In the course of development of an

In the course of development of an antimicrobial agent,
the manufacturer will conduct clinical studies that will yield a
large volume of data. Optimally, the design and evaluation of
studies should conform to the most recent guidelines of ESC-
MID and IDSA. The manufacturer must provide, in a summarized fashion, all relevant data needed to make breakpoint
determinations. The manufacturer should note if the data are
different from those submitted to regulatory authorities, and
give reasons for the differences.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในหลักสูตรพัฒนาตัวแทนจุลินทรีย์ผู้ผลิตจะทำการศึกษาทางคลินิกที่จะก่อการจำนวนมากของข้อมูล อย่างเหมาะสม การออกแบบและการประเมินการศึกษาควรสอดคล้องกับแนวทางล่าสุดของ ESC-MID และ IDSA ผู้ผลิตต้องให้ ในสรุป ข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่จำเป็นต้องเบรกพอยต์determinations ผู้ผลิตควรทราบข้อมูลจะแตกต่างจากผู้ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล และให้เหตุผลในความแตกต่าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในหลักสูตรของการพัฒนาของสารต้านจุลชีพที่
ผู้ผลิตจะดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่จะให้ผลผลิต
ปริมาณข้อมูลขนาดใหญ่ อย่างดีที่สุดการออกแบบและการประเมินผล
การศึกษาควรเป็นไปตามแนวทางที่ผ่านมาส่วนใหญ่ของ ESC-
MID และ IDSA ผู้ผลิตจะต้องให้ในแฟชั่นสรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อให้เบรกพอยต์
หาความ ผู้ผลิตควรทราบว่าข้อมูลมีความ
แตกต่างจากที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลและ
ให้เหตุผลสำหรับความแตกต่าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในหลักสูตรของการพัฒนายาต้านจุลชีพตัวแทน
, ผู้ผลิตจะดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่จะให้ผลผลิต
ปริมาณขนาดใหญ่ของข้อมูล ดีที่สุด , การออกแบบและการประเมินผลควรเป็นไปตาม
การศึกษาล่าสุดที่แนวทางของ ESC -
กลางและ IDSA . ผู้ผลิตต้องให้ ในการสรุปข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องแฟชั่นต้องการให้คนบ้านเดียวกัน
determinations .ผู้ผลิตควรทราบว่าข้อมูลที่แตกต่างจากที่ส่งให้

เจ้าหน้าที่กฎระเบียบและให้เหตุผลสำหรับความแตกต่าง