The manufacturer should submit a sa

The manufacturer should submit a safety specification and pharmacovigilance plan at the time of submission of the marketing authorization application. The principles of pharmacovigilance planning can be found in relevant guidelines such as ICH E2E11. The safety specification should describe important identified or potential safety issues for the RBP, the substance class and/or any that are specific for the SBP. The pharmacovigilance plan should describe the planned post- marketing activities and methods based on the safety specification11. In some cases, risk minimization measures such as educational material for patients and/or treating physicians may enhance the safe use of the SBP.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผู้ผลิตควรส่งความปลอดภัยข้อมูลจำเพาะและ pharmacovigilance แผนเวลาส่งใบสมัครการตรวจสอบทางการตลาด หลักการวางแผน pharmacovigilance สามารถพบได้ในแนวทางที่เกี่ยวข้องเช่น ICH E2E11 ข้อกำหนดความปลอดภัยควรอธิบายปัญหาความปลอดภัยที่ระบุ หรืออาจสำคัญสำหรับ RBP การ ประเภทของสาร หรือใด ๆ ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ SBP แผน pharmacovigilance ควรอธิบายแผนกิจกรรมการตลาดที่หลังและตาม specification11 ปลอดภัย ในบางกรณี การลดความเสี่ยงมาตรการเช่นวัสดุการศึกษาสำหรับผู้ป่วย และ/หรือรักษาแพทย์อาจเพิ่ม SBP ใช้ปลอดภัย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผู้ผลิตควรส่งข้อมูลความปลอดภัยและแผน pharmacovigilance ในช่วงเวลาของการยื่นคำขออนุญาตให้ทำตลาด หลักการของการวางแผน pharmacovigilance สามารถพบได้ในแนวทางที่เกี่ยวข้องเช่น ICH E2E11 ข้อกำหนดความปลอดภัยควรจะอธิบายปัญหาความปลอดภัยที่สำคัญที่ระบุหรือศักยภาพในการ RBP ประเภทของสารและ / หรือใด ๆ ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ SBP แผน pharmacovigilance ควรอธิบายการวางแผนกิจกรรมการตลาดโพสต์และวิธีการขึ้นอยู่กับความปลอดภัย specification11 ในบางกรณีมาตรการลดความเสี่ยงดังกล่าวเป็นวัสดุการศึกษาสำหรับผู้ป่วยและ / หรือการรักษาแพทย์อาจเพิ่มปลอดภัยในการใช้ SBP

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผู้ผลิตควรส่งข้อมูลความปลอดภัยและแผน pharmacovigilance เวลาส่งของการตลาดการประยุกต์ใช้ หลักการของการวางแผน pharmacovigilance สามารถพบได้ในแนวทางที่เกี่ยวข้อง เช่น ผม e2e11 . ความปลอดภัยของข้อมูลที่สำคัญหรือควรอธิบายระบุปัญหาความปลอดภัยได้รับศักยภาพสำหรับ ,สารชั้นเรียนและ / หรือใด ๆที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ SBP . แผน pharmacovigilance ควรอธิบายกิจกรรมที่วางแผนไว้ โพสต์ - การตลาดและวิธีการตามตู้ specification11 . ในบางกรณี การลดมาตรการความเสี่ยงเช่นวัสดุการศึกษาสำหรับผู้ป่วย และ / หรือการรักษาแพทย์อาจเพิ่มการใช้เซฟของเงินเดือน .