Develop product registration strate

Develop product registration strategies/plan of new, renewals and changes products in line with company goals.
Coordinate and assist in the preparation of submission/registration all required documents and respond to regulatory information requests.
Coordinate and assist in registration request, monitoring and tracking registration timelines and completion.
Plan and manage to do local testing/clinical evaluation study with assigned authority and assist in following up until the study has completed.
Provide support for regulatory processes and procedures including legal documents for import/export, tenders/bids or other purposes.
Preparation, maintenance and update of regulatory documentation filing system and company licenses.
Establish and maintain good relationship and networking with RA professionals, regulatory authorities and trade association with relevant the regulatory environment and influencing activities to ensure compliance and the consequences impacting.
Coordinate and assist in the compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures including Environmental Health and Safety.
Coordinate and assist for implementing and maintaining the effectiveness of the quality system.
Assist in vigilance reporting and regulatory field safety corrective actions/adverse event such as recalls or corrections.
Assist in the preparation and submission of the advertising and promotional materials and provide appropriate regulatory supports to ensure the local and division compliance.
Coordinate and assist in internal audits and inspections.


Qualifications

Bachelor's degree (or equivalent) in science (biology; microbiology; immunology; medical technology, Pharmacy) or equivalent, medical fields is preferred.
This position does not require previous regulatory experience.
2+ years experience in a medical device company, IVDs medical device is preferred.
Regulatory area is preferred but may consider quality system or related area.
Good English communication and PC skills
Good work attitude in documentation and regulatory authorities.
Good interpersonal skills
Self-improvement and Development
Independent
Responsive and Good Time management

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พัฒนาผลิตภัณฑ์ลงทะเบียนกลยุทธ์/แผนผลิตภัณฑ์ใหม่ renewals และเปลี่ยนแปลงตามเป้าหมายบริษัทประสานงาน และช่วยเหลือในการเตรียมของส่งการลงทะเบียนเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด และตอบสนองต่อการร้องขอข้อมูลข้อบังคับประสานงาน และช่วยในการร้องขอการลงทะเบียน ตรวจสอบ และติดตามเส้นเวลาการลงทะเบียนและเสร็จสมบูรณ์วางแผน และจัดการศึกษาประเมินผลทดสอบ/คลินิกท้องถิ่น มีอำนาจกำหนด และช่วยในการต่อได้จนกว่าการศึกษาแล้วเสร็จให้การสนับสนุนกระบวนการกฎระเบียบและขั้นตอนรวมทั้งเอกสารทางกฎหมายการนำเข้า/ส่งออก ประมูล/ประมูล หรือวัตถุประสงค์อื่นเตรียมสอบ บำรุงรักษา และปรับปรุงเอกสารกำกับดูแลยื่นใบอนุญาตระบบและบริษัทสร้าง และรักษาความสัมพันธ์ที่ดีระบบเครือข่ายกับ RA มืออาชีพ หน่วยงานกำกับดูแล และสมาคมการค้ากับที่เกี่ยวข้องกำกับดูแลสิ่งแวดล้อม และมีอิทธิพลต่อกิจกรรมให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบและลำดับผลกระทบต่อประสานงาน และช่วยในการปฏิบัติกับองค์กรที่เกี่ยวข้อง และ Divisional นโยบาย และขั้นตอนรวมทั้งสิ่งแวดล้อมสุขภาพและความปลอดภัยประสานงาน และช่วยเหลือสำหรับการใช้ และรักษาประสิทธิภาพของระบบคุณภาพช่วยในการระมัดระวังรายงานและฟิลด์กำกับดูแลความปลอดภัยแก้ไขการดำเนินการ/ร้ายเหตุการณ์เช่นการเรียกคืนหรือการแก้ไขช่วยในการเตรียมและส่งวัสดุโฆษณา และส่งเสริมการขาย และให้การสนับสนุนที่เหมาะสมกำกับดูแลให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นและส่วน ประสานงาน และช่วยในการตรวจสอบภายในและตรวจสอบ คุณสมบัติตรีปริญญา (หรือเทียบเท่า) วิทยาศาสตร์ (ชีววิทยาจุลชีววิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา เทคโนโลยีทางการแพทย์ เภสัชกรรม) หรือเทียบเท่า สุขภาพเขตเป็นที่ต้องการตำแหน่งนี้ต้องมีประสบการณ์ก่อนหน้านี้กำกับดูแล2 + ปีประสบการณ์ในบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ IVDs ถูกต้องตั้งข้อบังคับถูกต้อง แต่อาจพิจารณาระบบคุณภาพหรือพื้นที่ที่เกี่ยวข้องดีสื่อสารภาษาอังกฤษและทักษะคอมพิวเตอร์ทัศนคติดีทำงานในเอกสารและหน่วยงานกำกับดูแลทักษะมนุษยสัมพันธ์ดีSelf-improvement และพัฒนาอิสระตอบสนองและเวลาการจัดการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พัฒนากลยุทธ์การลงทะเบียนสินค้า / แผนใหม่ต่ออายุและการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับเป้าหมายของ บริษัท .
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการเตรียมการส่ง / การลงทะเบียนเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดและตอบสนองต่อการร้องขอข้อมูลการกำกับดูแล.
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในคำขอลงทะเบียนการตรวจสอบและการลงทะเบียนการติดตาม ระยะเวลาและความสมบูรณ์.
การวางแผนและการจัดการที่จะทำทดสอบท้องถิ่น / การศึกษาการประเมินผลทางคลินิกที่มีอำนาจหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายและให้ความช่วยเหลือในการติดตามจนถึงการศึกษาได้เสร็จสิ้น.
ให้การสนับสนุนสำหรับกระบวนการกฎระเบียบและขั้นตอนรวมทั้งเอกสารทางกฎหมายสำหรับการนำเข้า / ส่งออกการประกวดราคา / การเสนอราคาหรือวัตถุประสงค์อื่น ๆ .
การเตรียมการบำรุงรักษาและการปรับปรุงเอกสารการกำกับดูแลระบบการจัดเก็บและใบอนุญาต บริษัท .
สร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีและเครือข่ายกับผู้เชี่ยวชาญด้าน RA, หน่วยงานกำกับดูแลและสมาคมการค้าที่เกี่ยวข้องกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบและมีอิทธิพลต่อการทำกิจกรรมเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามและผลที่ตามมาส่งผลกระทบต่อ.
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือ สอดคล้องกับนโยบายของ บริษัท ที่ใช้บังคับและกองพลและวิธีการรวมทั้งสุขภาพสิ่งแวดล้อมและความปลอดภัย.
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการดำเนินการและการบำรุงรักษาประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ.
ช่วยในการเฝ้าระวังการรายงานและการกำกับดูแลความปลอดภัยด้านการดำเนินการแก้ไข / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เช่นการเรียกคืนหรือแก้ไข
ช่วยในการจัดทำและส่งวัสดุการโฆษณาและการส่งเสริมการขายและให้การสนับสนุนการกำกับดูแลที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามท้องถิ่นและส่วน.
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการตรวจสอบภายในและการตรวจสอบ. คุณวุฒิปริญญาตรี (หรือเทียบเท่า) วิทยาศาสตร์ (ชีววิทยา; จุลชีววิทยา ภูมิคุ้มกัน; เทคโนโลยีทางการแพทย์เภสัชกรรม) หรือเทียบเท่าด้านการแพทย์เป็นที่ต้องการ. ท่านี้ไม่จำเป็นต้องมีประสบการณ์ในการกำกับดูแลก่อนหน้า. 2 + ปีมีประสบการณ์ใน บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ IVDs อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นที่ต้องการ. พื้นที่การกำกับดูแลเป็นที่ต้องการ แต่อาจพิจารณาระบบคุณภาพหรือบริเวณใกล้เคียง . การสื่อสารภาษาอังกฤษได้ดีพีซีและทักษะทัศนคติที่ดีในการทำงานเอกสารและหน่วยงานกำกับดูแล. มนุษยสัมพันธ์ที่ดีการพัฒนาตนเองและการพัฒนาอิสระที่ตอบสนองและการจัดการเวลาที่ดี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พัฒนากลยุทธ์ / การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แผนใหม่ การต่ออายุ และการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับเป้าหมายของบริษัท .
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการเตรียมการส่ง / ทะเบียนเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดและตอบสนองต่อการร้องขอข้อมูลกฎระเบียบ
ประสานงาน และช่วยในการร้องขอการลงทะเบียน , การตรวจสอบและการติดตามระยะเวลาการลงทะเบียนและเสร็จสิ้น .
วางแผนและจัดการท้องถิ่น / คลินิกการทดสอบการประเมินผลกับมอบหมายอำนาจและช่วยในการติดตาม จนกระทั่งเรียนเสร็จ .
ให้การสนับสนุนกระบวนการด้านกฎระเบียบและขั้นตอนรวมถึงเอกสารทางกฎหมายสำหรับการนำเข้า / ส่งออก การประกาศประกวดราคา / ประมูลหรือเพื่อวัตถุประสงค์อื่น ๆ .
การเตรียมการ บำรุงรักษา และปรับปรุงระบบการจัดเก็บเอกสารใบอนุญาตและกฎระเบียบของบริษัท
การสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดี และสร้างเครือข่ายกับหน่วยงานรา ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการค้ากับสมาคมที่เกี่ยวข้องกับสิ่งแวดล้อมและมีอิทธิพลต่อกิจกรรมเพื่อให้สอดคล้องกับผล กระทบ .
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามนโยบายขององค์กรและแผนกที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนรวมถึงสิ่งแวดล้อมสุขภาพและความปลอดภัย
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือสำหรับการใช้และรักษาประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ ที่ช่วยในการรายงาน
และกฎระเบียบด้านความปลอดภัยการแก้ไขการกระทำ / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น การเรียกคืนหรือแก้ไข .
ช่วยในการเตรียมและส่งโฆษณาและสื่อส่งเสริมการขายให้เหมาะสมและกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยสนับสนุนท้องถิ่นและปฏิบัติตาม
ประสานงานและให้ความช่วยเหลือในการตรวจสอบภายในและการตรวจสอบ .




จบปริญญาตรี ( หรือเทียบเท่า ) สาขาวิทยาศาสตร์ ( ชีววิทยา , จุลชีววิทยา ; ภูมิคุ้มกัน ; เทคโนโลยีทางการแพทย์ เภสัชกรรม ) หรือเทียบเท่า สาขาการแพทย์ 2 .
ตำแหน่งนี้ไม่ต้องใช้ประสบการณ์หรือก่อนหน้า .
2 ปีประสบการณ์ใน บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ , การรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์
เป็นที่ต้องการพื้นที่ซึ่งเป็นที่ต้องการ แต่อาจพิจารณาระบบคุณภาพ หรือพื้นที่ที่เกี่ยวข้อง .
ภาษาอังกฤษเพื่อการสื่อสารที่ดีและทักษะ ทัศนคติที่ดีในการทํางาน
PC เจ้าหน้าที่เอกสารและบังคับ

มีทักษะในการปรับปรุงตนเองและการพัฒนา

ตอบ และบริหารเวลา อิสระดี