administered oseltamivir phosphate

administered oseltamivir phosphate “off label” by their health care providers (FDA/CDER, 2012). It was concluded that there were no safety concerns with use of this drug in children under one year of age (FDA/ CDER, 2012). This led to the subsequent studies done by the manufacturer and NIAID/NIH, which provided data on the pharmacokinetics and safety of the drug (FDA/ CDER, 2012). The FDA’s approval was based on these studies as well as extrapolated data from the older population (FDA/CDER, 2012). Legislation allows extrapolated data to be used in children when adult safety and efficacy are established (FDA, 2012).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จัดการ oseltamivir ฟอสเฟต "ปิดป้าย" ผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพ (FDA/CDER, 2012) ได้สรุปได้ว่า มีความกังวลไม่ปลอดภัยกับการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (FDA / CDER, 2012) นี้นำไปสู่การศึกษาต่อมาที่ทำ โดยผู้ผลิตและ NIAID/NIH ซึ่งให้ข้อมูลในด้านเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของยา (FDA / CDER, 2012) FDA อนุมัติเป็นไปตามการศึกษาเหล่านี้ เป็น extrapolated ข้อมูลจากประชากรเก่า (FDA/CDER, 2012) กฎหมายอนุญาตให้ extrapolated ข้อมูลที่จะใช้ในเด็กเมื่อสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ใหญ่ (FDA, 2012)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ยา oseltamivir ฟอสเฟต "ออกฉลาก" โดยผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของพวกเขา (FDA / CDER 2012) ก็สรุปได้ว่าไม่มีกังวลด้านความปลอดภัยที่มีการใช้ยาเสพติดในเด็กนี้อยู่ภายใต้หนึ่งปีของอายุ (FDA / CDER 2012) นี้นำไปสู่​​การศึกษาต่อที่ทำโดยผู้ผลิตและ NIAID / NIH ซึ่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับยาและความปลอดภัยของยา (FDA / CDER 2012) องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติของอยู่บนพื้นฐานของการศึกษาเหล่านี้เช่นเดียวกับข้อมูลที่คาดการณ์จากประชากรที่มีอายุมากกว่า (FDA / CDER 2012) กฎหมายช่วยให้การประเมินข้อมูลที่จะนำมาใช้ในความปลอดภัยเมื่อเด็กผู้ใหญ่และการรับรู้ความสามารถเป็นที่ยอมรับ (FDA 2012)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บริหารโอเซลทามิเวียร์ฟอสเฟต " ปิดป้าย " โดยผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของพวกเขา ( FDA / ภาย , 2012 ) ก็สรุปได้ว่า ไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยกับการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี ( FDA / ภาย , 2012 ) นี้นำไปสู่ต่อมาการศึกษาทำโดยผู้ผลิตแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา ซึ่งให้ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ และความปลอดภัยของยา ( FDA / ภาย , 2012 )การอนุมัติของ FDA คือตามการศึกษาเหล่านี้รวมทั้งคาดข้อมูลจากประชากรสูงอายุ ( FDA / ภาย , 2012 ) กฎหมายอนุญาตให้คาดข้อมูลเพื่อใช้ในเด็กเมื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและเป็นผู้ใหญ่ขึ้น ( FDA , 2012 )