Quality Control methods (QC-methods

Quality Control methods (QC-methods) play an important role in the overall control strategy for drug manufacturing. However, efficient life-cycle management and continual improvement are hindered due to a variety of post-approval variation legislations across territories and a lack of harmonization of the requirements. As a result, many QC-methods fall behind the technical development. Developing the QC-method in accordance with the Quality by Design guidelines gives the possibility to do continual improvements inside the original Method Operable Design Region (MODR). However, often it is necessary to do changes outside the MODR, e.g. to incorporate new technology that was not available at the time the original method was development. Here, we present a method enhancement concept which allows minor adjustments, within the same measuring principle, outside the original MODR without interaction with regulatory agencies. The feasibility of the concept is illustrated by a case study of a QC-method based on HPLC, assumed to be developed before the introduction of UHPLC, where the switch from HPLC to UHPLC is necessary as a continual improvement strategy. The concept relies on the assumption that the System Suitability Test (SST) and failure modes are relevant for other conditions outside the MODR as well when the same measuring principle is used. It follows that it should be possible to move outside the MODR as long as the SST has passed. All minor modifications of the original, approved QC-method must be re-validated according to a template given in the original submission and a statistical equivalence should be shown between the original and modified QC-methods. To summarize, revalidation is handled within the pharmaceutical quality control system according to internal change control procedures, but without interaction with regulating agencies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการควบคุมคุณภาพ (QC-วิธี) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมกลยุทธ์โดยรวมสำหรับการผลิตยาเสพติด อย่างไรก็ตาม การจัดการวงจรชีวิตที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องจะขัดขวางเนื่องจากความหลากหลายของกฎหมายอนุมัติหลังการเปลี่ยนแปลงทั่วทั้งดินแดนและการขาดเอกภาพของความต้องการ เป็นผล QC หลายวิธีตกหลังการพัฒนาเทคนิค พัฒนาวิธีการควบคุมคุณภาพตามคุณภาพตามแนวทางการออกแบบให้สามารถทำการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องภายในเดิมวิธี Operable ออกแบบภูมิภาค (MODR) อย่างไรก็ตาม บ่อยครั้งจึงจำเป็นต้องทำการเปลี่ยนแปลงภายนอก MODR เช่นการเทคโนโลยีใหม่ที่ไม่มีในเวลา วิธีการเดิมถูกพัฒนาขึ้น ที่นี่ เรานำเสนอแนวคิดเพิ่มวิธีที่ช่วยให้ปรับปรุงเล็กน้อย ในหลักวัดเดียว นอก MODR เดิมโดยไม่มีการโต้ตอบกับหน่วยงานกำกับดูแล ความเป็นไปได้ของแนวคิดจะแสดง โดยวิธีการ QC อิง HPLC สันนิษฐานว่าได้รับการพัฒนาก่อนการแนะนำของ UHPLC ซึ่งเปลี่ยนจาก HPLC มา UHPLC จำเป็นกลยุทธ์การปฏิบัติเป็นกรณีศึกษา แนวคิดอยู่บนสมมติฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ นอก MODR เช่นโหมดการทดสอบความเหมาะสมของระบบ (SST) และความล้มเหลวหรือเมื่อใช้หลักการวัดเดียวกัน มันตามที่มันควรจะสามารถย้ายนอก MODR การตราบใดที่ผ่านการ SST การแก้ไขเล็กน้อยทั้งหมดของเดิม QC-วิธีการอนุมัติต้องผ่านการตรวจสอบอีกครั้งตามแบบที่กำหนดในการส่งต้นฉบับ และต้องแสดงการเทียบเท่าสถิติระหว่าง QC-วิธีเดิม และแก้ไข เพื่อสรุป revalidation ถูกจัดการภายในระบบการควบคุมคุณภาพยา ตามกระบวนการควบคุมภายในการเปลี่ยนแปลง แต่ไม่ มีการโต้ตอบกับหน่วยงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการควบคุมคุณภาพ (QC-วิธีการ) มีบทบาทสำคัญในกลยุทธ์การควบคุมโดยรวมสำหรับการผลิตยาเสพติด อย่างไรก็ตามการจัดการวงจรชีวิตที่มีประสิทธิภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่องมีการขัดขวางเนื่องจากความหลากหลายของการโพสต์ความเห็นชอบกฎหมายการเปลี่ยนแปลงทั่วทั้งดินแดนและขาดการประสานกันของความต้องการ เป็นผลให้หลายวิธี-QC ตกอยู่เบื้องหลังการพัฒนาด้านเทคนิค การพัฒนาวิธีการ QC-สอดคล้องกับคุณภาพตามแนวทางการออกแบบให้เป็นไปได้ที่จะทำพัฒนาอย่างต่อเนื่องภายในเดิมวิธี Operable ภาคการออกแบบ (MODR) แต่มักจะมีความจำเป็นต้องทำเช่นการเปลี่ยนแปลงนอก MODR เช่นในการรวมเทคโนโลยีใหม่ที่ไม่สามารถใช้ได้ในเวลาที่วิธีการเดิมคือการพัฒนา นี่เรานำเสนอวิธีการที่แนวคิดการเพิ่มประสิทธิภาพซึ่งจะช่วยให้การปรับเปลี่ยนเล็กน้อยภายในหลักการวัดเดียวกันนอก MODR เดิมโดยไม่ต้องมีปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล ความเป็นไปได้ของแนวคิดจะแสดงโดยกรณีศึกษาของ QC-วิธีการขึ้นอยู่กับวิธี HPLC สันนิษฐานว่าได้รับการพัฒนาก่อนที่จะนำ UHPLC ที่เปลี่ยนจาก HPLC เพื่อ UHPLC เป็นสิ่งที่จำเป็นเป็นกลยุทธ์การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง แนวคิดที่อาศัยบนสมมติฐานที่ว่าความเหมาะสมการทดสอบระบบ (SST) และโหมดความล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับเงื่อนไขอื่น ๆ นอก MODR เช่นกันเมื่อหลักการวัดเดียวกันถูกนำมาใช้ มันตามที่มันควรจะเป็นไปได้ที่จะย้ายนอก MODR ตราบเท่าที่ SST ได้ผ่าน ทั้งหมดการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยจากเดิมที่ได้รับการอนุมัติ QC-วิธีจะต้องได้รับการตรวจสอบอีกครั้งตามแม่แบบที่กำหนดในการส่งต้นฉบับและความเท่าเทียมกันทางสถิติที่ควรจะแสดงระหว่างเดิมและมีการปรับเปลี่ยนวิธีการ QC- เพื่อสรุป revalidation จะถูกจัดการในระบบการควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงภายใน แต่โดยไม่มีการโต้ตอบกับหน่วยงานควบคุม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการควบคุมคุณภาพ ( วิธีการ QC ) มีบทบาทสำคัญในกลยุทธ์การควบคุมโดยรวมสำหรับการผลิตยา อย่างไรก็ตาม การจัดการวงจรชีวิตที่มีประสิทธิภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่องจะเพิ่ม เนื่องจากความหลากหลายของการโพสต์อนุมัติกฎหมายทั่วดินแดน และการขาดการประสานกันของความต้องการ เป็นผลให้วิธีการ QC มากมายอยู่หลังการพัฒนาทางเทคนิค การพัฒนาวิธีการ QC ตามคุณภาพโดยแนวทางการออกแบบให้ความเป็นไปได้ที่จะปรับปรุงอย่างต่อเนื่องภายในวิธีเดิม operable การออกแบบเขต ( modr ) อย่างไรก็ตาม มักจะมีความจําเป็นต้องทําการเปลี่ยนแปลงภายนอก modr เช่นการรวมเทคโนโลยีใหม่ที่ไม่สามารถใช้ได้ในเวลาวิธีเดิมคือการพัฒนา ที่นี่เราเสนอวิธีการส่งเสริมแนวคิดที่ช่วยให้ปรับเปลี่ยนเล็กน้อย ภายในวัดเดียวกัน หลักการ นอก modr เดิมไม่มีปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล . ความเป็นไปได้ของแนวคิด“กรณีศึกษาวิธีการ QC โดย HPLC ที่ถือว่าเป็นพัฒนาก่อนการแนะนำของ uhplc ที่เปลี่ยนจากเครื่อง HPLC เพื่อ uhplc จำเป็นเป็นกลยุทธ์ในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง แนวคิดอาศัยสมมติฐานที่ทดสอบความเหมาะสมของระบบ ( SST ) และโหมดความล้มเหลวจะเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขอื่น ๆนอก modr เช่นกันเมื่อวัดเดียวกัน หลักการที่ใช้คือ มันเป็นไปตามที่ควรจะเป็นไปได้ที่จะย้ายที่อยู่นอก modr ตราบใดที่ตลาดได้ผ่าน การแก้ไขเล็กน้อยจากเดิมอนุมัติวิธีการ QC ต้อง re ตรวจสอบตามแม่แบบที่ระบุในการส่งต้นฉบับและเทียบเท่าสถิติควรจะแสดงระหว่างต้นฉบับและปรับเปลี่ยนวิธีการควบคุมคุณภาพ สรุป revalidation คือการจัดการภายในระบบการควบคุมคุณภาพยาตามขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงภายใน แต่ไม่มีปฏิสัมพันธ์กับการกำกับดูแลหน่วยงาน