Performance qualification (PQ) is t

Performance qualification (PQ) is the documented collection of activities necessary to demonstrate that an instrument consistently performs according to the specifications defined by the user, and is appropriate for the intended use. After IQ and OQ have been performed, the instrument's continued suitability for its intended use is demonstrated through performance qualification. The PQ phase may include the following parameters.

Performance Checks— Set up a test or series of tests to verify the acceptable performance of the instrument for its intended use. PQ tests are usually based on the instrument's typical on-site applications and may consist of analyzing known components or standards. The tests should be based on good science and reflect the general intended use of the instrument. Some system suitability tests or quality control checks that are performed concurrently with the test samples can be used to demonstrate that the instrument is performing suitably. PQ tests may resemble those performed during OQ, but the specifications for their results may be set differently if required. Nevertheless, user specifications for PQ tests should demonstrate trouble-free instrument operation for the intended applications. As is the case with OQ testing, PQ tests may be modular or holistic.

Testing frequency depends on the ruggedness of the instrument and the criticality of the tests performed. Testing may be unscheduled—for example, each time the instrument is used. It may also be scheduled for regular intervals. Experience with the instrument can influence this decision. It may be useful to repeat the same PQ tests each time the instrument is used so that a history of the instrument's performance can be compiled. Alternatively, the instrument may be incorporated into an integrated support system to assure that it remains continually qualified. Some system suitability tests or quality control checks that are performed concurrently with the test samples also imply that the instrument is performing suitably.

Preventive Maintenance and Repairs— When an instrument fails to meet PQ test specifications, it requires maintenance or repair. A periodic preventive maintenance may also be recommended for many instruments. The relevant PQ test(s) should be repeated after the needed maintenance or repair to ensure that the instrument remains qualified.
Practices for Operation, Calibration, Maintenance, and Change Control— Establish practices to maintain and calibrate the instrument. Each maintenance and calibration activity should be documented.
Routine analytical tests do not constitute OQ testing. OQ tests are specifically designed to verify the instrument's operation according to specifications in the user's environment, and repeating the testing at regular intervals may not be required. However, when the instrument undergoes major repairs or modifications, relevant OQ and/or PQ tests should be repeated to verify whether the instrument continues to operate satisfactorily. If an instrument is moved to another location, an assessment should be made of what, if any, OQ test should be repeated.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วุฒิการศึกษาผลการดำเนินงาน (PQ) เป็นคอลเลกชันของกิจกรรมเอกสารจำเป็นที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยผู้ใช้และมีความเหมาะสมสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ หลังจาก IQ OQ และได้รับการดำเนินการอย่างต่อเนื่องของความเหมาะสมของเครื่องมือสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของมันคือการแสดงให้เห็นถึงวุฒิการศึกษาผลการดำเนินงาน ขั้นตอน PQ อาจรวมถึงพารามิเตอร์ต่อไป. ผลการดำเนินงาน Checks- ตั้งค่าการทดสอบหรือชุดของการทดสอบการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องได้รับการยอมรับสำหรับการใช้งานที่ต้องการ การทดสอบ PQ มักจะขึ้นอยู่กับเครื่องดนตรีทั่วไปการใช้งานในสถานที่และอาจรวมถึงส่วนประกอบที่รู้จักกันในการวิเคราะห์หรือมาตรฐาน การทดสอบควรอยู่บนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ดีและสะท้อนให้เห็นถึงการใช้งานทั่วไปที่ตั้งใจไว้ของตราสาร บางการทดสอบความเหมาะสมของระบบหรือการควบคุมคุณภาพการตรวจสอบที่จะดำเนินการพร้อมกับตัวอย่างทดสอบสามารถใช้ในการแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพที่เหมาะสม การทดสอบ PQ อาจมีลักษณะคล้ายกับผู้ที่ดำเนินการในช่วง OQ แต่ข้อกำหนดสำหรับผลของพวกเขาอาจจะมีการตั้งค่าที่แตกต่างกันในกรณีที่จำเป็น อย่างไรก็ตามรายละเอียดของผู้ใช้สำหรับการทดสอบ PQ ควรแสดงให้เห็นการดำเนินการที่ใช้ในการปราศจากปัญหาสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ เป็นกรณีที่มีการทดสอบ OQ การทดสอบ PQ อาจจะเป็นแบบแยกส่วนหรือแบบองค์รวม. ความถี่ทดสอบขึ้นอยู่กับความรุนแรงของตราสารและความสำคัญของการทดสอบที่ดำเนินการ การทดสอบอาจจะนอกเหนือจากปกติตัวอย่างเช่นทุกครั้งที่เครื่องมือที่ใช้ มันอาจจะถูกกำหนดไว้สำหรับช่วงเวลาปกติ ประสบการณ์การทำงานกับเครื่องมือสามารถมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจครั้งนี้ มันอาจจะเป็นประโยชน์ในการทำซ้ำเดียวกัน PQ ทดสอบเครื่องมือที่ใช้ในแต่ละครั้งที่ถูกนำมาใช้เพื่อให้ประวัติศาสตร์ของผลการดำเนินงานของตราสารที่สามารถรวบรวม อีกทางเลือกหนึ่งที่ใช้อาจจะรวมอยู่ในระบบการสนับสนุนแบบบูรณาการเพื่อให้มั่นใจว่ามันยังคงอยู่ที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง บางการทดสอบความเหมาะสมของระบบหรือการควบคุมคุณภาพการตรวจสอบที่จะดำเนินการพร้อมกับตัวอย่างทดสอบยังบ่งบอกว่าเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพที่เหมาะสม. บำรุงรักษาเชิงป้องกันและ Repairs- เมื่อเครื่องมือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด PQ ทดสอบจะต้องมีการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซม บำรุงรักษาเชิงป้องกันเป็นระยะ ๆ นอกจากนี้ยังอาจจะแนะนำสำหรับเครื่องดนตรีหลายชนิด การทดสอบที่เกี่ยวข้อง PQ (s) ควรจะทำซ้ำหลังจากที่การบำรุงรักษาหรือซ่อมแซมที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องยังคงมีคุณสมบัติ. วิธีปฏิบัติสำหรับการดำเนินการสอบเทียบการบำรุงรักษาและการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติที่กำหนดควบคุมการรักษาและการสอบเทียบเครื่องมือ การบำรุงรักษาและการทำงานของแต่ละคนควรได้รับการสอบเทียบเอกสาร. การทดสอบวิเคราะห์ประจำไม่ได้เป็นการทดสอบ OQ การทดสอบ OQ ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตรวจสอบการดำเนินงานของเครื่องดนตรีให้เป็นไปตามข้อกำหนดในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และการทำซ้ำการทดสอบในช่วงเวลาปกติอาจจะไม่จำเป็นต้องใช้ แต่เมื่อใช้ในการผ่านการซ่อมใหญ่หรือปรับเปลี่ยน OQ ที่เกี่ยวข้องและ / หรือการทดสอบ PQ ควรจะซ้ำเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องยังคงทำงานเป็นที่น่าพอใจ หากเครื่องมือที่จะถูกย้ายไปยังตำแหน่งอื่นประเมินควรจะทำในสิ่งที่ถ้ามีการทดสอบ OQ ควรจะซ้ำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คุณสมบัติการทำงาน ( PQ ) คือ เอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงคอลเลกชันของกิจกรรมที่เป็นเครื่องมือเสมอดำเนินการตามข้อกําหนดที่กำหนดโดยผู้ใช้ และเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน หลังจากที่ IQ และ oq ได้รับการอย่างต่อเนื่องของเครื่องมือมีความเหมาะสมสำหรับการใช้งานของมันคือแสดงให้เห็นถึงคุณสมบัติประสิทธิภาพส่วน PQ ระยะอาจรวมถึงพารามิเตอร์ต่อไปนี้ .
-
ประสิทธิภาพการตั้งค่าการทดสอบหรือชุดของการทดสอบเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพที่ยอมรับได้ของเครื่องมือสำหรับการใช้งาน . การทดสอบ PQ มักจะอยู่บนพื้นฐานของอุปกรณ์ทั่วไปในการใช้งานและอาจประกอบด้วยการวิเคราะห์ รู้จักส่วนประกอบหรือมาตรฐานการทดสอบควรจะอยู่บนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์ และสะท้อนทั่วไปวัตถุประสงค์การใช้งานของเครื่องมือ บางระบบใช้ทดสอบ หรือการควบคุมตรวจสอบคุณภาพที่ดำเนินการควบคู่กันไปกับตัวอย่างทดสอบที่สามารถใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือปฏิบัติอย่างเหมาะสม การทดสอบที่ดำเนินการในช่วง oq PQ อาจคล้าย ,แต่ข้อกําหนดผลของพวกเขาอาจจะตั้งค่าที่แตกต่างกันหากคุณต้องการ อย่างไรก็ตาม , ผู้ใช้กำหนดสำหรับการทดสอบ PQ ควรแสดงให้เห็นถึงปัญหาฟรีเครื่องมือผ่าตัดสำหรับวัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นกรณีที่มีการทดสอบ oq การทดสอบ PQ จะ modular หรือ holistic

การทดสอบความถี่ขึ้นอยู่กับความหยาบของเครื่องดนตรี และวิกฤตของการทดสอบการปฏิบัติการทดสอบอาจจะไม่มีตัวอย่าง ในแต่ละครั้ง เครื่องมือที่ใช้ มันอาจจะกำหนดช่วงเวลาปกติ สัมผัสกับเครื่องมือที่สามารถมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจนี้ มันอาจจะมีประโยชน์ที่จะทำซ้ำการทดสอบ PQ เดียวกันแต่ละครั้งเครื่องมือที่ใช้เพื่อให้ประวัติของประสิทธิภาพของเครื่องมือที่สามารถคอมไพล์ อีกวิธีหนึ่งคือเครื่องมือที่อาจจะรวมอยู่ในการสนับสนุนระบบบูรณาการเพื่อให้มั่นใจว่ามันยังคงยังคงคุณสมบัติ บางระบบใช้ทดสอบ หรือการควบคุมตรวจสอบคุณภาพที่ดำเนินการควบคู่กันไปกับตัวอย่างทดสอบ ยังเปรยว่าเครื่องมือมีประสิทธิภาพเหมาะสม

การบำรุงรักษาเชิงป้องกันและซ่อมแซม - เมื่อเครื่องดนตรีล้มเหลวที่จะตอบสนอง PQ ทดสอบรายละเอียดมันต้องมีการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซม . การบำรุงรักษาเชิงป้องกันซึ่งอาจจะแนะนำสำหรับหลายเครื่อง ทดสอบ PQ ที่เกี่ยวข้อง ( s ) ควรจะซ้ำหลังจากต้องการการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซม เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือที่ยังคงคุณสมบัติ
แนวทางปฏิบัติสำหรับการดำเนินการ , การสอบเทียบ , การบำรุงรักษาและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง - สร้างแนวทางปฏิบัติเพื่อรักษาและปรับเทียบเครื่องมือแต่ละกิจกรรมการบํารุงรักษาและสอบเทียบควรจะจัด การทดสอบเชิงวิเคราะห์
รูทีนไม่ถือเป็นการทดสอบ oq . การทดสอบ oq ได้รับการออกแบบมาเฉพาะเพื่อการตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ตามข้อกําหนดในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ อาจจะไม่ต้อง อย่างไรก็ตาม เมื่อเครื่องมือที่ผ่านการซ่อมใหญ่ หรือ ปรับเปลี่ยนoq ที่เกี่ยวข้อง และ / หรือทดสอบ PQ ควรจะซ้ำเพื่อตรวจสอบว่าเครื่องมือที่ยังคงดำเนินอยู่ในเกณฑ์ดี ถ้าเป็นเครื่องมือที่ถูกย้ายไปยังสถานที่อื่น การประเมินควรทําอะไร ถ้ามี ทดสอบ oq ควรจะซ้ำ .