9.41 Filled APS units should be agi

9.41 Filled APS units should be agitated, swirled or inverted before incubation to ensure contact of the media with all interior surfaces in the container. All integral units from the APS should be incubated and evaluated, including units with cosmetic defects or those which have gone through non-destructive in-process control checks. If units are discarded during the process simulation and not incubated, these should be comparable with units discarded during a routine fill, and only if production SOPs clearly specify that units must be removed under the same circumstances (i.e. type of intervention; line location; specific number of units removed).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

9.41 หน่วย APS ที่เติมแล้วควรกวน หมุนวน หรือกลับด้านก่อนบ่มเพื่อให้แน่ใจว่าตัวกลางสัมผัสกับพื้นผิวภายในทั้งหมดในภาชนะ หน่วยรวมทั้งหมดจาก APS ควรได้รับการบ่มและประเมิน รวมถึงหน่วยที่มีข้อบกพร่องด้านความสวยงามหรือหน่วยที่ผ่านการตรวจสอบการควบคุมในกระบวนการแบบไม่ทำลาย ถ้าหน่วยถูกละทิ้งในระหว่างการจำลองกระบวนการและไม่ได้บ่มเพาะ หน่วยเหล่านี้ควรจะเทียบเคียงได้กับหน่วยที่ถูกละทิ้งระหว่างการเติมตามปกติ และเฉพาะในกรณีที่ SOP การผลิตระบุไว้อย่างชัดเจนว่าจะต้องนำหน่วยออกภายใต้สถานการณ์เดียวกัน (เช่น ประเภทของการแทรกแซง ตำแหน่งของสายการผลิต เฉพาะเจาะจง จำนวนหน่วยที่ถูกถอดออก)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

9.41 ก่อนวัฒนธรรมควรกวนหมุนหรือคว่ำหน่วย APS ที่เต็มไว้เพื่อให้แน่ใจว่าสื่อสัมผัสกับพื้นผิวด้านในทั้งหมดในภาชนะ หน่วยโดยรวมทั้งหมดของ APS ควรได้รับการปลูกฝังและประเมินรวมถึงหน่วยที่มีข้อบกพร่องในลักษณะที่ปรากฏหรือหน่วยที่ผ่านการตรวจสอบโดยการควบคุมกระบวนการที่ไม่ทำลาย หากเซลล์ถูกทิ้งโดยไม่ฟักในระหว่างการจำลองกระบวนการเซลล์เหล่านี้จะต้องเทียบเท่ากับเซลล์ที่ถูกทิ้งในระหว่างการบรรจุตามปกติและเฉพาะในกรณีที่ SOP การผลิตระบุไว้อย่างชัดเจนว่าต้องถอดเซลล์ออกภายใต้สถานการณ์เดียวกัน (เช่นประเภทของการแทรกแซงตำแหน่งของสายการผลิตจำนวนเฉพาะของหน่วยที่ถอดออก)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

9.41ก่อนการเพาะเลี้ยงอุปกรณ์APSที่เต็มไปด้วยควรถูกกวนหมุนหรือคว่ําเพื่อให้แน่ใจว่าสื่อมีการสัมผัสกับพื้นผิวทั้งหมดในภาชนะ หน่วยที่สมบูรณ์ทั้งหมดจากAPSควรได้รับการบ่มและประเมินรวมทั้งหน่วยที่มีข้อบกพร่องด้านลักษณะหรือหน่วยที่ผ่านการตรวจสอบการควบคุมกระบวนการไม่ทําลาย หากเซลล์ถูกทิ้งในระหว่างการจําลองกระบวนการและไม่ได้ถูกบ่มเซลล์เหล่านี้ควรเทียบเท่ากับเซลล์ที่ถูกทิ้งร้างในระหว่างการบรรจุแบบเดิมและเฉพาะเมื่อsopการผลิตระบุอย่างชัดเจนว่าเซลล์ต้องถูกลบออกในสถานการณ์เดียวกัน(เช่นประเภทของการแทรกแซง; ตําแหน่งบรรทัด: ลบจํานวนเฉพาะของเซลล์)