[Posted 08/20/2010] Issue: FDA noti

[Posted 08/20/2010] Issue: FDA notified healthcare professionals that it is evaluating clinical trial data that suggest patients taking Stalevo (a combination of carbidopa/levodopa and entacapone) may be at an increased risk for cardiovascular events (heart attack, stroke, and cardiovascular death) compared to those taking carbidopa/levodopa (sold as the combination product, Sinemet). FDA's decision to conduct a meta-analysis was based on findings from the Stalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation - Parkinson's Disease or STRIDE-PD trial, which reported an imbalance in the number of myocardial infarctions in patients treated with Stalevo compared to those receiving only carbidopa/levodopa. Although myocardial infarction, cardiac irregularities, hypertension, and palpitations have been reported with levodopa, previous clinical trials with Stalevo did not show an imbalance in myocardial infarction, stroke, and cardiovascular death.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

[ลง 08/20/2010] ปัญหา: FDA แจ้งแพทย์ว่า กำลังประเมินข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่แนะนำผู้ป่วยที่มี Stalevo (ผสมของ carbidopa/levodopa entacapone) ผู้เชี่ยวชาญอาจเสี่ยงสำหรับหัวใจและหลอดเลือดเหตุการณ์ (หัวใจวาย จังหวะ และหลอดเลือดหัวใจตาย) เปรียบเทียบการ carbidopa/levodopa (ขายเป็นชุดผลิตภัณฑ์ Sinemet) การตัดสินใจของ FDA ทำ meta-analysis เป็นไปตามผลการวิจัยจาก Stalevo ลดใน Dyskinesia ประเมิน - โรคพาร์กินสัน หรือทดลอง PD ก้าว ซึ่งรายงานความไม่สมดุลในจำนวน infarctions กล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยที่รักษา ด้วย Stalevo เมื่อเทียบกับผู้รับ carbidopa levodopa เพียง แม้ว่ามีการรายงานภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเหตุขาดเลือด ความผิดปกติของหัวใจ ความดันโลหิตสูง และ palpitations กับ levodopa ก่อนหน้าการทดลองทางคลินิกกับ Stalevo ไม่ได้แสดงความไม่สมดุลในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และตายที่หัวใจและหลอดเลือด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

[เขียน 2010/08/20] ฉบับที่: องค์การอาหารและยาได้รับแจ้งบุคลากรทางการแพทย์ว่ามันคือการประเมินข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่ใช้ Stalevo (รวม carbidopa / levodopa และ entacapone) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ (หัวใจวายโรคหลอดเลือดสมอง และการตายของโรคหัวใจและหลอดเลือด) เมื่อเทียบกับผู้ที่สละ carbidopa / levodopa (ขายเป็นผลิตภัณฑ์รวมกัน sinemet) การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาที่จะดำเนินการ meta-analysis ก็ขึ้นอยู่กับผลการวิจัยจากการลด Stalevo ใน Dyskinesia ประเมินผล - โรคพาร์กินสันหรือการพิจารณาคดี STRIDE-PD ซึ่งรายงานความไม่สมดุลในจำนวนของกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Stalevo เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับเพียง carbidopa / levodopa แม้ว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายผิดปกติของหัวใจ, ความดันโลหิตสูงและอาการที่ได้รับรายงานมี levodopa, การทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้ด้วย Stalevo ไม่ได้แสดงความไม่สมดุลในกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหัวใจและหลอดเลือดและความตาย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

[ โพสต์ 08 / 20 / 2010 ] แจ้งปัญหา : FDA แพทย์ผู้เชี่ยวชาญว่ามันคือการประเมินการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่แนะนำให้ผู้ป่วยใช้ stalevo ( การรวมกันของคาร์บิโดปา / ลีโวโดปา และทาคาโพน ) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ ( โรคหัวใจ , โรคหลอดเลือดสมองและโรคหัวใจ , ตาย ) เมื่อเทียบกับผู้ที่สละคาร์บิโดปา / ลีโวโดปา ( ขาย การรวมกันของผลิตภัณฑ์ ไซเนเมต )การตัดสินใจของ FDA ทำการอภิวิเคราะห์บนพื้นฐานของข้อมูลจาก stalevo ลดการประเมิน - โรคพาร์กินสันหรือทดลอง stride-pd แม่บ้านแม่เรือนซึ่งรายงานการ imbalance ในจำนวนของอาการของโรคหัวใจขาดเลือด ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย stalevo เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับเพียงคาร์บิโดปา / ลีโวโดปา . ถึงแม้ว่า กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจผิดปกติ ความดันโลหิตสูงและ palpitations ได้รับรายงานกับลีโวโดปาก่อนหน้าการทดลองทางคลินิกกับ stalevo ไม่ได้แสดงความไม่สมดุลในกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด , โรคหลอดเลือดสมองและเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือด