3.2. Manufacturing criteriaVaccine

3.2. Manufacturing criteria
Vaccine lots should have been demonstrably produced in a consistent way according to the approved registration file and following cGMP. This involves all production steps, appropriate process validation, environmental monitoring, personnel qualifications and QA supervision, including internal audits and inspections performed by Regulatory Authorities.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.2 เกณฑ์การผลิตจำนวนมาก
วัคซีนควรจะได้รับการผลิต demonstrably ในวิธีการที่สอดคล้องตามไฟล์การลงทะเบียนที่ได้รับอนุมัติและต่อไปนี้ cGMP นี้เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผลิตทุกขั้นตอนการตรวจสอบที่เหมาะสมตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมคุณสมบัติบุคลากรและการกำกับดูแลการประกันคุณภาพรวมทั้งการตรวจสอบภายในและการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแล.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.2 การเงื่อนไขผลิต
วัคซีนจำนวนมากควรมีการ demonstrably ผลิตในวิธีสอดคล้องตามแฟ้มลงทะเบียนอนุมัติและ cGMP ดังต่อไปนี้ นี้เกี่ยวข้องกับทุกขั้นตอนการผลิต กระบวนการที่เหมาะสมตรวจสอบ ตรวจสอบสิ่งแวดล้อม บุคลากรคุณสมบัติ และคุณภาพ ดูแล ตรวจสอบภายในและการตรวจสอบดำเนินการ โดยหน่วยงานกำกับดูแล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.2 .
วัคซีนจำนวนมากตามเกณฑ์การผลิตควรจะได้รับซึ่งทดลองให้เห็นได้ผลิตในอย่างต่อเนื่องตามในไฟล์การลงทะเบียนและได้รับอนุมัติ cgmp. ต่อไปนี้: โรงแรมแห่งนี้มีความเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผลิตการตรวจสอบกระบวนการที่เหมาะสมการตรวจสอบคุณสมบัติด้านสิ่งแวดล้อมด้านบุคลากรและผู้รับผิดชอบส่วนถามตอบการตรวจสอบทั้งหมดรวมถึงการตรวจสอบและการตรวจสอบ ภายใน ซึ่งดำเนินการโดยกฎระเบียบเจ้าหน้าที่.