SUBJECTS AND METHODSStudy Design an

SUBJECTS AND METHODS
Study Design and Procedures
This was a single-dose, randomized-sequence, openlabel,
2-period crossover study conducted at the Phase
I Clinical Research Unit of Shanghai Xuhui Central
Hospital (Shanghai, People’s Republic of China) from
September 2007 to February 2008. The study (Chinese
National Registry Code: 2007L02512) was performed
in accordance with the latest version of the World
Medical Association Declaration of Helsinki,16 International
Conference on Harmonisation Guideline for
Good Clinical Practice,17 and the local regulatory
guidelines of the State Food and Drug Administration
(SFDA) of the People’s Republic of China.18 The study
protocol, protocol amendment, and informed-consent
form were approved by the independent ethics and
research committee at Shanghai Xuhui Central Hospital
prior to the initiation of the study. Before undergoing
any study procedure, all participants provided written
informed consent after they had been informed of the
study’s purpose, nature, procedures, and risks by clinical
investigators.
Eligible subjects were randomly assigned using a
computer-generated random number table (1:1 ratio)
to receive a single 20-mg oral dose (two 10-mg tablets)
of either the test or the reference formulation of atorvastatin
during the first study period. All subjects were
hospitalized at 5:00 pm the evening before study drug
administration, and each received the same standard
meal (mean [SD] calories, 882 [8] kcal [62% carbohydrate,
21% protein, and 17% fat]) that provided ≤20%
of calories from fat and had been predetermined by a
qualified dietitian. For bioequivalence studies, Chinese
regulatory authorities do not require the testing of food
effects, but all subjects should be provided the same
standard meal to minimize the impact of food.18 After
an overnight fast of ≥10 hours, subjects were administered
20 mg of the test or reference formulation with
240 mL of tap water at room temperature. Food intake
was allowed 4 hours after study drug administration,
and water intake was allowed 2 hours before and after
study drug administration. Standard lunches and dinners
were provided to all subjects at 4 and 9 hours after
study drug administration, respectively. Subjects were
prohibited from smoking, taking medications, having
food or beverages containing alcohol, caffeine, grapefruit
juice, and/or xanthine, and from engaging in intense
physical activities or athletic sports 1 week before or
during the in-house period. Subjects were under close
medical monitoring during confinement to the Phase I
Clinical Research Unit for a 48-hour period after drug
administration and were discharged after the last blood
sample was drawn and tolerability assessments were
completed. After a washout period of 2 weeks, subjects
returned to the Phase I Clinical Research Unit of the
hospital, and the alternate formulation was administered
under the same protocol.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หัวเรื่องและวิธีการศึกษาออกแบบและขั้นตอนนี้เป็น ยาเดี่ยว ลำดับ randomized, openlabelดำเนินการในขั้นตอนการศึกษาไขว้ 2 ระยะฉันหน่วยวิจัยทางคลินิกเซ็นทรัลฮุยเซี่ยงไฮ้โรงพยาบาล (เซี่ยงไฮ้ สาธารณรัฐประชาชนจีน) จาก2550 กันยายนถึง 2551 กุมภาพันธ์ การศึกษา (จีนแห่งชาติรหัสรีจิสทรี: 02512 L 2007) ทำการตามรุ่นล่าสุดของโลกประกาศสมาคมแพทย์ของเฮลซิงกิ นานาชาติ 16การประชุมแนวทาง Harmonisationดีคลินิก 17 และข้อบังคับท้องถิ่นแนวทางของรัฐอาหารและยา(SFDA) ของสาธารณรัฐประชาชน China.18 การศึกษาโพรโทคอล แก้ไขการโพรโทคอล และ ยินยอมทราบแบบฟอร์มได้รับการอนุมัติ โดยจริยธรรมอิสระ และ คณะกรรมการวิจัยที่โรงพยาบาลกลางฮุยเซี่ยงไฮ้ก่อนที่จะเริ่มต้นของการศึกษา ก่อนผ่าตัดมีเรียนตอน ร่วมให้เขียนแจ้งความยินยอมหลังจากที่พวกเขาได้รับการแจ้งของของการศึกษาวัตถุประสงค์ ธรรมชาติ กระบวนการ และความเสี่ยง โดยทางคลินิกนักสืบเรื่องสิทธิ์ถูกสุ่มกำหนดให้ใช้เป็นสร้างคอมพิวเตอร์สุ่มหมายเลขตาราง (อัตราส่วน 1:1)รับเดียว 20-ปากมิลลิกรัม (2 มิลลิกรัม 10 เม็ด)การทดสอบหรือกำหนดอ้างอิงของ atorvastatinในระหว่างรอบระยะเวลาการศึกษาแรก เรื่องทั้งหมดได้พักที่ 5:00 น.เย็นก่อนศึกษายาเสพติดการจัดการ และแต่ละได้รับมาตรฐานเดียวกันอาหาร (ค่าเฉลี่ย [SD] แคลอรี่ 882 [8] กิโลแคลอรี [62% คาร์โบไฮเดรต21% โปรตีน และไขมัน 17%]) ที่ให้ ≤20%ของแคลอรี่จากไขมัน และมีการตามกำหนดการdietitian มีคุณสมบัติ สำหรับการศึกษา bioequivalence จีนหน่วยงานกำกับดูแลต้องการการทดสอบอาหารผล แต่เรื่องทั้งหมดควรจะให้เหมือนกันอาหารมาตรฐานเพื่อลดผลกระทบของ food.18 หลังจากมีจัดการอย่างรวดเร็วการค้างคืนชั่วโมง ≥10 เรื่องกำหนดทดสอบหรืออ้างอิงด้วย 20 มก.mL 240 ของน้ำประปาที่อุณหภูมิห้อง รับประทานอาหารได้รับอนุญาต 4 ชั่วโมงหลังจากการศึกษายาบมา 2 ชั่วโมงก่อน และหลังบริโภคศึกษายา มาตรฐานอาหารกลางวันและอาหารเย็นได้ไปทุกหัวข้อที่ 4 และ 9 ชั่วโมงหลังจากศึกษายา ตามลำดับ เรื่องได้ห้ามสูบบุหรี่ ยา มีการอาหารหรือเครื่องดื่มที่ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ คาเฟอีน ส้มโอน้ำ และ/หรือ xanthine และในที่รุนแรงกิจกรรมทางกายภาพหรือกีฬา 1 สัปดาห์ก่อน หรือในระหว่างรอบระยะเวลาภายใน เรื่องที่อยู่ภายใต้การปิดแพทย์ตรวจสอบในระหว่างการเข้าระยะฉันหน่วยปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกในระยะ 48 ชั่วโมงหลังจากยาเสพติดจัดการ และถูกปล่อยออกจากเลือดล่าสุดออกตัวอย่าง และประเมิน tolerability ได้เสร็จสมบูรณ์ หลังจากไปกวาดออกช่วง 2 สัปดาห์ที่ หัวข้อกลับไปขั้นตอน I คลินิกวิจัยหน่วยโรงพยาบาล และการพัฒนาอื่นถูกจัดการภายใต้โพรโทคอลเหมือนกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิชาและวิธีการศึกษาการออกแบบและขั้นตอนนี้เป็นยาเดี่ยวสุ่มลำดับ, openlabel, 2 ระยะเวลาการศึกษาครอสโอเวอร์ดำเนินการในเฟสผมหน่วยวิจัยทางคลินิกของเซี่ยงไฮ้ซูฮุ่ยกลางโรงพยาบาล(เซี่ยงไฮ้สาธารณรัฐประชาชนจีน) จากกันยายน2007 ที่จะ กุมภาพันธ์ 2008 การศึกษา (จีนRegistry แห่งชาติรหัสสินค้า: 2007L02512) ได้ดำเนินการให้สอดคล้องกับรุ่นล่าสุดของโลกสมาคมการแพทย์ปฏิญญาเฮลซิงกิ16 ระหว่างการประชุมเกี่ยวกับ Harmonisation แนวทางการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี17 และการกำกับดูแลท้องถิ่นแนวทางของรัฐอาหารและยา(SFDA) ของสาธารณรัฐประชาชน China.18 การศึกษาโปรโตคอลโปรโตคอลการแก้ไขและแจ้ง-ได้รับความยินยอมรูปแบบที่ได้รับอนุมัติจากจริยธรรมที่เป็นอิสระและคณะกรรมการวิจัยที่เซี่ยงไฮ้Xuhui โรงพยาบาลกลางก่อนที่จะมีการเริ่มต้นของการศึกษา ก่อนที่จะดำเนินการตามขั้นตอนการศึกษาใด ๆ ที่ผู้เข้าร่วมทั้งหมดให้เขียนความยินยอมหลังจากที่พวกเขาได้รับการแจ้งให้ทราบถึงวัตถุประสงค์ของการศึกษา, ธรรมชาติ, วิธีการและความเสี่ยงจากคลินิกตรวจสอบ. อาสาสมัครที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่มโดยใช้คอมพิวเตอร์สร้างตารางตัวเลขสุ่ม (อัตราส่วน 1: 1 ) ที่จะได้รับเพียงครั้งเดียว 20 มิลลิกรัมรับประทานยา (สองแท็บเล็ต 10 มก.) ของทั้งสูตรการทดสอบหรือการอ้างอิงของ atorvastatin ในช่วงระยะเวลาการศึกษาครั้งแรก ทุกวิชาที่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลที่ 5:00 เย็นก่อนการศึกษายาเสพติดการบริหารและแต่ละคนได้รับมาตรฐานเดียวกันมื้อ(หมายถึง [SD] แคลอรี่ 882 [8] กิโลแคลอรี [คาร์โบไฮเดรต 62% โปรตีน 21% และไขมัน 17%]) ที่ให้≤20% ของแคลอรี่จากไขมันและได้รับการที่กำหนดไว้โดยนักโภชนาการที่มีคุณภาพ สำหรับการศึกษาชีวสมมูลจีนหน่วยงานกำกับดูแลไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบของอาหารที่มีผลกระทบแต่ทุกวิชาควรจะให้เดียวกันอาหารมาตรฐานเพื่อลดผลกระทบจาก food.18 หลังจากอย่างรวดเร็วในชั่วข้ามคืนของ≥10ชั่วโมงอาสาสมัครเป็นยา20 มิลลิกรัมของ การทดสอบหรือสูตรอ้างอิงกับ240 มิลลิลิตรของน้ำประปาที่อุณหภูมิห้อง การบริโภคอาหารที่ได้รับอนุญาต 4 ชั่วโมงหลังจากการศึกษาการบริหารจัดการยาเสพติดและการดื่มน้ำที่ได้รับอนุญาต2 ชั่วโมงก่อนและหลังการศึกษาการบริหารยา มาตรฐานอาหารกลางวันและอาหารเย็นที่ถูกให้กับทุกวิชาที่ 4 และ 9 ชั่วโมงหลังจากที่การศึกษาการบริหารยาตามลำดับ วิชาที่ได้รับอนุญาตจากการสูบบุหรี่การใช้ยาที่มีอาหารหรือเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์คาเฟอีน, ส้มโอน้ำผลไม้และ / หรือ xanthine และจากการมีส่วนร่วมในความรุนแรงกิจกรรมการออกกำลังกายหรือเล่นกีฬากีฬา1 สัปดาห์ก่อนหรือในช่วงระยะเวลาในบ้าน วิชาที่อยู่ภายใต้การปิดการตรวจสอบทางการแพทย์ในระหว่างการคุมขังไปยังเฟสหน่วยวิจัยทางคลินิกในช่วงเวลา48 ชั่วโมงหลังจากที่ยาเสพติดการบริหารและการถูกปล่อยหลังจากที่เลือดที่ผ่านมาตัวอย่างถูกดึงและการประเมินผลความทนต่อยาได้รับการเสร็จสิ้น หลังจากระยะเวลาการชะล้างของ 2 สัปดาห์, อาสาสมัครกลับไปยังขั้นตอนที่ผมหน่วยวิจัยทางคลินิกของโรงพยาบาลและการกำหนดเป็นยาทางเลือกภายใต้โปรโตคอลเดียวกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กลุ่มตัวอย่างและวิธีการศึกษากระบวนการออกแบบและ

นี่เป็นขนาดเปิดฉลากลำดับครั้ง
2-period crossover การศึกษาในเฟส
ทางหน่วยวิจัย Shanghai Xuhui กลาง
โรงพยาบาล ( เซี่ยงไฮ้ , จีน ) จาก
กันยายน 2550 ถึงกุมภาพันธ์ 2551 การศึกษา ( จีนแห่งชาติ Registry รหัส : 2007l02512

) กำหนดตามด้วยรุ่นล่าสุดของสมาคมแพทย์โลก
ปฏิญญาเฮลซิงกิว่าด้วยแนวทางการประสานกันระหว่าง 16

คลินิกปฏิบัติที่ดีสำหรับ 17 และกฎระเบียบ
แนวทางท้องถิ่นของรัฐอาหารและยา
( SFDA ) ของสาธารณรัฐประชาชน china.18 การศึกษา
พิธีสาร การแก้ไขระเบียบ และทราบ ยินยอม
แบบฟอร์มที่ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอิสระและ

ที่เซี่ยงไฮ้ Xuhui โรงพยาบาลก่อนที่จะเริ่มต้นของการศึกษา ก่อนที่จะดำเนินการใด ๆ ผู้ศึกษา

เขียนขั้นตอนให้ความยินยอมหลังจากที่พวกเขาได้รับแจ้งจาก
ศึกษาวัตถุประสงค์ , ธรรมชาติ , ขั้นตอนและความเสี่ยงทางคลินิก

กลุ่มผู้ตรวจสอบ มีสิทธิ์สุ่มแบ่งโดยใช้
สร้างตารางเลขสุ่ม ( อัตราส่วน )
รับเดียว 20 มก. ( 2 เม็ดในช่องปากขนาด 10 มิลลิกรัม )
ให้ทดสอบหรือการอ้างอิงการอะโทวาสแตติน
ในระหว่างระยะเวลาการศึกษาก่อน จำนวนโรงพยาบาลที่ 5 โมงเย็น

เรียนตอนเย็นก่อนการบริหารยา และแต่ละคนได้รับอาหาร
เดียวกัน ( หมายถึง [ SD ] แคลอรี่ , 882 [ 8 ] [ 62 กิโลแคลอรี คาร์โบไฮเดรต
21 % โปรตีนและ 17 % ไขมัน ] ) ที่ให้≤ 20 %
แคลอรี่จากไขมันและได้รับการกำหนดโดย
คุณสมบัติผู้ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับอาหารเพื่อสุขภาพ สำหรับการศึกษาชีวสมมูล เจ้าหน้าที่กำกับดูแลจีน
ไม่ต้องทดสอบอาหารผล แต่ทุกวิชา ควรจัดอาหารมาตรฐานเดียวกัน
เพื่อลดผลกระทบของ food.18 หลังจาก
เป็นอย่างรวดเร็วข้ามคืนของ≥ 10 ชั่วโมง วิชา ศึกษา
20 mg ของการทดสอบหรือการอ้างอิงกับ
240 มิลลิลิตร น้ำที่อุณหภูมิห้อง การบริโภคอาหาร
ได้รับอนุญาต 4 ชั่วโมงหลังให้ยา ศึกษา
กินน้ำและได้รับอนุญาต 2 ชั่วโมงก่อนและหลัง
ยาการศึกษา มาตรฐานอาหารกลางวันและอาหารเย็น
ให้ทุกวิชาที่ 4 และ 9 ชั่วโมงหลังจาก
การบริหารยา , การศึกษาตามลำดับ จำนวน
ห้ามสูบบุหรี่การใช้ยา มี
อาหารหรือเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์ , คาเฟอีน , น้ำผลไม้ส้มโอ
, และ / หรือ ของ และจากการมีส่วนร่วมในกิจกรรมทางกายภาพที่รุนแรง
หรือกีฬากรีฑา 1 สัปดาห์ก่อนหรือ
ช่วงภายใน จำนวนการตรวจสอบทางการแพทย์ในระหว่างการคุมขังใต้ใกล้
กับเฟส
หน่วยวิจัยทางคลินิกสำหรับระยะเวลา 48 ชั่วโมง หลังจากยา
การบริหารและการปลดประจำการหลังจากเลือด
ตัวอย่างล่าสุดที่วาดและการประเมินความทนทานเป็น
เสร็จสมบูรณ์ หลังจากโดยเว้นระยะเวลา 2 สัปดาห์ วิชา
กลับเฟสทางหน่วยวิจัย
โรงพยาบาล และสูตรอื่นที่ผู้
ภายใต้กฏเดียวกัน