The modern history of drug regulati

The modern history of drug regulation in the United States has been marked by the simultaneous pursuit of two goals—safety and efficacy. Since passage of the 1962 amendments to the Food and Drug Act, most members of the medical and regulatory establishment have regarded those two goals as complementary. By the early seventies, however, critics had begun to charge that the Food and Drug Administration (FDA), in its pursuit of these goals, was delaying or preventing the timely introduction of promising new drugs for seriously ill patients.
With the 1962 amendments, Congress gave the FDA authority to judge a drug's efficacy—whether it produced the results for which it had been developed. Formerly the agency had monitored only safety. Indeed, from 1938 until 1962, the FDA had just sixty days to disapprove the application of a new drug. If it did not, the drug could be marketed. The system worked without significant incident. But in 1962 the thalidomide tragedy hit the world.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประวัติสมัยของระเบียบเกี่ยวกับยาเสพติดในสหรัฐอเมริกาได้ถูกทำเครื่องหมาย โดยการแสวงหาพร้อมเป้าหมายสอง — ความปลอดภัยและประสิทธิภาพการ ตั้งแต่กาลแก้ไข 1962 อาหารและพระราชบัญญัติยาเสพติด สมาชิกส่วนใหญ่ของแพทย์ และการกำกับดูแลสถานประกอบการได้ถือเป้าหมายที่สองเป็นยาเสริม โดย seventies ก่อน อย่างไรก็ตาม นักวิจารณ์ก็เริ่มคิดว่า อาหารและยา (FDA), การแสวงหาเป้าหมายเหล่านี้ ล่าช้า หรือขัดขวางเวลาแนะนำยาใหม่สัญญาสำหรับผู้ป่วยที่ป่วยอย่างจริงจังแก้ไข 1962 รัฐสภาให้อำนาจ FDA ตัดสินประสิทธิภาพของยาเสพติดคือว่ามันผลิตผลลัพธ์ที่จะได้รับการพัฒนา เดิม หน่วยงานที่ได้ตรวจสอบความปลอดภัยเท่านั้น จริง จากค.ศ. 1938 จนถึงปี 1962, FDA ได้เพียง 60 วันกฤษฎีกาในการปฏิเสธของยาใหม่ ถ้าไม่ได้ ยาเสพติดไม่ได้เด็ดขาด ระบบการทำงาน โดยไม่มีเหตุการณ์สำคัญ แต่ในปี 1962 โศกนาฏกรรม thalidomide ตีโลก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประวัติศาสตร์สมัยใหม่ของการควบคุมยาเสพติดในประเทศสหรัฐอเมริกาได้รับการทำเครื่องหมายโดยการติดตามพร้อมกันของสองเป้าหมายความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ตั้งแต่ทางเดินของ 1962 การแก้ไขอาหารและยาพระราชบัญญัติสมาชิกส่วนใหญ่ของสถานพยาบาลและกฎระเบียบที่ได้รับการยกย่องว่าทั้งสองเป็นเป้าหมายเสริม โดยอายุเจ็ดสิบต้น แต่นักวิจารณ์ก็เริ่มที่จะกล่าวหาว่าคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในการแสวงหาของเป้าหมายเหล่านี้ได้รับการล่าช้าหรือป้องกันการเปิดตัวในเวลาที่เหมาะสมของยาเสพติดใหม่ที่มีแนวโน้มสำหรับผู้ป่วยที่ป่วยหนัก.
ด้วย 1962 แก้ไขเพิ่มเติม สภาคองเกรสให้อำนาจ FDA ในการตัดสินประสิทธิภาพไม่ว่าจะเป็นยาเสพติดมันผลิตผลลัพธ์ที่มันได้รับการพัฒนา เดิมเป็นหน่วยงานที่ได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยเท่านั้น อันที่จริงจาก 1938 จนถึงปี 1962 องค์การอาหารและยามีเพียงหกสิบวันในการปฏิเสธการประยุกต์ใช้ยาเสพติดใหม่ ถ้ามันไม่ได้ยาเสพติดที่อาจจะวางตลาด ระบบจะทำงานโดยไม่เกิดอุบัติเหตุอย่างมีนัยสำคัญ แต่ในปี 1962 โศกนาฏกรรม thalidomide ตีโลก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประวัติศาสตร์สมัยใหม่ของการควบคุมยาในสหรัฐอเมริกาได้รับการทำเครื่องหมายโดยการแสวงหาพร้อมกันสองเป้าหมายความปลอดภัยและประสิทธิภาพ . เนื่องจากเนื้อเรื่องของ 2505 แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติอาหารและยา สมาชิกส่วนใหญ่ของการแพทย์และการจัดตั้งกฎระเบียบมีถือสองเป้าหมายเป็นแบบ โดยยุคต้น , อย่างไรก็ตามวิจารณ์ได้เริ่มคิดว่า อาหารและยา ( FDA ) ในการแสวงหาของเป้าหมายเหล่านี้ ถูกชะลอหรือป้องกันทันเวลาเบื้องต้นของยาใหม่ที่มีศักยภาพอย่างจริงจังป่วย .
กับ 2505 แก้ไขเพิ่มเติมรัฐสภาให้ FDA อำนาจที่จะตัดสินประสิทธิภาพของยาว่ามันผลิตผลที่ได้ได้รับการพัฒนาเดิมทีหน่วยงานได้ตรวจสอบความปลอดภัยเท่านั้น แน่นอน จาก 1938 จนถึงปี 1962 , FDA ได้แค่หกสิบวันที่จะปฏิเสธใบสมัครของยาใหม่ ถ้ามันไม่ได้ ยาอาจจะวางตลาด ระบบทำงานโดยไม่มีเหตุการณ์สำคัญ แต่ในปี ค.ศ. 1962 โดยธาลิโดไมด์โศกนาฏกรรมตีโลก