ระบบคุณภาพ หมายถึง ระบบที่ประกอบด้วยโครงสร้างของบริษัท
หน้าที่ความรับผิดชอบวิธีดำเนินการ กระบวนการดำเนินการ ทรัพยากร เพื่อนำนโยบายการบริหารงานด้านคุณภาพไปปฏิบัติการดำเนินการดังกล่าว
จำเป็นต้องจัดทำเป็นเอกสารเพื่อสามารถดำเนินการรักษาระบบคุณภาพได้อย่างเหมาะสมและสามารถนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
เอกสารระบบคุณภาพ คือ เอกสารที่อธิบายการดำเนินการด้านคุณภาพของ บริษัท โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 4 ระดับ
1. คู่มือคุณภาพ (quality manual)
2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (procedure)
3. นวทางการปฏิบัติงาน (work instruction)
4. เอกสารประกอบ (Supporting documents)