสัตว์เชื้อแบคทีเรียแลคเตีย , กลุ่ม ( รวม S . anginosus เอส ทรีทเมนต์ เอส constellatus )

1.2 การลดการพัฒนาการดื้อยาของแบคทีเรียและช่วยรักษาประสิทธิภาพของ dalvance และตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆdalvance ควรใช้เฉพาะเพื่อรักษาเชื้อที่พิสูจน์ หรือขอสงสัยจะเกิดจากการต่อแบคทีเรีย เมื่อวัฒนธรรมและรวบรวมข้อมูลที่มีอยู่ พวกเขาควรพิจารณาในการเลือกหรือการปรับเปลี่ยนการรักษา ในการขาดของข้อมูล เช่น ระบาดวิทยา ท้องถิ่นและรูปแบบความไวอาจนำไปสู่การเลือกเชิงประจักษ์ของการรักษา .
2 ปริมาณและการบริหาร

dose regimen 2.1 แนะนำสำหรับการรักษาของผู้ใหญ่ที่มี absssi , แนะนำ 2 dose regimen ของ dalvance คือ 1000 มิลลิกรัม ตาม หนึ่งสัปดาห์ต่อมา โดย 500 มิลลิกรัม dalvance ควรบริหารจัดการมากกว่า 30 นาที โดยฉีด infusion [ ดูขนาดยาและการบริหาร ( 2.3 ) ] , ผู้ป่วยที่ไตเสื่อม

.ในผู้ป่วยที่ไตเสื่อมที่รู้จักปุ่มป่ำน้อยกว่า 30 มล. / นาทีและไม่ได้รับตามกำหนดเป็นประจำเรื้อรัง , แนะนำ 2 dose regimen ของ dalvance 750 มก. ตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมาโดย 375 มิลลิกรัม ไม่ควรปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมไว้เสมอ ,dalvance และสามารถบริหารงานโดยไม่เกี่ยวข้องกับเวลาของเครื่องไตเทียม [ ดูใช้ในประชากรที่เฉพาะเจาะจง ( 8.5 ) และเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.3 ) ] .
3
dalvance การจัดเตรียมและการบริหาร ( dalbavancin ) สำหรับฉีดต้องสร้างด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด USP และต่อมาปรับลดเพียง 5% Dextrose Injection , USP , เพื่อความเข้มข้นสุดท้าย 1 มก. / มล.
5 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรสร้างใหม่ : dalvance ต้องสร้างภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ใช้ 25 มิลลิลิตรของน้ำหมันสำหรับฉีด USP แต่ละ 500 mg vial . เพื่อหลีกเลี่ยงฟองนุ่มนวลและหมุนสลับกันระหว่างการผกผันของขวดจนกว่าเนื้อหาจะละลายอย่างสมบูรณ์ . ไม่สั่น สร้างใหม่ ขวดบรรจุ 20 มก. / มล. dalbavancin เป็นใสไม่มีสีถึงสีเหลือง
โซลูชั่น .สร้างหลอดอาจจะเก็บไว้ทั้งชุดที่ 2 ถึง 8 องศา C ( 36 46 ° F ) หรือที่ห้องควบคุมอุณหภูมิ 20 ถึง 25 ° C ( 68 77 ° F ) ไม่แช่แข็ง .
: aseptically โอนต้องเจือจางยาธรรมชาติ dalbavancin สารละลายจากขวด ( s ) เป็นถุงหรือขวดที่บรรจุน้ำ 5% Dextrose Injection , USPการเจือจางสารละลายมีความเข้มข้น dalbavancin สุดท้าย 1 mg / ml ถึง 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ทิ้งส่วนที่ไม่ได้ใช้ใด ๆของการสร้างโซลูชัน .
เมื่อเจือจางในถุงหรือขวดน้ำตามที่อธิบายไว้ข้างต้น dalvance อาจจะเก็บไว้ทั้ง 2 ตู้ที่ 8 °องศาเซลเซียส ( 36 46 ° F ) หรือที่ควบคุม ห้องอุณหภูมิ 20 ถึง 25 ° C ( 68 77 ° F )
ไม่แข็งเวลาทั้งหมดจากการสร้างใหม่เพื่อการบริหาร จะต้องไม่เกิน 48 ชั่วโมง เช่น ยาฉีด ยา
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด dalvance เจือจาง ควรมีการตรวจสอบสายตาสำหรับฝุ่นละอองก่อน infusion ถ้าอนุภาคที่ถูกระบุไว้ ไม่ได้ใช้ และ dalvance เอง
หลังจากเจือจางเป็นผู้ผ่านการฉีดโดยใช้เวลาแช่ 30 นาที
ไม่ร่วมใส่ dalvance กับโรคอื่น ๆหรือไลท์ แช่น้ำเกลือตามโซลูชั่นอาจทำให้เกิดการตกตะกอน และไม่ควรใช้ การสร้าง dalvance กับฉีดโรค สารอาหารหรือสารอื่น ๆ กว่า 5% Dextrose Injection , USP ได้
ตั้งขึ้น