Labelling46.—(1) An investigational

Labelling
46.—(1) An investigational medicinal product shall be labelled in accordance with Article 15 of Commission Directive 2003/94/EC(a).
(2) Paragraph (1) shall not apply where the investigational medicinal product is—
(a) for use in a clinical trial with the characteristics specified in the second paragraph of Article 14 of the Directive;
(b) dispensed to a subject in accordance with a prescription given by an authorised health care professional; and
(c) labelled in accordance with the requirements of Schedule 5 to the Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994(b) that apply in relation to dispensed relevant medicinal products.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ฉลาก46.—(1) จะสามารถ labelled ผลิตภัณฑ์ยาเป็น investigational ตามบทความ 15 ของเสริมคำสั่ง 2003/94/EC(a)(2) วรรค (1) ไม่ใช้บังคับซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยา investigational —(ก) เพื่อใช้ในการทดลองทางคลินิกกับลักษณะที่ระบุไว้ในย่อหน้าที่สองของบทความ 14 ของคำสั่ง(ข) คำหัวข้อตามใบสั่งยาที่กำหนด โดยมีมาตรฐานสุขภาพมืออาชีพ และ(ค) มันตามข้อกำหนดที่ 5 กำหนดการให้ยาสำหรับมนุษย์ใช้ (ตลาด Authorisations ฯลฯ) 1994(b) กฎระเบียบที่ใช้ในการคำผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การติดฉลาก
46 .- (1) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรการวิจัยจะต้องติดฉลากตามมาตรา 15 ของ Commission Directive 2003/94 / EC (ก).
(2) วรรค (1) ไม่ใช้บังคับที่ล์ผลิตภัณฑ์สมุนไพรการวิจัย (
) เพื่อใช้ในการทดลองทางคลินิกที่มีลักษณะที่ระบุไว้ในวรรคสองของมาตรา 14 ของ Directive;
(ข) จ่ายกับเรื่องที่สอดคล้องกับใบสั่งยาที่ได้รับจากการดูแลสุขภาพมืออาชีพที่ได้รับอนุญาต; และ
(ค) ที่มีข้อความให้สอดคล้องกับความต้องการของตารางเวลา 5 ถึงยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (การตลาด Authorisations ฯลฯ ) ระเบียบ 1994 (ข) ที่นำมาใช้ในความสัมพันธ์กับจ่ายผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ฉลาก
46 ( 1 ) ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือจะเป็นข้อความตามข้อ 15 ของคณะกรรมาธิการ Directive 2003 / 94 / EC ( )
( 2 ) วรรค ( 1 ) ไม่ใช้ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งเป็น -
( ) เพื่อใช้ในการทดลองทางคลินิกที่มีลักษณะที่ระบุ ในวรรคสองของมาตรา 14 ของคำสั่ง ;
( ข ) จ่ายให้เรื่องตามใบสั่งยาให้ โดยได้รับการดูแลสุขภาพอย่างมืออาชีพ ;
( C ) ป้ายตามความต้องการของตาราง 5 ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ ( การตลาด authorisations ฯลฯ ) กฎ 1994 ( B ) ที่ใช้ในความสัมพันธ์กับการจ่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เกี่ยวข้อง