Theravance has also submitted telav

Theravance has also submitted telavancin to the FDA in a second indication, nosocomial pneumonia, sometimes referred to as hospital-acquired pneumonia, or HAP. On 30 November 2012, an FDA advisory panel endorsed approval of a once-daily formulation of telavancin for nosocomial pneumonia when other alternatives are not suitable. However, telavancin did not win the advisory committee's recommendation as first-line therapy for this indication. The committee indicated that the trial data did not prove "substantial evidence" of telavancin's safety and efficacy in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia caused by Gram-positive organisms Staphylococcus aureus and Streptococcus pneumoniae.On 21 June 2013 FDA gave approval for telavancin to treat patients with hospital-acquired pneumonia, but indicated it should be used only when alternative treatments are not suitable. FDA staff had indicated telavancin has a "substantially higher risk for death" for patients with kidney problems or diabetes compared to vancomycin.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

theravance ส่ง telavancin ที่องค์การอาหารและยาในข้อบ่งชี้ที่สอง, โรคปอดอักเสบในโรงพยาบาล, บางครั้งเรียกว่าโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มาหรือเกิดขึ้น เมื่อพฤศจิกายน 30, 2012, FDA ที่ปรึกษาแผงรับรองการอนุมัติจากสูตรที่ครั้งหนึ่งในชีวิตประจำวันของ telavancin สำหรับโรคปอดบวมในโรงพยาบาลเมื่อทางเลือกอื่น ๆ จะไม่เหมาะ อย่างไรก็ตามtelavancin ไม่ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเป็นยาบรรทัดแรกสำหรับตัวบ่งชี้นี้ คณะกรรมการชี้ให้เห็นว่าข้อมูลการทดลองไม่ได้พิสูจน์ "หลักฐาน" ของความปลอดภัย telavancin และประสิทธิภาพในโรงพยาบาลด้วยโรคปอดบวม-acquired รวมทั้งช่องระบายอากาศที่เกี่ยวข้องโรคปอดบวมที่เกิดจากแกรมบวก Staphylococcus เรียชีวิตและ Streptococcus pneumoniaeเมื่อ 21 มิถุนายน 2013 FDA อนุมัติให้สำหรับ telavancin ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มา แต่ชี้ให้เห็นว่าควรจะใช้เฉพาะเมื่อการรักษาทางเลือกจะไม่เหมาะ พนักงานองค์การอาหารและยาได้ชี้ให้เห็น telavancin มี "ความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญที่สูงขึ้นสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเทียบกับ vancomycin

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Theravance ยังได้ส่งไป telavancin กับ FDA ในการบ่งชี้สอง nosocomial โรค บางครั้งเรียกว่ามาโรงพยาบาลโรคปอด หรือหาบ วันที่ 30 2555 พฤศจิกายน แผงปรึกษา FDA รับรองอนุมัติกำหนดวันละครั้งเป็น telavancin สำหรับโรค nosocomial เมื่อทางเลือกอื่น ๆ ไม่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม telavancin ได้ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการปรึกษาเป็นบรรทัดแรกบำบัดสำหรับบ่งชี้นี้ คณะกรรมการระบุว่า ข้อมูลทดลองไม่ได้พิสูจน์ "พบเอกสาร" ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ telavancin ในการมาโรงพยาบาลโรค รวมทั้งเกี่ยวข้องระบายโรคเกิดจากสิ่งมีชีวิตแบคทีเรียแกรมบวก Staphylococcus หมอเทศข้างลายและอุณหภูมิ pneumoniaeบน 21 2556 มิถุนายน FDA อนุมัติสำหรับ telavancin ในการรักษาผู้ป่วยที่ มีโรคปอดที่โรงพยาบาลมาให้ ได้ระบุควรใช้เฉพาะเมื่อรักษาทางเลือกไม่เหมาะสม เจ้าหน้าที่ FDA ได้ระบุ telavancin มีความ "เสี่ยงที่สูงมากสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเปรียบเทียบกับ vancomycin

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

มีการส่ง theravance telavancin เพื่อเปรียบเทียบในการแสดงที่สองที่ปอดบวม nosocomial บางครั้งเรียกว่าเป็นโรคปอดบวมโรคโรงพยาบาลได้รับหรือเกาะยัง เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2012 ปรึกษาให้ FDA ที่เซ็นรับรองสำเนาถูกต้องการอนุมัติของสูตรเมื่อ - ทุกวันที่ของ telavancin สำหรับโรคปอดบวม nosocomial เมื่อทางเลือกอื่นๆคือไม่เหมาะสม แต่ถึงอย่างไรก็ตามtelavancin ยังไม่ได้ให้คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเป็นการบำบัดครั้งแรก - สายสำหรับสัญญาณเตือนนี้ ให้คณะกรรมการที่ระบุว่าข้อมูลการทดลองใช้งานไม่ได้พิสูจน์"เป็น"ของความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ telavancin โรคปอดบวมโรคในโรงพยาบาล - ได้รับรวมถึงโรคปอดบวมโรคช่องระบายอากาศแบบที่เกี่ยวข้องโดยมีสาเหตุมาจากสิ่งมีชีวิตกรัม - บวก staphylococcus streptococcus pneumoniae และสุนัขจิ้งจอกเมื่อวันที่ 21 มิถุนายนปี 2013 FDA ทำให้การอนุมัติสำหรับ telavancin ในการบำบัดผู้ป่วยที่มีโรคปอดบวมโรงพยาบาลได้รับแต่ระบุว่าจะต้องใช้เฉพาะเมื่อทางเลือกการบำบัดจะไม่เหมาะสม พนักงาน FDA ระบุ telavancin มี"ความเสี่ยงสูงที่ความตาย"สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตเป็นโรคเบาหวานหรือเมื่อเทียบกับ vancomycin