The stability studies are conducted

The stability studies are conducted in Year 2010. The specification for Total PRP during that time was “Not Less Than 80% of the label claim (NLT 8 mcg/SHD)”.
However, later the specifications are revised to “Not Less Than 80% of the label claim (NLT 8.8 mcg/SHD)”, as the label claim is revised to 11 mcg/SHD based on WHO recommendation.
Regarding the specification for potency of tetanus in stability studies, since the space is limited, the specification is mentioned partly.
In view of this, we are sending the Updated Stability data (Real time and Accelerated) with complete description of specifications for all tests.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีดำเนินการศึกษาความมั่นคงในปี 2553 ข้อมูลจำเพาะสำหรับ PRP รวมในช่วงเวลานั้นมี "ป้ายเรียกร้องไม่น้อยกว่า 80% (NLT 8 ไมโครกรัม/SHD) "อย่างไรก็ตาม ในภายหลังข้อมูลจำเพาะแก้ไขการ "ป้ายเรียกร้องไม่น้อยกว่า 80% (NLT 8.8 ไมโครกรัม/SHD) ", เป็นป้ายอ้างอิงถึง 11 ไมโครกรัม/SHD ตามคำแนะนำที่เกี่ยวกับสเปคสำหรับสมรรถภาพ บาดทะยักในความมั่นคงศึกษาเนื่องจากพื้นที่จำกัด ข้อมูลจำเพาะกล่าวถึงบางส่วนมุมมองนี้ เราจะส่งข้อมูลการปรับปรุงเสถียรภาพ (เรียลไทม์และ Accelerated) ได้ ด้วยคำอธิบายที่สมบูรณ์ของข้อกำหนดสำหรับการทดสอบทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาความมั่นคงจะดำเนินการในปี 2010 รวมข้อกำหนดสำหรับ PRP ในช่วงเวลานั้นก็คือ "ไม่น้อยกว่า 80% ของการเรียกร้องฉลาก (NLT 8 ไมโครกรัม / SHD)".
อย่างไรก็ตามภายหลังข้อกำหนดที่มีการปรับปรุงเพื่อให้ "ไม่น้อยกว่า 80 % ของการเรียกร้องฉลาก (NLT 8.8 ไมโครกรัม / SHD) "ในขณะที่เรียกร้องฉลากถูกปรับถึง 11 ไมโครกรัม / SHD ขึ้นอยู่กับคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก.
เกี่ยวกับสเปคสำหรับความแรงของโรคบาดทะยักในการศึกษาความมั่นคงเนื่องจากพื้นที่มี จำกัด สเปคคือ กล่าวถึงบางส่วน.
ในมุมมองนี้เรากำลังจะส่งข้อมูลปรับปรุงเสถียรภาพ (เรียลไทม์และเร่ง) ที่มีคำอธิบายที่สมบูรณ์ของข้อกำหนดสำหรับการทดสอบทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความมั่นคงศึกษาจะดำเนินการในปี 2553 สเปคสำหรับช่วยรวมในช่วงเวลานั้นคือ " ไม่น้อยกว่า 80% ของป้ายเรียกร้อง ( มัน 8 ไมโครกรัม / shd ) " .
แต่ต่อมา คุณสมบัติที่แก้ไข " ไม่น้อยกว่า 80% ของป้ายเรียกร้อง ( มัน 8.8 mcg / shd ) " เป็นป้ายเรียกร้องแก้ไข 11 ไมโครกรัม / shd ตามใคร
แนะนำเกี่ยวกับคุณสมบัติของความแรงของการหดตัวของกล้ามเนื้อในการศึกษาเสถียรภาพ เนื่องจากพื้นที่มีจำกัด สเปคไว้บางส่วน .
ในมุมมองนี้เรากำลังจะส่งการปรับปรุงเสถียรภาพ ( ข้อมูลเวลาจริงและเร่ง ) กับคำอธิบายที่สมบูรณ์ของข้อกำหนดสำหรับการทดสอบทั้งหมด .