The following tests and specifications apply to articles such as creams, gels, jellies, lotions, ointments, pastes, powders, and aerosols, including pressurized and nonpressurized topical sprays that are packaged in containers in which the labeled content is not more than 150 g or 150 mL.
procedure for dosage forms other than aerosols— For containers labeled by weight, select a sample of 10 filled containers, and remove any labeling that might be altered in weight during the removal of the container contents. Thoroughly cleanse and dry the outside of the containers by a suitable means, and weigh individually. Quantitatively remove the contents from each container, cutting the latter open and washing with a suitable solvent, if necessary, taking care to retain the closure and other parts of each container. Dry, and again weigh each empty container together with its corresponding parts. The difference between the two weights is the net weight of the contents of the container. For containers labeled by volume, pour the contents of 10 containers into 10 suitable graduated cylinders, and allow to drain completely. Record the volume of the contents of each of the 10 containers. The average net content of the 10 containers is not less than the labeled amount, and the net content of any single container is not less than 90% of the labeled amount where the labeled amount is 60 g or 60 mL or less, or not less than 95% of the labeled amount where the labeled amount is more than 60 g or 60 mL but not more than 150 g or 150 mL. If this requirement is not met, determine the content of 20 additional containers. The average content of the 30 containers is not less than the labeled amount, and the net content of not more than 1 of the 30 containers is less than 90% of the labeled amount where the labeled amount is 60 g or 60 mL or less, or less than 95% of the labeled amount where the labeled amount is more than 60 g or 60 mL but not more than 150 g or 150 mL.
procedure for aerosols— Select a sample of 10 filled containers, and remove any labeling that might be altered in weight during the removal of the container contents. Thoroughly cleanse and dry the outsides of the containers by suitable means, and weigh individually. Remove the contents from each container by employing any safe technique (e.g., chill to reduce the internal pressure, remove the valve, and pour). Remove any residual contents with suitable solvents, then rinse with a few portions of methanol. Retain as a unit the container, the valve, and all associated parts, and heat them at 100 for 5 minutes. Cool, and again weigh each of the containers together with its corresponding parts. The difference between the original weight and the weight of the empty aerosol container is the net fill weight. Determine the net fill weight for each container tested. The requirements are met if the net weight of the contents of each of the 10 containers is not less than the labeled amount
ทดสอบและข้อมูลจำเพาะต่อไปนี้ใช้กับบทความ เช่นครีม เจล เยลลี่ โลชั่น ขี้ผึ้ง วาง ผง สเปรย์ รวมทั้งแรงดัน และ nonpressurized สเปรย์เฉพาะที่บรรจุในภาชนะที่มีป้ายชื่อเนื้อหาไม่มากกว่า 150 กรัมหรือขนาด 150 มล.procedure for dosage forms other than aerosols— For containers labeled by weight, select a sample of 10 filled containers, and remove any labeling that might be altered in weight during the removal of the container contents. Thoroughly cleanse and dry the outside of the containers by a suitable means, and weigh individually. Quantitatively remove the contents from each container, cutting the latter open and washing with a suitable solvent, if necessary, taking care to retain the closure and other parts of each container. Dry, and again weigh each empty container together with its corresponding parts. The difference between the two weights is the net weight of the contents of the container. For containers labeled by volume, pour the contents of 10 containers into 10 suitable graduated cylinders, and allow to drain completely. Record the volume of the contents of each of the 10 containers. The average net content of the 10 containers is not less than the labeled amount, and the net content of any single container is not less than 90% of the labeled amount where the labeled amount is 60 g or 60 mL or less, or not less than 95% of the labeled amount where the labeled amount is more than 60 g or 60 mL but not more than 150 g or 150 mL. If this requirement is not met, determine the content of 20 additional containers. The average content of the 30 containers is not less than the labeled amount, and the net content of not more than 1 of the 30 containers is less than 90% of the labeled amount where the labeled amount is 60 g or 60 mL or less, or less than 95% of the labeled amount where the labeled amount is more than 60 g or 60 mL but not more than 150 g or 150 mL.ขั้นตอนการปฏิบัติโดยเลือกตัวอย่างภาชนะบรรจุ 10 และลบการติดฉลากที่อาจเปลี่ยนแปลงในน้ำหนักในระหว่างการลบเนื้อหาของคอนเทนเนอร์ อย่างละเอียดทำความสะอาด และแห้ง outsides คอนเทนเนอร์ โดยวิธีที่เหมาะสม และน้ำหนักแต่ละรายการ ลบเนื้อหาจากแต่ละภาชนะ โดยใช้เทคนิคใด ๆ ปลอดภัย (เช่น เย็นเพื่อลดความดันภายใน เอาวาล์ว และเท) เอาเนื้อหาใด ๆ ตกค้าง ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม จาก นั้นล้าง ด้วยกี่ส่วนของเมทานอล เก็บเป็นหน่วยคอนเทนเนอร์ วาล์ว และชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องทั้งหมด และความร้อนที่ 100 5 นาที เย็น และน้ำหนักแต่ละคอนเทนเนอร์ร่วมกับส่วนที่สอดคล้องกัน ความแตกต่างระหว่างน้ำหนักเดิมและน้ำหนักของภาชนะที่ว่างเปล่าสเปรย์เป็นน้ำหนักสุทธิเติม ระบุน้ำหนักสุทธิเติมสำหรับภาชนะแต่ละทดสอบ ตรงตามความต้องการถ้าเนื้อหาของแต่ละภาชนะบรรจุ 10 น้ำหนักสุทธิไม่น้อยกว่าจำนวนเงินมีป้ายชื่อ
การแปล กรุณารอสักครู่..