Statistical methodologyStatistical

Statistical methodology
Statistical methods were described previously.10 It was
estimated that 45 randomized patients (30 alirocumab; placebo) would provide 95% power to detect a mean
percent change in LDL-C of ≥30% from baseline to 24
weeks with a 0.05 two-sided significance level, assuming
an SD of 25%. To accommodate a maximum estimated
subject drop-out rate of 30% (based on previous trials) at
52 weeks and to provide greater safety data to the
ODYSSEY Phase 3 program, the sample size was
increased to 306 patients.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ระเบียบวิธีทางสถิติวิธีการทางสถิติได้ previously.10 อธิบายไว้ก็ประเมินว่า ผู้ป่วย randomized 45 (30 alirocumab ยาหลอก) จะให้พลังงาน 95% หมายความว่าการตรวจหาเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลง LDL-C ≥30% จากพื้นฐานเป็น 24สัปดาห์กับ 0.05 แบบสองหน้าสำคัญระดับ ทะลึ่งมี SD 25% รองรับสูงสุดประมาณอัตรา 30% (จากการทดลองก่อนหน้านี้) ที่หล่นออกมาเรื่อง52 สัปดาห์และ เพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยมากขึ้นเพื่อการมีขนาดตัวอย่างโคลงระยะ 3 โปรแกรมเพิ่มขึ้นผู้ป่วย 306

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการทางสถิติวิธีการทางสถิติถูกอธิบาย previously.10 มันเป็นที่คาดกันว่า45 ผู้ป่วยแบบสุ่ม (30 alirocumab; ยาหลอก) จะให้พลังงาน 95% ในการตรวจสอบค่าเฉลี่ยร้อยละการเปลี่ยนแปลงในระดับLDL-C ของ≥30% จาก baseline ถึง 24 สัปดาห์กับ 0.05 สอง ระดับนัยสำคัญด้านเดียวสมมติว่าการ์ดSD 25% เพื่ออำนวยความสะดวกสูงสุดประมาณเรื่องอัตราลดลงออกจาก 30% (ขึ้นอยู่กับการทดลองก่อนหน้า) ที่ 52 สัปดาห์และเพื่อให้ข้อมูลความปลอดภัยมากขึ้นไปODYSSEY ระยะที่ 3 โปรแกรมขนาดตัวอย่างที่ถูกเพิ่มขึ้นเป็น306 ผู้ป่วย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการทางสถิติสถิติที่ได้ถูกอธิบายไว้ previously.10

ประมาณว่ามีผู้ป่วย 45 คน ( 30 alirocumab ; ) ) จะให้ 95 % พลังงาน การตรวจสอบและการเปลี่ยนแปลงในระดับของค่าเฉลี่ย
≥ 30% จาก baseline ถึง 24
สัปดาห์อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 ด้านทะลึ่ง
SD 25% รองรับสูงสุดประมาณ
เรื่องเลื่อนออกอัตรา 30% ( จากการทดลองก่อนหน้านี้ที่
52 สัปดาห์และเพื่อให้ข้อมูลความปลอดภัยมากขึ้นเพื่อ
โปรแกรม Odyssey เฟส 3 จำนวน
เพิ่มขึ้นเป็น 306 ราย