MethodsAn open-label, single-group

Methods
An open-label, single-group preliminary feasibility study
was undertaken to evaluate the safety and rate of diarrhea
resolution following administration of frozen FMT capsules
for treatment of a small cohort of patients with relapsing or
recurrent CDI. The study was approved by the Partners
Human Research Committee. The investigation was determined
to be exempt from review by the US Food and Drug
Administration per guidance recently published by the Center
for Biologics Evaluation and Research.16,17 All adult participants
provided written informed consent after a clinical
meeting with a physician investigator providing information
about potential risks and benefits of the procedure.
Children aged 7 years or older provided assent in addition to
parental informed consent

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการการเปิดป้าย เดี่ยวกลุ่มเบื้องต้นศึกษาดำเนินการประเมินความปลอดภัยและอัตราการดูดซึมสารอาหารความละเอียดของแช่แข็งแคปซูล fmt ที่เกี่ยวข้องต่อไปนี้สำหรับการรักษา cohort เล็กป่วย relapsing หรือCDI ที่เกิดซ้ำ การศึกษาได้รับการอนุมัติ โดยหุ้นส่วนคณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ ตรวจสอบที่กำหนดยกเว้นโดยเราอาหารและยาจัดการต่อคำแนะนำเมื่อเร็ว ๆ นี้ เผยแพร่ โดยศูนย์สำหรับผู้เรียนผู้ใหญ่ Biologics ประเมินและ Research.16,17 ทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรหลังจากที่ทางคลินิกประชุมกับเอกชนแพทย์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของกระบวนการเด็กอายุ 7 ปีหรือ assent ให้เก่านอกผู้ปกครองแจ้งความยินยอม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการ
แบบ open-label กลุ่มเดียวศึกษาความเป็นไปในเบื้องต้น
ได้รับการดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยและอัตราของโรคท้องร่วง
มติดังต่อไปนี้การบริหารงานของแคปซูลแช่แข็ง FMT
สำหรับการรักษาของการศึกษาขนาดเล็กของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือ
เกิดขึ้นอีก CDI การศึกษาได้รับการอนุมัติจากพาร์ทเนอร์
ของมนุษย์คณะกรรมการวิจัย การตรวจสอบก็ตั้งใจ
ที่จะได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ
บริหารต่อคำแนะนำการตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้โดยศูนย์
สำหรับการประเมินผลและชีว Research.16,17 ทั้งหมดเข้าร่วมผู้ใหญ่
ให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรหลังจากที่ทางคลินิก
การประชุมกับผู้ตรวจสอบของแพทย์ให้ข้อมูล
เกี่ยวกับ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและผลประโยชน์ของขั้นตอน.
เด็กอายุ 7 ปีหรือมากกว่าให้ความยินยอมที่นอกเหนือไปจาก
ความยินยอมจากผู้ปกครอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการ
ป้ายชื่อเปิดกลุ่มเดียว เบื้องต้นการศึกษา
มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและอัตราของโรคท้องร่วง
ละเอียดต่อไปนี้การบริหารแช่แข็ง FMT แคปซูล
สำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่ศึกษาขนาดเล็กของการกลับเป็นซ้ำหรือ
CDI การศึกษาได้รับการอนุมัติโดยพันธมิตรวิจัย
มนุษย์ กรรมการ การกำหนด
จะได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและการบริหารยา
ต่อการแนะแนว เมื่อเร็ว ๆนี้ได้รับการตีพิมพ์โดยศูนย์วิจัยการประเมินและชีววิทยา
.
ให้ผู้ใหญ่อันเป็นทั้งหมดผู้เขียนทราบยินยอมหลังจากการประชุมกับแพทย์ที่คลินิก

ผู้ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และประโยชน์ของกระบวนการ
เด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป ให้ความยินยอมโดยผู้ปกครองยินยอมให้