LuzuProject name: luliconazoleDisea

Luzu
Project name: luliconazole
Disease: Fungal infections
Peak sales estimate: Not available
Approved: Nov. 15
Companies: Valeant and Topica Pharmaceuticals

The Scoop:
The FDA approved Valeant's ($VRX) 1% luliconazole topical cream Luzu late in 2013 for the treatment of fungal infections such as athlete's foot, jock itch and ringworm. For the latter two conditions, it is the first topical drug to work in one week.

Originally developed by Palo Alto-based Topica Pharmaceuticals, Medicis grabbed the license to luliconazole in 2010. And when Valeant bought out Medicis late in 2012 for $2.6 billion, the treatment came along with it.

Fungal infections are caused by the organisms Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum, Valeant wrote in a release. And luliconazole is considered the most powerful antifungal molecule, many times more potent than other approved treatments. The agent, which has been approved in Japan since 2005, is designed to penetrate nail beds to combat the fungus with limited side effects.

At the time of the approval in November, Luzu had undergone three pivotal trials: two for tinea pedis (athlete's foot) and one for tinea cruris (jock itch) in 679 patients overall. Luzu completely cleared tinea pedis in 26% of subjects after four weeks in the first study and 14% of subjects in the second study, according to a release from Valeant. And the cream cleared tinea cruris in 21% of patients for three weeks post-treatment.

"We are pleased to receive FDA approval for Luzu earlier than expected," Valeant CEO J. Michael Pearson said in a statement at the time. "This is the first safe and effective product indicated for daily use over a one week period. This will be a welcome alternative to current options that require two weeks of treatment, and we believe Luzu will position us well to address this growing unmet need."

And Topica is at it again with another product in development, this time with an even higher concentration of the active ingredient. According to the company, luliconazole had previously only been used in low concentrations because of its low water solubility. In the winter of 2008, the company began looking into increasing that concentration and by the next year found that luliconazole in concentrations as high as 12.5% were well-tolerated in animal models.

After successful early-stage clinical trials, Third Rock Ventures, Prospect Venture Partners and Yasuda Enterprise Development put together a $27 million round in 2011 for the stronger 10% luliconazole solution. Topica used the funds to begin a Phase IIb/III study, the results of which are expected in the fall of 2014. -- Michael Gibney (email | Twitter)

For more:
Topica Pharma grabs $27M B round for topical antifungal drug
Third Rock's West Coast branch joins $27M round for Topica

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Luzuชื่อโครงการ: luliconazoleโรค: เชื้อเชื้อราประเมินยอดขายสูงสุด: ไม่มีอนุมัติ: 15 พฤศจิกายนบริษัท: Valeant และยา TopicaScoop: FDA อนุมัติ Valeant ของ ($VRX) luliconazole 1% เฉพาะครีม Luzu สายในปี 2013 สำหรับการรักษาติดเชื้อราเช่นเป็นนักกีฬาเท้า jock itch และสมุนไพร สำหรับเงื่อนไขสองหลัง เป็นยาเฉพาะครั้งแรกในการทำงานในหนึ่งสัปดาห์เดิม พัฒนา โดยยา Topica ตามดัลลัส เมดิซิสคว้าลิขสิทธิ์ไป luliconazole ใน 2010 และเมื่อ Valeant ซื้อออกเมดิซิสใน 2012 สำหรับ $2.6 พันล้าน รักษาที่มาพร้อมกับมันติดเชื้อราที่เกิดจากสิ่งมีชีวิต Trichophyton rubrum และ Epidermophyton floccosum, Valeant เขียนในปล่อย และ luliconazole ถือเป็นสุดมีประสิทธิภาพต้านเชื้อราโมเลกุล มีศักยภาพกว่ารักษาอื่น ๆ อนุมัติหลายครั้งมาก ตัวแทน ซึ่งได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นตั้งแต่ปี 2005 ถูกออกแบบมาบุกเตียงเล็บเพื่อต่อสู้กับเชื้อรา มีผลข้างเคียงจำกัดในเวลาของการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน Luzu มีเปลี่ยนแปรทดลองสาม: สอง tinea pedis (เท้านักกีฬา) และหนึ่งสำหรับ tinea cruris (jock itch) ในผู้ป่วย 679 โดยรวม Luzu ล้าง tinea pedis ใน 14% ของหัวข้อในการศึกษาที่สอง และ 26% ของเรื่องหลังจาก 4 สัปดาห์ในการศึกษาครั้งแรกตามออกจาก Valeant ทั้งหมด และครีมล้าง tinea cruris เป็น 21% ของผู้ป่วยในสัปดาห์ที่ 3 หลังรักษา"เรายินดีที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Luzu เร็วกว่าที่คาดไว้ Valeant CEO J. Michael เพียร์สันกล่าวในคำแถลงในเวลา "นี่คือผลิตภัณฑ์ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพก่อนที่สำหรับใช้ทุกวันเป็นระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์ นี้จะเป็นตัวเลือกตัวเลือกปัจจุบันที่ต้องใช้เวลารักษาสองสัปดาห์ และเราเชื่อว่า Luzu จะวางตำแหน่งเราไปยังที่อยู่ที่นี้เติบโต unmet ต้องดี"และ Topica ได้อีกครั้งกับผลิตภัณฑ์อื่นในการพัฒนา ขณะนี้ มีความเข้มข้นสูงใช้ ตามบริษัท luliconazole ได้ก่อนหน้านี้ถูกใช้เฉพาะในความเข้มข้นต่ำเนื่องจากการละลายน้ำต่ำ ในฤดูหนาว 2008 บริษัทเริ่มค้นหาความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้น และปีถัดไปพบ luliconazole ที่ความเข้มข้นสูงเป็น 12.5% ก็ดีเผื่อไว้ในแบบจำลองสัตว์หลังจากประสบความสำเร็จระยะแรก ๆ ทดลองทางคลินิก กิจการหินสาม โน้มอยูคู่ และ พัฒนาองค์กรยาสึดะใส่กัน $27 ล้านรอบในปี 2554 สำหรับโซลูชัน luliconazole 10% แข็งแกร่ง Topica ใช้เงินในการเริ่มต้นศึกษาระยะ IIb/III ผลที่คาดว่าในฤดูใบไม้ร่วงปี 2557 -Michael Gibney (อีเมล์ | ทวิตเตอร์)สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม:Topica Pharma grabs B M $27 รอบสำหรับยาต้านเชื้อราเฉพาะสาขาที่ 3 หินฝั่งตะวันตกรวม $27 M รอบสำหรับ Topica

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ชื่อโครงการ : luliconazole luzu


ขายโรค : การติดเชื้อรายอดประมาณการ : ไม่สามารถใช้ได้

: : 15 พฤศจิกายน อนุมัติและบริษัท valeant topica ยา

ตัก
FDA อนุมัติ valeant ( $ vrx ) 1% luliconazole ครีม topical luzu สาย 2013 สำหรับการรักษาของการติดเชื้อรา เช่น นักกีฬาของ เท้า , คัน Jock และกลาก สำหรับหลังสองเงื่อนไขมันเป็นครั้งแรกที่ใช้ยาที่จะทำงานในหนึ่งสัปดาห์

การพัฒนาเดิมโดยพาโล อัลโต้ ตาม topica เภสัชกรรม Medicis คว้าใบอนุญาต luliconazole ในปี 2010 และเมื่อ valeant ซื้อออก Medicis สาย 2012 สำหรับ $ 2.6 พันล้าน การรักษามาด้วย

ราเชื้อที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตและ Trichophyton rubrum อีพิเดอร์มอฟีทอน floccosum valeant , เขียนในรุ่นluliconazole โมเลกุลและถือว่าเป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด หลายๆครั้งที่มีศักยภาพมากขึ้นกว่าอื่น ๆได้รับการรักษา ตัวแทนซึ่งได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นตั้งแต่ปี 2005 ถูกออกแบบมาเพื่อเจาะเล็บเตียงเพื่อต่อสู้กับเชื้อรากับจำกัดผลข้างเคียง

เวลาการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน luzu มีระดับสามการทดลองสำคัญ :สองเกลื้อน pedis ( เท้าของนักกีฬา ) และหนึ่งสำหรับสังคัง ( เก๊าเก่า ) มีผู้ป่วยรวม luzu จบไปเกลื้อน pedis ใน 26 % ของกลุ่มตัวอย่างหลังจากสี่สัปดาห์ในการศึกษาแรกและ 14% ของประชากรในการศึกษาที่สอง , ตามที่จะปล่อยจาก valeant . และครีมล้างสังคังใน 21 % ของผู้ป่วยสามสัปดาห์หลังการรักษา .

" เรามีความยินดีที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ luzu ก่อนหน้านี้กว่าที่คาดไว้ " valeant ซีอีโอ เจ ไมเคิลสันกล่าวในงบในเวลา . " นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพครั้งแรกพบสำหรับใช้ทุกวัน เป็นระยะเวลากว่าหนึ่งสัปดาห์ นี้จะเป็นทางเลือกสู่ปัจจุบันตัวเลือกที่ต้องใช้สองสัปดาห์ของการรักษา และเราเชื่อว่า luzu จะตำแหน่งเราดีไปยังที่อยู่นี้เติบโตได้ดีต้อง"

แล้ว topica กลับมาอีกครั้งกับผลิตภัณฑ์อื่นในการพัฒนาครั้งนี้มีความเข้มข้นที่สูงขึ้นของส่วนผสมที่ใช้งาน ตามที่ บริษัท luliconazole ก่อนหน้านี้เท่านั้นที่ถูกใช้ในความเข้มข้นต่ำ เพราะมีการดูดซึมน้ำต่ำ ในฤดูหนาวของปี 2551บริษัทได้เริ่มมองหาการเพิ่มความเข้มข้น และในปีถัดไป พบว่า luliconazole ในความเข้มข้นสูงเป็น 12.5% เป็นอย่างดียอมรับในรูปแบบสัตว์

หลังจากประสบความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกสุขภาพ , หินที่สาม ลูกค้าพันธมิตรร่วมทุนและพัฒนาองค์กรยาสุดะ ใส่กันเป็นรอบ $ 27 ล้านบาทในปี 2554 สำหรับแข็งแกร่ง 10% luliconazole โซลูชั่นtopica ใช้เงินเริ่มต้นด้วยการศึกษาระยะที่ 3 ผล ซึ่งคาดว่าในฤดูใบไม้ร่วงของปี 2014 -- ไมเคิล Gibney ( อีเมล | Twitter )

เพิ่มเติม :
topica ฟาร์มาคว้า $ 27m B รอบ ยาทา ยาต้านเชื้อรา
3 หินชายฝั่งตะวันตกสาขารวม $ 27m รอบ topica