The primary objective was to compar

The primary objective was to compare treatment groups with regard to the time to treatment failure, defined as a persistently elevated glycated hemoglobin level (≥8%) over a period of 6 months or persistent metabolic decompensation (defined as either the inability to wean the participant from insulin within 3 months after its initiation for decompensation or the occurrence of a second episode of decompensation within 3 months after discontinuation of insulin). Glycated hemoglobin testing was performed every 2 months in the first year and quarterly thereafter. Diabetes care was provided according to uniform study procedures7 (see Section B in the Supplementary Appendix). Adherence was determined on the basis of counts of pills in blister packs that were dispensed and returned full, partially full, or empty at each visit, with a target of at least 80% adherence.
The study protocol (available at NEJM.org) was approved by the institutional review board of each participating institution. The parents of children and adolescents who participated in the study provided written informed consent, and the children and adolescents provided their assent. Safety and risk management were monitored by the independent data and safety monitoring board. Serious adverse events were reported as they occurred. In addition to the standard monitoring of serious adverse events, three study-specific serious adverse events were tracked: severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, and lactic acidosis.
The steering committee, composed of the principal investigator at each clinical site and at the data coordinating center and the project scientist from the sponsor (NIDDK), designed and implemented the study. The data coordinating center accumulated data in a central database during the study and performed data analyses according to a prespecified plan developed by the biostatisticians at the data coordinating center and approved by the steering committee and the data and safety monitoring board. The study investigators, who had access to all data analyses and wrote the manuscript, attest to the veracity and completeness of the data and the fidelity of the study to the protocol. The decision to submit the manuscript for publication was made by the steering committee, with no restrictions imposed by the sponsor. The data were analyzed by two members of the writing group. The drugs used in the study were donated by pharmaceutical manufacturers (listed at the end of the article), which had no role in the study design, data accrual, data analysis, or manuscript preparation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์หลักคือการ เปรียบเทียบกลุ่มรักษาตามเวลาการรักษาสำเร็จ กำหนดช่วงระยะเวลา 6 เดือนหรือแบบ decompensation เผาผลาญ (กำหนดอย่างใดอย่างหนึ่งไม่สามารถหย่าผู้เข้าร่วมจากอินซูลินภายใน 3 เดือนหลังจากการเริ่มต้นสำหรับ decompensation หรือเหตุการณ์ตอนที่สองของ decompensation ภายใน 3 เดือนหลังจาก discontinuation ของอินซูลิน) เป็น glycated ที่สามารถยกระดับฮีโมโกลบินระดับ (≥8%) ทดสอบฮีโมโกลบิน Glycated ทำทุก 2 เดือนในปีและรายไตรมาสแรกหลังจากนั้น ให้โรคตามศึกษารูป procedures7 (ดู B ส่วนในภาคผนวกเสริม) กำหนดต่าง ๆ ตามจำนวนของยาใน pack แผลพุพองที่คำ และกลับเต็ม เต็มบางส่วน หรือเปล่าที่เข้าแต่ละ ด้วยเป้าหมายที่ 80% ติดโพรโทคอศึกษา (มี NEJM.org) ได้รับการอนุมัติ โดยคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันแต่ละสถาบันที่เข้าร่วม ผู้ปกครองของเด็กและวัยรุ่นที่เข้าร่วมในการศึกษาให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และเด็กและวัยรุ่นให้ assent ของพวกเขา การบริหารความเสี่ยงและความปลอดภัยได้ตรวจสอบข้อมูลอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย มีรายงานเหตุการณ์รุนแรงที่เกิด นอกการมาตรฐานตรวจสอบเหตุการณ์รุนแรง มีติดตามศึกษาเฉพาะสามเหตุการณ์ร้ายรุนแรง: hypoglycemia อย่างรุนแรง โรคเบาหวาน ketoacidosis และกรดแล็กติกกรรมการ ประกอบด้วยเอกชนหลัก ที่แต่ละไซต์ทางคลินิก และข้อมูลประสานงานศูนย์และนักวิทยาศาสตร์ของโครงการจากผู้สนับสนุน (NIDDK), ออกแบบ และดำเนินการศึกษา ศูนย์ประสานข้อมูลสะสมข้อมูลในฐานข้อมูลกลางในระหว่างการศึกษา และดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลตามแผน prespecified พัฒนา โดย biostatisticians ที่ศูนย์ประสานข้อมูล และคณะกรรมการอำนวยการ และข้อมูล และตรวจสอบคณะกรรมการความปลอดภัย นักศึกษา ข้อมูลการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมด และเขียนต้นฉบับ ยืนยัน veracity และสมบูรณ์ของข้อมูลและคุณภาพของการศึกษาการโพรโทคอล ตัดสินใจส่งต้นฉบับสำหรับงานพิมพ์ถูกทำ โดยกรรมการ ด้วยไม่มีข้อจำกัดที่กำหนด โดยการสนับสนุน ข้อมูลถูกวิเคราะห์ โดยสมาชิกสองสมาชิกของกลุ่มเขียน ยาที่ใช้ในการศึกษาได้บริจาคยาผู้ผลิต (แสดงในตอนท้ายของบทความ), ซึ่งก็ไม่มีบทบาท ในการศึกษาออก การรับรู้ข้อมูล วิเคราะห์ข้อมูล ฉบับเตรียมสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์หลักเพื่อเปรียบเทียบกลุ่มการรักษาในเรื่องเกี่ยวกับเวลาที่จะล้มเหลวในการรักษาที่กำหนดไว้ในระดับฮีโมโกล glycated สูงเสมอ (≥8%) ในช่วง 6 เดือนหรือ decompensation การเผาผลาญถาวร (หมายถึงทั้งไม่สามารถที่จะเข้าร่วมการหย่า จากอินซูลินภายใน 3 เดือนหลังจากการเริ่มต้นสำหรับ decompensation หรือการเกิดขึ้นของตอนที่สองของ decompensation ภายใน 3 เดือนหลังหยุดของอินซูลิน) การทดสอบฮีโมโกล glycated ได้ดำเนินการทุก 2 เดือนในปีแรกและไตรมาสหลังจากนั้น การดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานถูกจัดให้ตาม procedures7 การศึกษาเหมือนกัน (ดูมาตรา B ในภาคผนวกเสริม) การยึดติดได้รับการพิจารณาบนพื้นฐานของการนับของยาในแพ็คตุ่มที่ถูกจ่ายและกลับมาเต็มรูปแบบเต็มรูปแบบบางส่วนหรือเปล่าที่ทุกครั้งที่มีเป้าหมายอย่างน้อย 80% ยึดมั่นได้.
โปรโตคอลการศึกษา (ใช้ได้ที่ NEJM.org) เป็น ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันของแต่ละสถาบันที่เข้าร่วมโครงการ พ่อแม่ของเด็กและวัยรุ่นที่มีส่วนร่วมในการศึกษาให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรและเด็กและวัยรุ่นที่ให้ความยินยอมของพวกเขา ความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยงที่ได้รับการตรวจสอบโดยข้อมูลที่เป็นอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้รับรายงานว่าพวกเขาเกิดขึ้น นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบมาตรฐานของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสามการศึกษาเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงถูกติดตาม: ภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง ketoacidosis เบาหวานและภาวะเลือดเป็นกรดแลคติค.
คณะกรรมการพวงมาลัยประกอบด้วยผู้วิจัยหลักที่เว็บไซต์ของคลินิกแต่ละคนและข้อมูลศูนย์ประสานงาน และนักวิทยาศาสตร์โครงการจากสปอนเซอร์ที่ (NIDDK), การออกแบบและดำเนินการศึกษา ข้อมูลประสานงานศูนย์ข้อมูลสะสมในฐานข้อมูลกลางในระหว่างการศึกษาและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลให้เป็นไปตามแผน prespecified พัฒนาโดยนักสถิติข้อมูลศูนย์ประสานงานและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการอำนวยการและคณะกรรมการข้อมูลและการตรวจสอบความปลอดภัย นักวิจัยศึกษาที่มีการเข้าถึงการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดและเขียนต้นฉบับเป็นเครื่องยืนยันถึงความจริงและครบถ้วนของข้อมูลและความจงรักภักดีของการศึกษาโปรโตคอลที่ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับสำหรับสิ่งพิมพ์ถูกสร้างขึ้นโดยคณะกรรมการที่มีไม่มีข้อ จำกัด ที่กำหนดโดยสปอนเซอร์ วิเคราะห์ข้อมูลโดยสองสมาชิกของกลุ่มเขียน ยาเสพติดที่ใช้ในการศึกษาได้รับการบริจาคมาจากผู้ผลิตยา (ระบุไว้ในตอนท้ายของบทความ) ซึ่งมีบทบาทในการออกแบบการศึกษาที่คงค้างข้อมูลการวิเคราะห์ข้อมูลหรือจัดเตรียมเอกสาร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อเปรียบเทียบกลุ่มที่เกี่ยวกับเวลาที่ความล้มเหลวของการรักษาหมายถึง ความพยายามสูงไกลเคตเตตระดับฮีโมโกลบิน ( ≥ 8% ) ในช่วง 6 เดือน หรือ การสลายปรวนแปร ( กำหนดให้ไม่สามารถที่จะหยุดผู้เข้าร่วมจากอินซูลินภายใน 3 เดือนหลังจากการเริ่มต้นสำหรับปรวนแปร หรือการเกิดของตอนที่สองของปรวนแปรภายใน 3 เดือนหลังจากหยุดอินซูลิน )การทดสอบฮีโมโกลบินไกลเคตเตตาทุก 2 เดือน ในช่วงปีแรกและไตรมาส หลังจากนั้น การดูแลโรคเบาหวานให้ตาม procedures7 ศึกษาเครื่องแบบ ( ดูส่วน B ในภาคผนวกเสริม ) เคลือบถูกกำหนดบนพื้นฐานของจำนวนของยาในแพ็คพุพองที่จ่ายและกลับมาเต็ม เต็มบางส่วนหรือเปล่าที่เข้าชมแต่ละครั้งโดยมีเป้าหมายอย่างน้อย 80% การยึดมั่น .
ศึกษาโปรโตคอล ( ใช้ได้ใน NEJM . org ) ที่ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของแต่ละสถาบันโดยสถาบัน พ่อแม่ของเด็กและวัยรุ่นที่เข้าร่วมในการศึกษาให้เขียนความยินยอมและเด็กและวัยรุ่นให้ความยินยอมของพวกเขาความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยงที่ได้ตรวจสอบตามข้อมูลที่เป็นอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้รายงานตามที่พวกเขาเกิดขึ้น นอกเหนือไปจากการตรวจสอบมาตรฐานของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสามศึกษาเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสายฟ้ารุนแรง hypoglycemia Ketoacidosis เบาหวาน และภาวะเลือดเป็นกรดแล็กติก .
คณะกรรมการการหมุนพวงมาลัยประกอบด้วยผู้วิจัยหลักที่แต่ละเว็บไซต์และข้อมูลทางคลินิกที่ศูนย์ประสานและโครงการนักวิทยาศาสตร์จากสปอนเซอร์ ( niddk ) มาประยุกต์ใช้ในการศึกษาข้อมูลศูนย์ประสานการสะสมข้อมูลในฐานข้อมูลกลางระหว่างการศึกษาและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลตามแผนพัฒนาโดย biostatisticians จรที่ศูนย์ประสานข้อมูลและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย ในการศึกษานักวิจัยที่ได้เข้าถึงข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์และเขียนต้นฉบับยืนยันถึงความจริงและความสมบูรณ์ของข้อมูลและความถูกต้องของการศึกษาขั้นตอน การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับเพื่อตีพิมพ์ทำโดยคณะกรรมการ ไม่มีข้อ จำกัด ที่กำหนดโดยสปอนเซอร์ วิเคราะห์ข้อมูลโดยการเขียนสองสมาชิกของกลุ่มยาที่ใช้ในการศึกษาที่ได้รับบริจาคจาก ผู้ผลิตยา ( ที่ระบุไว้ในตอนท้ายของบทความ ) ซึ่งไม่มีบทบาทในการศึกษา ออกแบบ สะสม ข้อมูล การวิเคราะห์ หรือการเตรียมต้นฉบับ .