A new drug with a nonstimulant mech

A new drug with a nonstimulant mechanism of action may be approved in 2009 for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Intuniv (guanfacine extended-release tablets) is a selective alpha2A-agonist in development by Shire for the once-daily treatment of ADHD. The company submitted an NDA for monotherapy for the treatment of ADHD symptoms throughout the day in children aged 6 to 17 years and received an approvable letter from the FDA in June 2007.

The FDA requested additional information, and the company has been conducting additional clinical work related to the drug’s label.

Immediate-release guanfacine, a medication used to treat high blood pressure, also is used off-label in ADHD.

Anticipated advantages of Intuniv over guanfacine include FDA approval specifically for ADHD and maintenance of blood concentration in the therapeutic range, which is problematic with immediate-release formulations. Another potential advantage: Intuniv is not a controlled substance, and is not associated with any known mechanisms for potential abuse or dependence.

An estimated 30% of children with ADHD cannot tolerate stimulant drugs or do not benefit from currently available ADHD medications. Intuniv also might have applications in combination with stimulant drugs to reduce aggression and insomnia associated with stimulants and adult patients. Shire hopes to gain FDA approval and launch Intuniv in the second half of 2009.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยาใหม่ ด้วยกลไก nonstimulant ของการกระทำอาจได้รับการอนุมัติในปี 2552 สำหรับการรักษาความสนใจดุล/เข้าร่องเข้ารอยโรค (ภาระผูกพัน) Intuniv (guanfacine ปล่อยขยายเม็ด) คือ การใช้ alpha2A-กล้ามเนื้อทำการพัฒนาโดยไชร์รักษาวันละครั้งเดียวของภาระผูกพัน บริษัทส่งผิด NDA ใน monotherapy สำหรับรักษาอาการภาระผูกพันตลอดทั้งวันในเด็กอายุ 6-17 ปี และได้รับตัวอักษร approvable จาก FDA ในเดือน 2007 มิถุนายนFDA จะร้องขอข้อมูลเพิ่มเติม และบริษัทมีการดำเนินงานทางคลินิกเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับป้ายชื่อของยาเสพติด-เผยแพร่ guanfacine ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง ยังใช้ปิดฉลากในภาระผูกพันคาดว่าข้อดีของ Intuniv ผ่าน guanfacine รวมการอนุมัติจาก FDA สำหรับภาระผูกพันและการบำรุงรักษาความเข้มข้นของเลือดโดยเฉพาะในช่วงรักษา ซึ่งเป็นปัญหากับสูตรออกทันที ประโยชน์อีกประการหนึ่งอาจเกิดขึ้น: Intuniv ไม่ใช่สารควบคุม และไม่เกี่ยวข้องกับกลไกใด ๆ รู้จักอาจละเมิดหรือพึ่งพาประมาณ 30% ของเด็กที่มีภาระผูกพันไม่สามารถทนต่อยากระตุ้น หรือไม่ได้รับประโยชน์จากยาภาระผูกพันที่มีอยู่ในปัจจุบัน Intuniv ยังได้ประยุกต์ร่วมกับยากระตุ้นเพื่อลดการรุกรานและเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และสารกระตุ้นอย่างนอนไม่หลับ ไชร์หวังว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิด Intuniv ในครึ่งหลังของปี 2009

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ยาเสพติดใหม่ที่มีกลไก nonstimulant ของการดำเนินการอาจจะได้รับการอนุมัติในปี 2009 สำหรับการรักษาความสนใจขาดดุล / hyperactivity โรคนี้ (ADHD) Intuniv (แท็บเล็ต guanfacine extended-release) คือเลือก alpha2A-ตัวเอกในการพัฒนาโดยไชร์ในการรักษาครั้งหนึ่งในชีวิตประจำวันของเด็กสมาธิสั้น บริษัท ส่ง NDA สำหรับยาสำหรับการรักษาอาการสมาธิสั้นตลอดทั้งวันในเด็กอายุ 6-17 ปีที่ผ่านมาและได้รับจดหมาย approvable จากองค์การอาหารและยาในเดือนมิถุนายนปี 2007 องค์การอาหารและยาได้รับการร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมและ บริษัท ได้รับการดำเนินการการทำงานทางคลินิกเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับป้ายกำกับยาเสพติด. guanfacine ทันทีปล่อยยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงนอกจากนี้ยังใช้ปิดป้ายชื่อในสมาธิสั้น. ข้อดีที่คาดว่าจะของ Intuniv มากกว่า guanfacine รวมถึงการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับเด็กสมาธิสั้นและการบำรุงรักษาของความเข้มข้นของเลือดในช่วงการรักษา ซึ่งเป็นปัญหาที่มีสูตรทันทีปล่อย อีกประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น: Intuniv ไม่ได้เป็นสารควบคุมและไม่เกี่ยวข้องกับกลไกที่รู้จักกันในการทำผิดกฎใด ๆ ที่มีศักยภาพหรือการพึ่งพา. ประมาณ 30% ของเด็กที่มีสมาธิสั้นไม่สามารถทนต่อยากระตุ้นหรือไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาสมาธิสั้นมีอยู่ในปัจจุบัน Intuniv นอกจากนี้ยังอาจมีการใช้งานร่วมกับยากระตุ้นเพื่อลดความก้าวร้าวและนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นและผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ไชร์หวังที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิด Intuniv ในช่วงครึ่งหลังของปี 2009

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ยาตัวใหม่ที่มีกลไก nonstimulant ของการกระทำอาจจะได้รับการอนุมัติในปี 2009 สำหรับการรักษา attention-deficit hyperactivity disorder ( ADHD ) intuniv ( guanfacine ขยายปล่อยเม็ด ) คือเวลาในการพัฒนา โดยเลือก alpha2a ไชร์สำหรับหนึ่งครั้งทุกวันรักษาอาการสมาธิสั้นบริษัทส่ง NDA สำหรับเดียว สำหรับการรักษาอาการของโรค ตลอดทั้งวัน ในเด็กอายุ 6 ปี ถึง 17 ปี และได้รับจดหมาย approvable จาก FDA ในเดือนมิถุนายน 2007 .

หรือขอข้อมูลเพิ่มเติม และ บริษัท ได้รับการดำเนินการเพิ่มเติมทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับฉลากของยา

ปล่อย guanfacine ทันที ,ยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง นอกจากนี้ยังใช้ปิดป้ายสั้น

คาดว่าข้อดีของ intuniv กว่า guanfacine รวมถึงการอนุมัติ FDA เฉพาะสำหรับผู้ป่วยสมาธิสั้นและบำรุงเลือดเข้มข้นในช่วงการรักษา ซึ่งเป็นปัญหากับการปล่อยทันที อื่นที่มีประโยชน์ : intuniv ไม่ใช่ควบคุมสารและไม่ได้เกี่ยวข้องกับกลไกการเกิดขึ้นหรือการพึ่งพากัน

ประมาณ 30 % ของเด็กที่มีสมาธิสั้น ไม่สามารถทนต่อยากระตุ้นหรือไม่ได้รับประโยชน์จากปัจจุบันที่มีอยู่สมาธิสั้น โรค intuniv ยังอาจมีการใช้งานร่วมกับยากระตุ้นลดความก้าวร้าวและนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับสารกระตุ้นและผู้ป่วยผู้ใหญ่ไชร์ หวังที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิด intuniv ในครึ่งหลังของปี 2552