IntroductionThe EU Rules for Manufa

IntroductionThe EU Rules for Manufacture of Medicinal Products GMP, published in 1989, contained an annex on the manufacture of sterile medicinal products to ensure the sterility of medicinal products. A version of this annex, “Annex 1”, issued according to its document history in May 2003, underwent several targeted updates in the interim period until 2009, but now Annex 1 has undergone, for the first time, a complete revision.The new version of Annex 1, released on 22 Aug 2022, is a comprehensive revision to the previous Guideline, which covers all aspects related to the facilities, utilities, equipment, and systems and controls used for the production of sterile medicinal products. This includes sections on aseptic preparation and processing, and Aseptic Process Simulation (APS), and media fill. There is much interest regarding additions to this latest revision of Annex 1, which has much more detail compared to previous versions. In this article, we have reviewed the section on Aseptic Process Simulation (APS), which previously consisted of five brief paragraphs, and now consists of four pages– approximately a 300% increase in the content related to APS. Drawing on our recent publications regarding the application of media simulations in the validation of aseptic processes,2,3 this article aims to assess the changes and additional requirements related to APS.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทนำกฎของสหภาพยุโรปสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา GMP ซึ่งตีพิมพ์ในปี 1989 มีภาคผนวกเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาเป็นหมัน เวอร์ชันของภาคผนวกนี้ “ภาคผนวก 1” ซึ่งออกตามประวัติเอกสารในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2546 ได้รับการปรับปรุงตามเป้าหมายหลายประการในช่วงระหว่างกาลจนถึงปี พ.ศ. 2552 แต่ขณะนี้ภาคผนวก 1 ได้ผ่านการแก้ไขอย่างสมบูรณ์เป็นครั้งแรก เวอร์ชันใหม่ของภาคผนวก 1 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2022 เป็นการแก้ไขที่ครอบคลุมของแนวปฏิบัติฉบับก่อนหน้า ซึ่งครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวก สาธารณูปโภค อุปกรณ์ ระบบ และการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ ซึ่งรวมถึงส่วนต่างๆ เกี่ยวกับการเตรียมและการประมวลผลปลอดเชื้อ และการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) และการเติมสื่อ มีความสนใจอย่างมากเกี่ยวกับการเพิ่มเติมในการแก้ไขภาคผนวก 1 ล่าสุดนี้ ซึ่งมีรายละเอียดมากกว่ามากเมื่อเทียบกับเวอร์ชันก่อนหน้า ในบทความนี้ เราได้ตรวจสอบหัวข้อเกี่ยวกับการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) ซึ่งก่อนหน้านี้ประกอบด้วยย่อหน้าสั้น ๆ ห้าย่อหน้า และตอนนี้ประกอบด้วยสี่หน้า ซึ่งเพิ่มขึ้นประมาณ 300% ในเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับ APS จากสิ่งพิมพ์ล่าสุดของเราเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การจำลองสื่อในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการปลอดเชื้อ2,3 บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงและข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับ APS

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทนำ
กฎ GMP ของสหภาพยุโรปสำหรับการผลิตยา, เผยแพร่ใน 1989 มีภาคผนวกเกี่ยวกับการผลิตยาปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่ายาปลอดเชื้อ. หนึ่งในรุ่นของภาคผนวกนี้ "เอกสารแนบ 1" ได้รับการปล่อยตัวตามประวัติศาสตร์ของเอกสารในเดือนพฤษภาคม 2003 มีการปรับปรุงเป้าหมายหลายครั้งในช่วงการเปลี่ยนผ่านก่อน 2009 แต่ตอนนี้ภาคผนวก 1 ได้รับการแก้ไขอย่างครอบคลุมเป็นครั้งแรก
ภาคผนวก 1 ฉบับใหม่ที่ออกเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2022 เป็นการปรับปรุงแนวทางก่อนหน้านี้ให้ครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวกสาธารณูปโภคอุปกรณ์ระบบและการควบคุมที่ใช้ในการผลิตยาปลอดเชื้อ ซึ่งรวมถึงการเตรียมการและการจัดการปลอดเชื้อการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) และส่วนเติมสื่อ ผู้คนให้ความสนใจอย่างมากในการเพิ่มการแก้ไขล่าสุดของภาคผนวก 1 ซึ่งมีรายละเอียดมากกว่าเวอร์ชันก่อนหน้า ในบทความนี้เราได้ตรวจสอบส่วนที่เกี่ยวกับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทนํา
กฎการผลิตยาGMPของสหภาพยุโรปที่ออกในปีพ.ศ. 2532ประกอบด้วยภาคผนวกเกี่ยวกับการผลิตยาฆ่าเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่ายาฆ่าเชื้อ ภาคผนวกฉบับหนึ่ง"ภาคผนวก1"ได้รับการเผยแพร่ในเดือนพฤษภาคมพ.ศ. 2546ตามประวัติของเอกสารและได้รับการปรับปรุงที่กําหนดเป้าหมายหลายครั้งในช่วงการเปลี่ยนผ่านก่อนปีพ.ศ. 2552แต่ตอนนี้ภาคผนวก1ได้รับการแก้ไขเป็นครั้งแรก
ภาคผนวก1ฉบับใหม่ที่ออกเมื่อวันที่22สิงหาคมพ.ศ. 2522เป็นการปรับปรุงแนวทางฉบับก่อนหน้านี้ครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอํานวยความสะดวกสาธารณูปโภคอุปกรณ์ระบบและการควบคุมที่ใช้ในการผลิตยาฆ่าเชื้อ ซึ่งรวมถึงการเตรียมและการแปรรูปปลอดเชื้อการจําลองกระบวนการปลอดเชื้อ( APS )และการบรรจุอาหาร ผู้คนมีความสนใจในเนื้อหาใหม่ของการแก้ไขล่าสุดของภาคผนวก1ซึ่งมีรายละเอียดมากกว่าเวอร์ชันก่อนหน้านี้ ในบทความนี้เราได้ทบทวนส่วนของการจําลองกระบวนการปลอดเชื้อ( APS )ซึ่งก่อนหน้านี้ประกอบด้วยห้าย่อหน้าสั้นๆและตอนนี้เป็นสี่หน้า-เนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับAPSเพิ่มขึ้นประมาณ300 % ตามบทความล่าสุดของเราเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การจําลองสื่อในการตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้อ2,3บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงและข้อกําหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับAPS