Pre-Market ApprovalA Pre-market App

Pre-Market Approval
A Pre-market Approval application may be submitted as an original PMA or in modular format. It must provide data demonstrating that the device is safe and effective for its intended use and that it will be manufactured in accordance with current GMP. By way of contrast, the FDA receives about 40 to 60 PMAs per year versus roughly 4,500 510(k)s. Rather than demonstrating safety and effectiveness (S&E) by establishing equivalence with another device, a PMA relies on performance data to demonstrate S&E. PMAs are larger and more complex than 510(k) applications. Six copies of the PMA must be submitted to the FDA. They are subject to a 180-day statutory review time. In addition to describing the PMA application process, FDA review, and post-approval requirements, Part 814 in the CFR also describes the “Humanitarian Use Device” process. As part of the PMA review process, the FDA may seek an advisory review of portions of the PMA from an expert advisory panel. Following FDA approval, a “Summary of Safety and Effectiveness” will be published in the Federal Register and will appear in the PMA database online as well. Pre-PMA meetings are strongly encouraged. Numerous PMA-guidance documents exist, including the PMA Manual, device-specific guidance documents, and PMA administrative-review guidance. Average elapsed PMA review time, from log-in to final approval, averaged 364 days in FY-2002. Changes affecting the safety or effectiveness of the device, such as design or labeling changes, require submission of a PMA supplement. Some PMA supplements can be as complex as the original application. Although the statutory FDA review is 180 days for PMAs and supplements, the FDA is committed to reviewing them in shorter timeframes, which it has reduced by accepting modular submissions and through the use of a real-time
supplement process, 30-day notices, and expedited reviews. The Standard fee for PMA review is $206,811.00; Small Business is $78,508.00.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตลาดล่วงหน้าอนุมัติโปรแกรมประยุกต์การตลาดก่อนการอนุมัติอาจส่ง เป็น PMA เดิม หรือ ในรูปแบบโมดูลาร์ จะต้องให้ข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า อุปกรณ์ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพเพื่อ และว่า มันจะผลิตตามมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน โดยคมชัด FDA ได้รับ PMAs ประมาณ 40 ถึง 60 ต่อปีเทียบกับประมาณ 4,500 s 510 (k) ได้ มากกว่าสาธิตประสิทธิภาพ (S และ E) และความปลอดภัย โดยการสร้างเทียบเท่ากับอุปกรณ์อื่น PMA อาศัยข้อมูลประสิทธิภาพการสาธิต S & E. PMAs มีขนาดใหญ่ และซับซ้อนกว่าการใช้งาน 510(k) หกสำเนา PMA ต้องถูกส่งไปองค์การอาหารและยา พวกเขาอยู่เป็นเวลา 180 วันตามกฎหมายรีวิว นอกจากอธิบาย PMA มัค FDA รีวิว และความต้องการหลังจากอนุมัติ 814 ส่วนใน CFR ยังอธิบายกระบวนการ "มนุษยธรรมใช้อุปกรณ์" เป็นส่วนหนึ่งของ PMA ทบทวนกระบวนการ FDA อาจขอรีวิวการปรึกษาของ PMA จากแผงปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ ต่อ FDA อนุมัติ เป็น "บทสรุปของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ" จะถูกเผยแพร่ในทะเบียนกลาง และจะปรากฏในฐานข้อมูล PMA ออนไลน์เช่น การประชุม Pre-PMA เป็นอย่างยิ่ง เอกสารคำแนะนำใน PMA จำนวนมากมีอยู่ PMA คู่มือ เอกสารแนะนำเฉพาะอุปกรณ์ และคำแนะนำดูแลรีวิว PMA เวลาโดยเฉลี่ยผ่านไป PMA รีวิว จากบันทึกในการอนุมัติขั้นสุดท้าย เฉลี่ย 364 วันในปี 2002 ต้องการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์ เช่นออกแบบหรือเปลี่ยนแปลงการติดฉลาก การส่งเสริม PMA อาหารเสริมบาง PMA สามารถจะซับซ้อนเป็นโปรแกรมประยุกต์ต้นฉบับ แม้ว่าความคิดขององค์การอาหารและยาตามกฎหมายเป็น 180 วันสำหรับ PMAs และอาหารเสริม FDA มีตรวจทานได้ในระยะเวลาที่สั้นลง ซึ่งมันได้ลดลง โดยการยอมรับโมส่ง และผ่านการ ใช้ในแบบเรียลไทม์เสริมกระบวนการ ประกาศ 30 วัน และที่ด่วน ค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับรีวิว PMA คือ $206,811.00 ธุรกิจขนาดเล็กคือ $78,508.00

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อนุมัติก่อนเปิดตลาด
การประยุกต์ใช้การอนุมัติก่อนเปิดตลาดอาจจะถูกส่งเป็น PMA เดิมหรือในรูปแบบโมดูลาร์ มันจะต้องให้ข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ต้องการและที่จะได้รับการผลิตตามมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน โดยวิธีการของความคมชัด, องค์การอาหารและยาได้รับประมาณ 40 ถึง 60 PMAs ต่อปีเมื่อเทียบกับประมาณ 4,500 510 (k) แทนที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล (S & E) โดยการสร้างความเท่าเทียมกันกับอุปกรณ์อื่น PMA อาศัยข้อมูลผลการดำเนินงานที่จะแสดงให้เห็นถึง S & E PMAs มีขนาดใหญ่และซับซ้อนมากขึ้นกว่า 510 (k) การใช้งาน หกสำเนาของ PMA จะต้องถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยา พวกเขาอาจมีการตรวจสอบตามกฎหมายเวลา 180 วัน นอกจากนี้ในการอธิบายขั้นตอนการสมัคร PMA ทบทวนองค์การอาหารและยาและความต้องการโพสต์ได้รับการอนุมัติ 814 ส่วนใน CFR ยังอธิบายกระบวนการ "มนุษยธรรมใช้อุปกรณ์" ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบ PMA, FDA อาจขอตรวจสอบที่ปรึกษาของบางส่วนของ PMA จากคณะที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ ต่อไปนี้การอนุมัติจาก FDA เป็น "บทสรุปของความปลอดภัยและประสิทธิผล" จะได้รับการตีพิมพ์ใน Federal Register และจะปรากฏในฐานข้อมูลออนไลน์ PMA เช่นกัน การประชุม Pre-PMA ได้รับการสนับสนุนอย่างมาก หลายเอกสาร PMA-คำแนะนำที่มีอยู่รวมทั้งคู่มือการใช้งาน PMA เอกสารคำแนะนำเฉพาะอุปกรณ์และ PMA คำแนะนำในการบริหารการตรวจทาน เฉลี่ยเวลาที่ผ่านไปทบทวน PMA จากเข้าสู่ระบบในการอนุมัติขั้นสุดท้ายเฉลี่ย 364 วันในปีงบประมาณ 2002 การเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์เช่นการออกแบบหรือการแสดงฉลากการเปลี่ยนแปลงต้องมีการส่งของการเสริม PMA บางส่วนเสริม PMA สามารถเป็นที่ซับซ้อนเป็นโปรแกรมเดิม แม้ว่าการตรวจสอบองค์การอาหารและยาตามกฎหมายดังกล่าว 180 วันสำหรับ PMAs และอาหารเสริม, FDA มุ่งมั่นที่จะตรวจสอบพวกเขาในระยะเวลาที่สั้นกว่าที่จะได้ลดลงโดยการรับส่งแบบแยกส่วนและผ่านการใช้เวลาจริง
กระบวนการเสริมประกาศ 30 วันและ ความคิดเห็นเร่ง ค่าธรรมเนียมสำหรับการตรวจสอบมาตรฐาน PMA คือ $ 206,811.00; ธุรกิจขนาดเล็กเป็น $ 78,508.00

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตลาดก่อนการอนุมัติตลาดก่อนการอนุมัติใบสมัครอาจส่งเป็น PMA เดิมหรือในรูปแบบโมดูลาร์ . มันต้องมีข้อมูลแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานของมัน และมันก็จะผลิตตาม GMP ปัจจุบัน โดยวิธีการทางองค์การอาหารและยาได้รับประมาณ 40 ถึง 60 pmas ต่อปีเมื่อเทียบกับประมาณ 4500 510 ( k ) S . แทนที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ( S & E ) โดยการสร้างเทียบเท่ากับอุปกรณ์อื่น ๆ , PMA อาศัยข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ S & E . pmas มีขนาดใหญ่และซับซ้อนมากกว่า 510 ( k ) โปรแกรม . หกชุดของ PMA ต้องถูกส่งไปยัง FDA พวกเขาอาจมีการ 180 วันตามกฎหมาย ตรวจสอบเวลา นอกจากการอธิบายกระบวนการเดียวกัน , FDA ตรวจทาน และความต้องการการอนุมัติตำแหน่ง ส่วน 814 ใน CFR นอกจากนี้ยังอธิบายถึง " มนุษยธรรมใช้อุปกรณ์ " กระบวนการ เป็นส่วนหนึ่งของ PMA ทบทวนกระบวนการ , FDA อาจแสวงหาที่ปรึกษาทบทวนบางส่วนของ PMA จากผู้เชี่ยวชาญที่ปรึกษาแผง ตามการอนุมัติจาก FDA , " บทสรุปของความปลอดภัยและประสิทธิผล " จะถูกเผยแพร่ในการลงทะเบียนของรัฐและจะปรากฏในฐานข้อมูลออนไลน์แบบใหม่เช่นกัน ก่อนประชุม PMA ได้รับการสนับสนุนอย่างยิ่ง เอกสารแนะแนว PMA มากมายมีอยู่ รวมทั้งคู่มือการใช้งาน PMA , อุปกรณ์เฉพาะด้านเอกสาร และงาน PMA ทบทวนแนวทาง มีรีวิวที่ผ่านไปแบบใหม่ เวลา จาก เข้าสู่ระบบการอนุมัติขั้นสุดท้าย เฉลี่ย 364 วัน fy-2002 . การเปลี่ยนแปลงและผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์ เช่น ออกแบบฉลาก หรือการเปลี่ยนแปลง ต้องส่งของ PMA ภาคผนวก อาหารเสริมบางอย่าง PMA สามารถจะซับซ้อนเท่าที่โปรแกรมต้นฉบับ แม้ว่าองค์การอาหารและยาตรวจสอบตามกฎหมายคือ 180 วัน สำหรับ pmas และอาหารเสริมอย. มุ่งมั่นที่จะตรวจสอบพวกเขาในเวลาที่สั้นลง ซึ่งมันมีลดลงรับโมดูลส่ง และผ่านการใช้เป็นแบบเรียลไทม์กระบวนการเสริม ประกาศ 30 วัน และเร่งรีวิว ค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบแบบใหม่คือ $ 206811.00 ; ธุรกิจขนาดเล็กเป็น $ 78508.00 .