HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATI

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use
VENCLEXTA safely and effectively. See full prescribing information for
VENCLEXTA.
VENCLEXTA™ (venetoclax) tablets, for oral use
Initial U.S. Approval: 2016
INDICATIONS AND USAGE
VENCLEXTA is a BCL-2 inhibitor indicated for the treatment of patients
with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 17p deletion, as detected by
an FDA approved test, who have received at least one prior therapy.
This indication is approved under accelerated approval based on overall
response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon
verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. (1)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
• Initiate therapy with VENCLEXTA at 20 mg once daily for 7 days,
followed by a weekly ramp-up dosing schedule to the recommended daily
dose of 400 mg. (2.2)
• VENCLEXTA tablets should be taken orally once daily with a meal and
water. Do not chew, crush, or break tablets. (2.2)
• Perform prophylaxis for tumor lysis syndrome. (2.3)
DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Tablets: 10 mg, 50 mg, 100 mg (3)
CONTRAINDICATIONS
Concomitant use of VENCLEXTA with strong inhibitors of CYP3A at
initiation and during ramp-up phase is contraindicated. (2.5, 4, 7.1)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Tumor Lysis Syndrome (TLS): Anticipate TLS; assess risk in all patients.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จุดเด่นของข้อมูลที่กำหนดจุดเด่นเหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นต้องใช้VENCLEXTA ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ ดูข้อมูลการสั่งยาแบบเต็มสำหรับVENCLEXTAแท็บเล็ต VENCLEXTA™ (venetoclax) สำหรับใช้ในช่องปากสหรัฐฯ อนุมัติเริ่มต้น: 2016ตัวชี้วัดและการใช้งานVENCLEXTA ถูกยับยั้ง BCL 2 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมีเรื้อรัง lymphocytic มะเร็งเม็ดเลือดขาว (CLL) ด้วยการลบ 17p ตามที่ตรวจพบโดยอนุมัติ FDA การทดสอบ ที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าอย่างน้อยหนึ่งข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้เร่งอนุมัติอิงโดยรวมอัตราการตอบสนอง อนุมัติต่อเนื่องสำหรับการบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นเมื่อการตรวจสอบและคำอธิบายของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเมื่อ (1)ปริมาณและการจัดการ•รักษาเริ่มต้น ด้วย VENCLEXTA ที่ 20 มิลลิกรัมครั้งเดียวทุกวัน 7 วันตามตารางการใช้ยาทางลาดขึ้นรายสัปดาห์ไปที่แนะนำประจำวันปริมาณของ 400 mg. (2.2)แท็บเล็ต VENCLEXTA •ควรควรรับประทานครั้งเดียวทุกวันพร้อมอาหาร และน้ำ ไม่เคี้ยว ทำลาย หรือแบ่งเม็ด (2.2)•ดำเนินการป้องกันโรคสำหรับยา (2.3)รูปแบบยาและจุดแข็งแท็บเล็ต: 10 มิลลิกรัม 50 มิลลิกรัม 100 มก. (3)ข้อห้ามใช้ใช้งานด้วยกันของ VENCLEXTA มีความแข็งแรงของ CYP3A ที่เริ่มต้น และขึ้นทางลาดช่วงมีข้อห้าม (2.5, 4, 7.1)คำเตือนและข้อควรระวัง•ยา (TLS): คาดว่า TLS ประเมินความเสี่ยงในผู้ป่วยทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไฮไลท์ของการข้อมูลไฮไลท์เหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นต้องใช้venclexta อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ข้อมูลสำหรับการดู เต็มvenclexta .venclexta ™ ( venetoclax ) เม็ด , สำหรับใช้ในช่องปากอนุมัติเบื้องต้น : 2016 .ข้อบ่งชี้และการใช้venclexta คือยับยั้ง bcl-2 ) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก ( cll ) กับ 17p ลบเมื่อตรวจโดยองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการทดสอบที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งก่อนการรักษาวัดนี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การเร่งอนุมัติตามโดยรวมอัตราการตอบสนอง ต่อจากตัวนี้อาจจะเกิดขึ้นเมื่อการตรวจสอบและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเชิง . ( 1 )ขนาดยาและการบริหาร- เริ่มการรักษาด้วย venclexta 20 mg วันละครั้งเป็นเวลา 7 วันตามด้วยทางลาดขึ้นจ่ายรายสัปดาห์ตารางแนะนำทุกวันขนาด 400 มิลลิกรัม ( 2.2 )บริการ venclexta เม็ดควรนำมารับประทานวันละครั้งพร้อมอาหารและน้ำ ไม่เคี้ยว บด หรือแบ่งเม็ด ( 2.2 )- ดําเนินการป้องกันโรคเนื้องอกในการสลายซินโดรม ( 2.3 )รูปแบบยา และจุดแข็งเม็ด 10 มก. , 50 มก. , 100 มก. ( 3 )ข้อห้ามเกิดการใช้ venclexta น cyp3a ที่แข็งแรงเริ่มต้นในช่วงระยะที่เป็นทางลาดขึ้นห้าม ( 2 , 4 , 7 )คำเตือนและข้อควรระวัง- เนื้องอกการสลายซินโดรม ( TLS ) : คาดว่าจะมี TLS ; ประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยทั้งหมด