Existing guidance for system suitab

Existing guidance for system suitability was developed for pharmaceutical compounds and
may not be directly applicable for proteins which, due to their structural complexity and
inherent heterogeneity, require additional considerations beyond those typically required
for small molecules. For example, appraisal of resolution by measuring the number of
theoretical plates (commonly done for small molecules), may not be the best way to assess
the system readiness to resolve charge isoforms of a protein on an ion exchange column.
This may be due to the relatively poor resolution of protein peaks resulting from inherent
product microheterogeneity, when compared to the resolution typically seen with small
molecules. However, this methodology (the number of theoretical plates) may be a very
good indicator to measure the system performance for size exclusion chromatography
(SEC), which does not typically resolve product isoforms resulting from microheterogeneity.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คำแนะนำอยู่สำหรับความเหมาะสมของระบบถูกพัฒนาสำหรับสารประกอบยา และอาจไม่เกี่ยวข้องโดยตรงสำหรับโปรตีนซึ่ง เนื่องจากความซับซ้อนของโครงสร้าง และโดย heterogeneity ต้องพิจารณาเพิ่มเติมเกินกว่าที่จำเป็นโดยทั่วไปสำหรับโมเลกุลขนาดเล็ก ตัวอย่างเช่น การประเมินค่าความละเอียดโดยวัดจำนวนแผ่นทฤษฎี (มักทำโมเลกุลเล็ก), อาจไม่มีการประเมินระบบเตรียมความพร้อมในการแก้ไขค่า isoforms โปรตีนบนคอลัมน์แลกเปลี่ยนไอออนอาจเนื่องจากความละเอียดที่ค่อนข้างยากจนของยอดโปรตีนจากธรรมชาติผลิตภัณฑ์ microheterogeneity เมื่อเทียบกับความละเอียดที่เห็นโดยทั่วไป มีขนาดเล็กโมเลกุล อย่างไรก็ตาม (จำนวนแผ่นทฤษฎี) วิธีการนี้อาจจะมีมากตัวบ่งชี้ที่ดีในการวัดประสิทธิภาพของระบบสำหรับ chromatography แยกขนาด(วินาที), ซึ่งไม่ปกติแก้ไข isoforms ผลิตภัณฑ์ที่เกิดจาก microheterogeneity

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คำแนะนำที่มีอยู่ให้มีความเหมาะสมของระบบได้รับการพัฒนาสำหรับสารประกอบยาและ
อาจไม่สามารถใช้งานได้โดยตรงโปรตีนซึ่งเนื่องจากความซับซ้อนของโครงสร้างของพวกเขาและ
ความแตกต่างโดยธรรมชาติต้องพิจารณาเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่จำเป็นต้องใช้โดยทั่วไป
สำหรับโมเลกุลขนาดเล็ก ยกตัวอย่างเช่นการประเมินผลของการแก้ปัญหาโดยการวัดจำนวน
แผ่นทฤษฎี (ทำกันทั่วไปสำหรับโมเลกุลขนาดเล็ก) ไม่อาจจะเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการประเมิน
ความพร้อมของระบบที่จะแก้ปัญหาไอโซฟอร์มค่าใช้จ่ายของโปรตีนในคอลัมน์แลกเปลี่ยนไอออน.
นี้อาจจะเป็นเพราะ ความละเอียดค่อนข้างยากจนของยอดเขาที่เกิดจากโปรตีนธรรมชาติ
microheterogeneity สินค้าเมื่อเทียบกับความละเอียดมักจะมองเห็นได้ด้วยขนาดเล็ก
โมเลกุล อย่างไรก็ตามวิธีการนี้ (จำนวนแผ่นทฤษฎี) อาจจะเป็นมาก
บ่งชี้ที่ดีในการวัดประสิทธิภาพของระบบขนาดยกเว้น Chromatography
( ก.ล.ต. ) ซึ่งไม่ได้มักจะแก้ไอโซฟอร์มผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการ microheterogeneity

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่มีอยู่แนะแนวความเหมาะสมของระบบถูกพัฒนาสำหรับสารประกอบยา และอาจไม่สามารถใช้โดยตรงสำหรับโปรตีนซึ่ง เนื่องจากความซับซ้อนของโครงสร้างของพวกเขาและความหลากหลายที่แท้จริงต้องพิจารณาเพิ่มเติมนอกเหนือจากนั้นมักจะต้องสำหรับโมเลกุลขนาดเล็ก ตัวอย่างเช่น งานละเอียด โดยวัดจำนวนทฤษฎีจาน ( โดยทั่วไปจะทำให้โมเลกุลขนาดเล็ก ) อาจไม่ใช่วิธีที่ดีที่สุดเพื่อประเมินความพร้อมระบบแก้ไขค่าไอโซฟอร์มของโปรตีนในการแลกเปลี่ยนไอออนคอลัมน์นี้อาจเป็นเพราะความละเอียดที่ค่อนข้างยากจนของโปรตีนที่เกิดจากยอดที่แท้จริงmicroheterogeneity ผลิตภัณฑ์ เมื่อเทียบกับความละเอียดที่เห็นโดยทั่วไปมีขนาดเล็กโมเลกุล อย่างไรก็ตาม วิธีการนี้ ( จำนวนแผ่น ) ) อาจจะมากดีตัวบ่งชี้เพื่อวัดประสิทธิภาพของระบบขนาดยกเว้นโครมาโตกราฟี( ก.ล.ต. ) ซึ่งไม่ได้มักจะแก้ปัญหาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์เฮอร์บาไลฟ์ microheterogeneity .