2.5. Calibration and system validat

2.5. Calibration and system validation
Calibration graphs were obtained by plotting peak
area ratios of actinomycin D and internal standard
against actinomycin D concentration and analysis
of linearity was performed by non-weighted linear
least-squares regression analysis. The standard curve
for actinomycin D incorporated concentrations of
1, 2, 5, 10, 20, 50 and 100 ng/ml with analysis of
linearity determined from five separate assays. The
limit of quantification for the assay was defined as
the lowest concentration which could be measured
with precision and accuracy coefficients of variation
of less than 20%, as determined from spiked plasma
samples in five separate assays. The limit of detection
for the assay was defined as the lowest concentration
of actinomycin D that gave a signal-to-noise ratio
of 3. Reproducibility of the assay was tested using
spiked human plasma samples with actinomycin D
concentrations of 5, 20 and 100 ng/ml. A minimum
of 10 replicates per concentration were analyzed for
intra-assay precision, with inter-assay precision determined from seven separate experiments carried out
on different days. Actinomycin D recovery was determined at concentrations of 5, 20 and 100 ng/ml, with
five replicates at each concentration, by comparing the
peak areas of actinomycin D extracted from spiked
plasma samples with those obtained from direct injection of actinomycin D standard solutions in mobile
phase (acetate buffer pH 4.0:methanol; 35:65). The
stability of extracted samples was determined with

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2.5 การสอบเทียบและระบบตรวจสอบรับสอบเทียบกราฟ โดยการพล็อตจุดสูงสุดอัตราส่วนพื้นที่ของ actinomycin D และมาตรฐานภายในความเข้มข้นของ actinomycin D และวิเคราะห์ของเส้นตรงทำ โดยการถ่วงน้ำหนักที่ไม่ใช่เชิงเส้นการวิเคราะห์การถดถอยกำลังสองน้อยสุด กราฟมาตรฐานสำหรับ actinomycin D รวมความเข้มข้นของ1, 2, 5, 10, 20, 50 และ 100 ng/ml มีวิเคราะห์ของเส้นตรงที่กำหนดจากห้าแยก assays การจำนวนนับสำหรับการทดสอบถูกกำหนดเป็นความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถวัดมีสัมประสิทธิ์ความเที่ยงตรงและความแม่นยำของการเปลี่ยนแปลงน้อยกว่า 20% กำหนดจากพลาสมาถูกแทงตัวอย่างในห้าแยก assays ขีดจำกัดของการตรวจสอบสำหรับการทดสอบถูกกำหนดเป็นความเข้มข้นต่ำที่สุดactinomycin D ที่ให้อัตราส่วนสัญญาณต่อเสียงรบกวน3 แสดงการทดสอบการทดสอบโดยใช้spiked ตัวอย่างพลาสมากับ actinomycin Dความเข้มข้นของ 5, 20 และ 100 ng/ml น้อยที่สุดของจำลอง 10 ต่อความเข้มข้นได้วิเคราะห์ความในทดสอบความเที่ยงตรง แม่นยำระหว่างทดสอบที่กำหนดจากการทดลองแยกเจ็ดที่ดำเนินการในวันต่าง ๆ กำหนดที่ความเข้มข้นของ 5, 20 และ 100 ng/ml กู้คืน Actinomycin D ด้วย5 เหมือนที่แต่ละความเข้มข้น โดยการเปรียบเทียบการพื้นที่สูงสุดของ D actinomycin จาก spikedตัวอย่างพลาสม่าได้จาก actinomycin D แก้ในมือถือโดยตรงฉีดเฟส (อะซิเต 4.0:methanol ค่า pH ของบัฟเฟอร์ 35:65) การความเสถียรของตัวอย่างแยกกำหนดด้วย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2.5 การสอบเทียบและการตรวจสอบระบบ
กราฟสอบเทียบได้จากพล็อตจุดสูงสุด
อัตราส่วนพื้นที่ actinomycin D และมาตรฐานภายใน
กับความเข้มข้น actinomycin D และการวิเคราะห์
ของเส้นตรงได้ดำเนินการโดยไม่ใช่เชิงเส้นน้ำหนัก
การวิเคราะห์การถดถอยอย่างน้อยสี่เหลี่ยม มาตรฐานโค้ง
สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น actinomycin D เข้มข้น
1, 2, 5, 10, 20, 50 และ 100 ng / ml ที่มีการวิเคราะห์
เชิงเส้นกำหนดจากห้าชุดตรวจแยกต่างหาก
ขีด จำกัด ของปริมาณสำหรับการทดสอบที่ถูกกำหนดให้เป็น
ความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถวัดได้
ด้วยความแม่นยำและความถูกต้องของการเปลี่ยนแปลงค่าสัมประสิทธิ์
ของน้อยกว่า 20% ตามที่กำหนดจากพลาสม่าได้ถูกแทง
ตัวอย่างในห้าชุดตรวจแยกต่างหาก ขีด จำกัด ของการตรวจสอบ
สำหรับการทดสอบที่ถูกกำหนดให้เป็นความเข้มข้นต่ำสุด
ของ actinomycin D ที่ให้อัตราส่วนสัญญาณต่อเสียงรบกวน
ของ 3. การทำสำเนาการทดสอบได้รับการทดสอบโดยใช้
ถูกแทงตัวอย่างพลาสมามนุษย์ที่มี actinomycin D
เข้มข้น 5, 20 และ 100 นาโนกรัม / ml ขั้นต่ำ
10 ซ้ำต่อความเข้มข้นสำหรับการวิเคราะห์
ความแม่นยำภายในการทดสอบมีความแม่นยำระหว่างการทดสอบกำหนดจากการทดลองเจ็ดแยกต่างหากดำเนินการ
ในวันที่แตกต่างกัน การกู้คืน actinomycin D ถูกกำหนดที่ความเข้มข้น 5, 20 และ 100 ng / ml กับ
ห้าซ้ำในแต่ละความเข้มข้นโดยการเปรียบเทียบ
พื้นที่จุดสูงสุดของ actinomycin D สกัดจากแหลม
ตัวอย่างพลาสมากับผู้ที่ได้รับจากการฉีดโดยตรงของการแก้ปัญหา actinomycin D มาตรฐานในโทรศัพท์มือถือ
เฟส (อะซิเตตบัฟเฟอร์ค่า pH 4.0: เมทานอล; 35:65)
ความมั่นคงของตัวอย่างที่สกัดได้เมื่อกำหนดด้วย