5.4.1.2 College of American Patholo

5.4.1.2 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation
Proficiency Testing
Quality Management
Quality Control
Specimen Collection, Requisition & Specimen Receipt, Data Handling and Reporting
Quality of Water
Test Method Validation
Personnel / Training
Equipment Maintenance and Calibration
Physical Facilities and Environment
Inventory and Supply Storage

5.4.2. The site will use the following sources for GCLP training
5.4.2.1. DAIDS sponsored GCLP trainings in Thailand or the region (usually offered by PPD)
5.4.2.2. Site based training in Thai or English with Thai translation by a qualified trainer who has who has conducted GCLP training.
5.5. DAIDS Policies
5.5.1. All study related personnel must be trained on the following DAIDS specific policies
5.5.1.1. Expedited Adverse Event (EAE) Reporting
5.5.1.2. Protocol registration (and the Investigator of Record Form and/or FDA Form 1572)
5.5.1.3. DAIDS Manual of Operations
5.5.2. The site will use the following sources for DAIDS Policies training
5.5.2.1. On-site by DAIDS or Network staff during protocol training
5.5.2.2. By RCU staff using DAIDS training materials
5.5.2.3. By study coordinators or investigators for newly hired staff
5.5.3. DAIDS policy manuals and updates are distributed to all principal investigators and are available at url: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Default.htm
5.6. US Code of Federal Regulations Title 21 (FDA)
5.6.1. All key personnel involved in the conduct of Investigational New Drug research trials must be trained in and comply with CFR Title 21
21 CFR 11 Electronic Records and Signatures
21 CFR 312 Investigational New Drugs, with particular attention to 312.53 (FDA Form 1572) and 312.60-70 Investigator’s Responsibilities
21 CFR 50 Protection of Human Subjects
21 CFR 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators
21 CFR 56 Institutional Review Boards
5.6.2. The site will use the following sources for CFR Title 21 trainings
5.6.2.1. On-site by DAIDS or Network staff during protocol training
5.6.2.2. By RCU staff using DAIDS training materials
5.6.2.3. By study coordinators or investigators for newly hired staff
5.6.2.4. A 21CFR 11 on-line training module in Thai is being developed by the site
5.6.3. All site developed data bases used in IND studies must be approved for 21CFR11 compliance by the CMU RIHES data manager prior to implementation and will be monitored by QA monitors
5.7. Universal Precautions/Post Exposure Prophylaxis (UP/PEP)
5.7.1. CMU RIHES aims to comply with the NIH policy to “implement measures to minimize their employees’ risk of injury or illness in activities related to NIH grants by providing training and monitoring compliant with 29 CFR 1910.1030 Blood borne pathogens. This training is provided to all clinical and laboratory personnel in direct contact with human specimen and is provided to all staff in a more general training.
5.7.2. The site will use the following sources for Universal Precautions trainings
5.7.2.1. Good Clinical Laboratory Practice training provided by DAIDS sponsored central laboratories or RIHES lab managers
5.7.2.2. On line Thai language training module available on RIHES intranet url: http://192.168.1.44/el-rcu/
5.7.2.3. by qualified RIHES medical and laboratory personnel and/or University faculty using approved modules according to international standards
5.7.3. Post Exposure Prophylaxis (PEP) to HIV and Hepatitis B and C RIHES has established SOP-RIHES-FF “Post-exposure Prophylaxis of Occupational exposure to HIV and Hepatitis” RCU will organize annually training.
5.8. IATA training.
5.8.1. Staff of the Specimen Processing Unit are responsible for shipping specimens and receiving IATA training.
5.8.2. Procedures for IATA training are specified in SOP RIHES-SPU-RM-001.
5.8.3. Renew at least every 2 years with adequate documentation.
5.9. LDMS training.
5.9.1. Staff of the Specimen Processing Unit are responsible for using the LDMS.
5.9.2. SPU staff will receive training on the LDMS on-site from the HPTN clinical laboratory at the time of installation of the LDMS, and occasionally thereafter, and at U.S.-based meetings of DAIDS-sponsored networks.
5.10. Training for Clinical Laboratory Staff is covered by RIHES-CL-G007.
5.11. Training for Clinical Pharmacology Quality Assurance Program (CPQA).
5.11.1. Staffs of the Clinic, SPU and Pharmacy Unit involve in handle specimens from specimen collection, specimen processing, testing, reporting and storage and/or shipment of PK specimens and other staffs designate by the head of that unit must receive CPQA training.
5.11.2. The CPQA training program are available at :
5.11.2.1. The FSTRF public website http://www.fstrf.org/cpqa-training.
Username : guest
Password : cpqa
5.11.2.2. The HIV/AIDS Network Coordination website
http: // www.hanc.info/Training/Pages/TrainingTopics.aspx
5.11.2.3. The FSTRF Portal (http://www.fstrf.org/portal) under the ACTG, IMPAACT, or CPQA projects.

If you already have a FSTRF Portal account, you may access the tutorial through the ACTG or IMPAACT projects. A new CPQA project is currently in development, which will also provide access to the tutorial. Existing users that wish to have access to the CPQA project will need to request the CPQA project tab be added to their Portal account. Additional details regarding this process will be provided in the near future.

The tutorial takes approximately one hour to complete. A certificate is issued upon completion, and is valid for two years.

5.11.2.4. Staffs who are not fluent in English and not familiar with medical and laboratory technical term, the head of that unit must set up an in-house CPQA training and must include at least the following :
- Pharmacokinetic Terminology and Concepts
- Conducting PK-PD Protocols
- Other Sampling Strategies in DAIDS Pharmacology Protocols
- Specimen Collection, Processing and Handing

5.12. Requirements for Radiation Safety Training will be set as determined by the RIHES radiation safety officer.
5.13. Training required for staff of other work units will be determined by the head of that unit.
5.14. Training on RIHES SOPs. Each SOP must include a training section that specifies who must be trained, when initial training must occur and when refresher training must occur.
5.15. Study-specific training.
5.15.1. Prior to initiation of a new protocol at RIHES, all personnel involved in the study must receive protocol training and study specific procedure training (SSP), which includes an overview of the study and detailed coverage of all procedures involved, as well as training each individual on his/her specific role in the study and study-specific procedures he/she is required to carry out.
5.15.2. Potential providers of this training include:
5.15.2.1. CORE staff of a DAIDS-sponsored network staff, sponsor staff, study monitors, central laboratory or data center staff involved in the study, on site or, for a multi-site study, at a U.S.-based or regional meeting.
5.15.2.2. Members of the protocol team, at a U.S.-based or regional meeting.
5.15.2.3. U.S. sister site staff, on-site or at the U.S. site.
5.15.2.4. The Principal Investigator, co-investigators, or study coordinators on-site, for other members or new members of the study team.
5.15.3. When a new staff member joins the study team, he/she must be trained on all study procedures for which he/she is responsible, before carrying out those procedures. He must receive overview training on the protocol within three months of joining the study team.
5.15.4. For US FDA Investigational New Drug (IND) studies: new investigators must have documented training of all requirements prior to being added to the Form 1572 and registered with the sponsor enabling work on the protocol.
5.16. Tracking and Documentation of Training.
5.16.1. Participation in all training provided by RIHES and/or required by this SOP will be logged with names of participants, names of trainers, dates, and a description of the contents of the training.
5.16.2. Participants in Human Subjects Protection, GCP, Universal Precautions/Blood-Borne Pathogens and IATA training will receive certificates and a copy kept at the RCU.
5.16.3. Original training logs and copies of training certificates will be maintained in the RCU
6. Training:
6.1. Before beginning a new study, related staff will be trained on this and applicable SOPs and annually thereafter.
6.2. Related staff receives or has direct access to this and applicable SOPs.
6.3. All SOP training is documented and tracked.
6.4. New staff is trained on this and applicable SOPs within 60 days of joining the study.
6.5. Related staff will be retrained within 60 days of the approval of each SOP revision.
7. Related SOPs
7.1. RIHES-CL-G007 Staff Education and Training
7.2. RIHES-SPU-RM-001 Training Personnel on IATA Requirements
7.3. RIHES-FF Post-exposure Prophylaxis of Occupational exposure to HIV and Hepatitis
7.4. RIHES –MM personnel records management
8. Revision History
8.1. Version 6.0 to Version 7.0
- Item 5.1 add “Staff in the SPU must be trained in IATA.”
- Item 5.1.3 Delete “and renew at least every 3 years with adequate documentation.”
- Item 5.2.5.1 Change url.
- Add item 5.2.5.6
- Item 5.3.2.2 Change form “Pfizer Investigator Training Program…………at RIHES CMU” to “GCP training course arrange by Thailand Ministry of Public Health……………Pharmaceuticals Company.
- Add item 5.3.2.6
- Delete item 5.5.2.2
- Item 5.5.2.3 delete “or QA staff”
- Delete item 5.6.2.2
- Item 5.6.2.3 delete “or QA staff”
- Item 5.7.2.2 add url.
- Item 5.7.3 Correct to “

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

5.4.1.2 วิทยาลัยอเมริกัน Pathologists คณะกรรมการในการรับรองห้องปฏิบัติการ การทดสอบความชำนาญ การจัดการคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ เก็บตัวอย่าง ใบขอ และรับสิ่งส่งตรวจ การจัดการข้อมูล และการรายงาน คุณภาพของน้ำ ทดสอบวิธีการตรวจสอบ บุคลากร / ฝึกอบรม อุปกรณ์บำรุงรักษาและสอบเทียบ สิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพและสิ่งแวดล้อม สินค้าคงคลังและจัดเก็บ5.4.2 การไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรม GCLP 5.4.2.1 DAIDS สนับสนุนอบรม GCLP ในประเทศไทยหรือภูมิภาค (มักจะนำเสนอ โดย PPD)5.4.2.2 ไซต์ใช้ฝึกในภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษพร้อมแปลไทยโดยมีพี่เลี้ยงที่มีผู้ดำเนินการฝึกอบรม GCLP5.5 นโยบาย DAIDS 5.5.1 การทั้งหมดที่เกี่ยวข้องศึกษาบุคลากรต้องได้รับการอบรมในนโยบายเฉพาะ DAIDS ดังต่อไปนี้5.5.1.1 ถูกเร่งรายงานเหตุการณ์ร้าย (EAE)5.5.1.2 การโพรโทคอลงทะเบียน (และการตรวจสอบของเรกคอร์ดแบบฟอร์ม และ/หรือค.ศ. 1572 จนฟอร์ม FDA)5.5.1.3 DAIDS คู่มือการดำเนินงาน5.5.2 การไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับฝึกอบรมนโยบาย DAIDS5.5.2.1 การซัก โดย DAIDS หรือเครือข่ายในระหว่างการฝึกอบรมของโพรโทคอล5.5.2.2 โดย RCU ใช้ DAIDS วัสดุการฝึกอบรม5.5.2.3. โดยผู้ประสานงานการศึกษาหรือนักสืบใหม่สำหรับว่าจ้างพนักงาน5.5.3 DAIDS คู่มือนโยบายและการปรับปรุงมีกระจายการสืบสวนหลักทั้งหมด และได้ที่ url: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Default.htm5.6. สหรัฐอเมริการหัสของชื่อเรื่องกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง 21 (FDA)5.6.1 เกี่ยวข้องในการดำเนินการทดลองวิจัยยาใหม่ Investigational คีย์ทั้งบุคลากรต้องได้รับการอบรมใน และสอดคล้องกับ 21 CFR ชื่อ 21 CFR 11 ระเบียนแบบอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็น21 CFR 312 Investigational ใหม่ยาเสพติด มีความสนใจเฉพาะการ 312.53 (FDA ฟอร์มค.ศ. 1572 จน) ความรับผิดชอบของนักสืบ 312.60-7021 CFR 50 ป้องกันเรื่องมนุษย์ 21 CFR 54 เปิดเผยข้อมูลทางการเงิน โดยนักวิจัยทางคลินิกคณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน 56 CFR 215.6.2 ไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับอบรม 21 CFR ชื่อเรื่อง 5.6.2.1 การซัก โดย DAIDS หรือเครือข่ายในระหว่างการฝึกอบรมของโพรโทคอล5.6.2.2 โดย RCU ใช้ DAIDS วัสดุการฝึกอบรม5.6.2.3. โดยผู้ประสานงานการศึกษาหรือนักสืบใหม่สำหรับว่าจ้างพนักงาน5.6.2.4 โมดูลฝึกง่ายดาย 11. 21CFR ในไทยได้ถูกพัฒนาขึ้น โดยไซต์ 5.6.3 ทั้งไซต์พัฒนาฐานที่ใช้ในการศึกษา IND ต้องได้รับอนุมัติสำหรับการปฏิบัติตาม 21CFR11 โดยตัวจัดการข้อมูล CMU RIHES ก่อนใช้งาน และจะตรวจสอบได้ โดยตรวจสอบคุณภาพข้อมูล5.7. ระวังลงสากลแสง Prophylaxis (ขึ้น / PEP)5.7.1 การ CMU RIHES มีวัตถุประสงค์เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบาย NIH "ดำเนินมาตรการเพื่อลดความเสี่ยงของพนักงานบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วยในกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับ NIH ทุน โดยให้การฝึกอบรม และตรวจสอบความสอดคล้องกับ 29 CFR 1910.1030 เลือดโรคแบกรับ ฝึกไว้เพื่อให้ทางคลินิกทั้งหมด และบุคลากรห้องปฏิบัติการในตรงติดต่อกับมนุษย์สิ่งส่งตรวจ และให้แก่พนักงานทั้งหมดในการฝึกอบรมทั่วไป 5.7.2 ไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับอบรมมาตรการสากล 5.7.2.1 ดีห้องปฏิบัติการประวัติการฝึกอบรมให้ โดย DAIDS สนับสนุนห้องปฏิบัติการกลางหรือผู้จัดการห้องปฏิบัติการ RIHES5.7.2.2 บนบรรทัดภาษาไทยฝึกอบรมโมดูลที่มี url บนอินทราเน็ต RIHES: http://192.168.1.44/el-rcu/5.7.2.3. โดย RIHES มีคุณสมบัติทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการ บุคลากรและ/หรือการใช้คณะมหาวิทยาลัยอนุมัติโมดูลตามมาตรฐานสากล5.7.3 ลงสัมผัส Prophylaxis (PEP) เอชไอวี และตับอักเสบ B และ C RIHES ได้สร้าง SOP-RIHES-FF "หลังการสัมผัส Prophylaxis ของอุบัติเหตุจากการติดเชื้อและโรค" RCU จะจัดฝึกอบรมเป็นประจำทุกปี5.8 การฝึกอบรมของ IATA 5.8.1. หน้าที่ของหน่วยประมวลผลตัวอย่างรับผิดชอบการจัดส่งไว้เป็นตัวอย่างและรับการอบรม IATA5.8.2 การขั้นตอนการฝึกอบรมของ IATA ระบุใน SOP RIHES-SPU-RM-0015.8.3 การต่ออายุอย่างน้อยทุก 2 ปี มีเอกสารเพียงพอ5.9 การฝึกอบรม LDMS 5.9.1. หน้าที่ของหน่วยประมวลผลตัวอย่างรับผิดชอบการใช้ LDMS การ5.9.2 SPU พนักงานจะได้รับอบรม LDMS กายจากห้องปฏิบัติการทางคลินิก HPTN เวลาติดตั้ง LDMS และบางครั้งหลังจากนั้น และ ในสหรัฐอเมริกาประชุมเครือข่ายผู้ให้สนับสนุน DAIDS5.10 การฝึกอบรมสำหรับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกครอบคลุม โดย RIHES-CL-G0075.11 การฝึกอบรมโปรแกรมประกันคุณภาพเภสัชวิทยาทางคลินิก (CPQA)5.11.1 พนักงานคลินิก SPU และ หน่วยเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับในจับไว้เป็นตัวอย่างจากการรวบรวมตัวอย่าง ตัวอย่างการประมวลผล ทดสอบ รายงาน และจัดเก็บ หรือจัดส่ง PK ไว้เป็นตัวอย่างและบุคคลากรอื่น ๆ designate โดยหัวหน้าของหน่วยที่ต้องได้รับการฝึกอบรม CPQA5.11.2 โปรแกรมการฝึกอบรม CPQA.ได้ที่:5.11.2.1 http://www.fstrf.org/cpqa-training เว็บไซต์สาธารณะ. FSTRF ชื่อ: แขกรหัสผ่าน: cpqa5.11.2.2.เว็บไซต์ประสานงานเครือข่ายเอดส์ http: / / www.hanc.info/ Training/Pages/TrainingTopics.aspx5.11.2.3. FSTRF ไซต์ (http://www.fstrf.org/portal) ภายใต้โครงการ ACTG, IMPAACT หรือ CPQAถ้าคุณมีบัญชีเว็บไซต์ FSTRF คุณอาจเข้าถึงบทเรียนผ่านโครงการ ACTG หรือ IMPAACT โครงการ CPQA ใหม่กำลังพัฒนา ที่จะให้เข้าถึงบท ผู้ที่ต้องการเข้าถึงโครงการ CPQA จะต้องขอเพิ่มบัญชีของเว็บไซต์แท็บโครงการ CPQA รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการนี้จะได้รับในอนาคตอันใกล้บทช่วยสอนใช้เวลาประมาณหนึ่งชั่วโมงให้เสร็จสมบูรณ์ ใบรับรองออกเมื่อเสร็จสมบูรณ์ และถูกต้องสำหรับสองปี5.11.2.4. คนที่ไม่ชำนาญในภาษาอังกฤษ และไม่คุ้นเคยกับแพทย์และห้องปฏิบัติการทางเทคนิคระยะ หัวหน้าของหน่วยที่ ตั้งการฝึกอบรม CPQA ในบ้าน และต้องน้อยมีดังนี้:-คำศัพท์ pharmacokinetic และแนวคิด-ทำการ PK PD โพรโทคอล-กลยุทธ์การสุ่มตัวอย่างในโพรโทคอเภสัชวิทยา DAIDS-ตัวอย่างเก็บรวบรวม ประมวลผล และ Handing5.12 ความต้องการสำหรับการฝึกอบรมความปลอดภัยรังสีจะถูกตั้งค่าตามที่กำหนดไว้ โดยเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยรังสี RIHES5.13 การฝึกอบรมพนักงานของหน่วยงานอื่น ๆ ที่จำเป็นจะถูกกำหนด โดยหัวหน้าหน่วย5.14 การฝึกบน RIHES SOPs SOP แต่ละต้องมีส่วนฝึกอบรมที่ระบุที่ต้องได้รับการอบรม เมื่อเริ่มฝึกต้องเกิดขึ้น และเมื่อฝึกอบรมฟื้นฟูต้องเกิดขึ้น5.15 การการฝึกอบรมเฉพาะศึกษา 5.15.1 ก่อนเพื่อเริ่มต้นของโพรโทคอลใหม่ที่ RIHES บุคลากรทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาต้องได้รับการฝึกอบรมของโพรโทคอล และศึกษาขั้นตอนการฝึก (SSP), ซึ่งรวมถึงภาพรวมของการศึกษาและความครอบคลุมรายละเอียดของกระบวนงานทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนแต่ละคนบนเขา/เธอบทบาทเฉพาะในการศึกษาการฝึกอบรม และศึกษาเฉพาะขั้นตอนที่เขาจะต้องดำเนินการ 5.15.2. ผู้ให้บริการศักยภาพของนี้รวมฝึกอบรม:5.15.2.1 หน้าที่หลักของ DAIDS สนับสนุนเครือข่ายพนักงานบริการ พนักงานสนับสนุน เรียนจอภาพ ห้องปฏิบัติการกลาง หรือพนักงานศูนย์ข้อมูลเกี่ยวข้องกับการศึกษา เว็บไซต์ หรือ ศึกษาหลาย ในการประชุมที่สหรัฐอเมริกา หรือภูมิภาค5.15.2.2 สมาชิกของทีมโพรโทคอล ในการประชุมที่สหรัฐอเมริกา หรือภูมิภาค5.15.2.3 พี่สาวสหรัฐฯ ไซต์พนักงาน สิ่ง หรือที่สหรัฐอเมริกาเว็บไซต์5.15.2.4.นักสืบหลัก ร่วมสืบสวน หรือผู้ประสานงานศึกษากาย สมาชิกหรือสมาชิกใหม่ของทีมงานศึกษาอื่น ๆ5.15.3. เมื่อพนักงานใหม่เข้าร่วมทีมศึกษา เขาต้องได้รับการอบรมในขั้นตอนศึกษาทั้งหมดซึ่งจะรับผิดชอบ ก่อนที่จะดำเนินการขั้นตอนเหล่านั้น เขาต้องได้รับการฝึกอบรมภาพรวมบนโพรโทคอลภายในสามเดือนเข้าร่วมทีมการศึกษา 5.15.4. การศึกษาสหรัฐอเมริกา FDA Investigational ใหม่ยา (IND): สืบสวนใหม่ต้องมีจัดฝึกอบรมความต้องการทั้งหมดก่อนค.ศ. 1572 จนฟอร์มเพิ่ม และลงทะเบียนกับผู้สนับสนุนที่เปิดใช้งานโพรโทคอลการ 5.16 ติดตามเอกสารฝึกอบรมและการ5.16.1 การมีส่วนร่วมในการฝึกอบรมทั้งหมดโดย RIHES และ/หรือตาม SOP นี้จะเข้าสู่ระบบ ด้วยชื่อของผู้เรียน ชื่อผู้ฝึกสอน วัน และคำอธิบายของเนื้อหาของการฝึก5.16.2. ผู้เข้าร่วมในการ ป้องกันเรื่องมนุษย์ GCP โรค Universal Precautions/Blood-Borne และ IATA ฝึกอบรมจะได้รับใบรับรองและสำเนาเก็บไว้ที่ RCU5.16.3 บันทึกการฝึกอบรมและสำเนาใบรับรองการฝึกอบรมเดิมจะยังคงอยู่ใน RCU6. ฝึกอบรม: 6.1 ก่อนที่จะเริ่มศึกษาใหม่ ที่เกี่ยวข้องกับพนักงานจะได้รับการอบรมนี้ และใช้ SOPs และทุกปีหลังจากนั้น6.2. ที่เกี่ยวข้องกับพนักงานได้รับ หรือเข้าตรงนี้ และ SOPs ใช้ 6.3 ฝึกอบรมสบทั้งเป็นเอกสาร และติดตาม6.4 การใหม่คือการฝึกอบรมพนักงานในนี้ และ SOPs เกี่ยวข้องภายใน 60 วันของการเข้าร่วมการศึกษา6.5 จะได้ retrained พนักงานที่เกี่ยวข้องภายใน 60 วันของการอนุมัติแก้ไข SOP แต่ละ7. ที่เกี่ยวข้อง SOPs7.1. RIHES-CL-G007 พนักงานศึกษาและฝึกอบรม 7.2. RIHES-SPU-RM-001 ฝึกอบรมบุคลากรในข้อกำหนด IATA7.3. RIHES FF หลังการสัมผัส Prophylaxis ของอุบัติเหตุการติดเชื้อและโรค 7.4. RIHES – MM บุคลากรระเบียนบริหาร 8. ปรับปรุงประวัติ8.1. รุ่น 6.0 เวอร์ชัน 7.0 -สินค้า 5.1 เพิ่ม "พนักงานใน SPU ต้องได้รับการอบรม IATA"-สินค้า 5.1.3 ลบ "และอายุน้อยทุก 3 ปี มีเอกสารเพียงพอ"-สินค้า 5.2.5.1 เปลี่ยน url-เพิ่มสินค้า 5.2.5.6-แบบฟอร์มการเปลี่ยนแปลงสินค้า 5.3.2.2 "ไฟเซอร์เอกชนฝึกอบรมโปรแกรม...ที่ RIHES CMU" "หลักสูตรฝึกอบรม GCP จัดโดยกระทรวงสาธารณสุขไทย...บริษัทยา-เพิ่มสินค้า 5.3.2.6-ลบรายการ 5.5.2.2-สินค้า 5.5.2.3 ลบ "หรือพนักงาน QA"-ลบรายการ 5.6.2.2-สินค้า 5.6.2.3 ลบ "หรือพนักงาน QA"-สินค้า 5.7.2.2 เพิ่ม url-สินค้า 5.7.3 ต้องการ "

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

5.4.1.2 วิทยาลัยพยาธิวิทยาอเมริกันสำนักงานคณะกรรมการการรับรองห้องปฏิบัติการ
ทดสอบความชำนาญ
การจัดการคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพ
ตัวอย่างการเก็บ, การจัดหาวัตถุดิบและตัวอย่างใบเสร็จรับเงิน, การจัดการข้อมูลและการรายงาน
คุณภาพของน้ำ
วิธีทดสอบการตรวจสอบ
บุคลากร / การฝึกอบรม
อุปกรณ์การบำรุงรักษาและการสอบเทียบ
สิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพและสิ่งแวดล้อม
สินค้าคงคลังและวัสดุสิ้นเปลือง5.4.2 เว็บไซต์จะใช้แหล่งที่มาต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรม GCLP 5.4.2.1 กองโรคเอดส์ได้รับการสนับสนุนการฝึกอบรม GCLP ในประเทศไทยหรือภูมิภาค (มักจะนำเสนอโดย PPD) 5.4.2.2 เว็บไซต์การฝึกอบรมอยู่ในไทยหรือภาษาอังกฤษที่มีแปลเป็นภาษาไทยโดยครูผู้สอนที่มีคุณภาพที่ได้ที่ได้ดำเนินการฝึกอบรม GCLP. 5.5 กองโรคเอดส์นโยบาย5.5.1 การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับบุคลากรที่ต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับกองโรคเอดส์ต่อไปนี้นโยบายที่เฉพาะเจาะจง5.5.1.1 เร่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (EAE) รายงาน5.5.1.2 ลงทะเบียน Protocol (และวิจัยของแบบบันทึกและ / หรือแบบฟอร์ม 1572 องค์การอาหารและยา) 5.5.1.3 กองโรคเอดส์คู่มือการดำเนินงาน5.5.2 เว็บไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรมกองโรคเอดส์นโยบาย5.5.2.1 ในเว็บไซต์โดยกองโรคเอดส์หรือเครือข่ายพนักงานในระหว่างการฝึกโปรโตคอล5.5.2.2 โดยเจ้าหน้าที่ RCU ใช้วัสดุการฝึกอบรมกองโรคเอดส์5.5.2.3 โดยประสานงานการศึกษาหรือนักวิจัยสำหรับพนักงานจ้างใหม่5.5.3 กองโรคเอดส์คู่มือนโยบายและการปรับปรุงจะแจกจ่ายให้กับผู้วิจัยหลักและสามารถดูได้ที่ URL: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Default.htm 5.6 รหัสสหรัฐอเมริกาของกฎระเบียบกลางชื่อ 21 (FDA) 5.6.1 บุคลากรทุกคนที่สำคัญที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการทดลองวิจัยยาใหม่จะต้องได้รับการอบรมและปฏิบัติตาม CFR ชื่อ 21 21 CFR 11 ประวัติอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็น21 CFR 312 Investigational ยาเสพติดใหม่ที่มีความสนใจเป็นพิเศษกับ 312.53 (FDA แบบฟอร์ม 1572) และ 312.60- 70 ความรับผิดชอบผู้วิจัย21 CFR 50 คุ้มครองมนุษย์วิชา21 CFR 54 การเปิดเผยข้อมูลทางการเงินโดยนักวิจัยทางคลินิก21 CFR 56 สถาบันการทบทวนบอร์ด5.6.2 เว็บไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับ CFR ชื่อเรื่องการฝึกอบรม 21 5.6.2.1 ในเว็บไซต์โดยกองโรคเอดส์หรือเครือข่ายพนักงานในระหว่างการฝึกโปรโตคอล5.6.2.2 โดยเจ้าหน้าที่ RCU ใช้วัสดุการฝึกอบรมกองโรคเอดส์5.6.2.3 โดยประสานงานการศึกษาหรือนักวิจัยสำหรับพนักงานจ้างใหม่5.6.2.4 21CFR 11 ในบรรทัดโมดูลการฝึกอบรมเป็นภาษาไทยได้ถูกพัฒนาขึ้นโดยเว็บไซต์5.6.3 เว็บไซต์ทั้งหมดการพัฒนาฐานข้อมูลที่ใช้ในการศึกษา IND ต้องได้รับการอนุมัติสำหรับ 21CFR11 ปฏิบัติโดย CMU RIHES จัดการข้อมูลก่อนที่จะมีการดำเนินงานและจะได้รับการตรวจสอบโดยควบคุมคุณภาพตรวจสอบ5.7 ข้อควรระวังสากล / โพสต์ให้ป้องกันแสง (ขึ้น / PEP) 5.7.1 มีจุดมุ่งหมายที่ CMU RIHES เพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายของ NIH "การใช้มาตรการเพื่อลดความเสี่ยงของพนักงานของการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยในกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับทุน NIH โดยการให้การฝึกอบรมและการตรวจสอบสอดคล้องกับ 29 CFR 1910.1030 เลือดเป็นพาหะเชื้อโรค การฝึกอบรมนี้จะให้กับบุคลากรทางคลินิกและการตรวจทางห้องปฏิบัติการในการติดต่อโดยตรงกับชิ้นงานของมนุษย์และมีให้กับพนักงานทุกคนในการฝึกอบรมทั่วไปมากขึ้น. 5.7.2 เว็บไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับข้อควรระวังในการฝึกอบรมยูนิเวอร์แซ5.7.2.1 ห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ดีการฝึกอบรมการปฏิบัติให้โดยกองโรคเอดส์ได้รับการสนับสนุนห้องปฏิบัติการกลางหรือ RIHES ผู้จัดการห้องปฏิบัติการ5.7.2.2 On line ที่มีโมดูลการฝึกอบรมภาษาไทยที่มีอยู่บน RIHES url อินทราเน็ต: http://192.168.1.44/el-rcu/ 5.7.2.3 โดยมีคุณสมบัติ RIHES บุคลากรทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการและ / หรือคณะมหาวิทยาลัยใช้โมดูลได้รับการอนุมัติตามมาตรฐานสากล5.7.3 โพสต์ที่ได้รับสารป้องกันโรค (PEP) เอชไอวีและไวรัสตับอักเสบ B และ C RIHES ได้จัดตั้ง SOP-RIHES-FF "โพสต์การเปิดรับการป้องกันโรคจากการสัมผัสอาชีวเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบ" RCU จะจัดฝึกอบรมเป็นประจำทุกปี. 5.8 การฝึกอบรม IATA. 5.8.1 เจ้าหน้าที่ของหน่วยประมวลผลตัวอย่างมีความรับผิดชอบในการจัดส่งสินค้าตัวอย่างและได้รับการฝึกอบรม IATA. 5.8.2 วิธีการในการฝึกอบรม IATA ระบุไว้ใน SOP RIHES-SPU-RM-001. 5.8.3 ต่ออายุอย่างน้อยทุก 2 ปีพร้อมกับเอกสารที่เพียงพอ. 5.9 การฝึกอบรม LDMS. 5.9.1 เจ้าหน้าที่ของหน่วยประมวลผลตัวอย่างมีความรับผิดชอบสำหรับการใช้ LDMS. 5.9.2 พนักงาน SPU จะได้รับการฝึกอบรมใน LDMS บนเว็บไซต์จากห้องปฏิบัติการทางคลินิก HPTN ในเวลาของการติดตั้ง LDMS และบางครั้งหลังจากนั้นและในการประชุม US-based ของเครือข่ายกองโรคเอดส์สนับสนุน. 5.10 การฝึกอบรมสำหรับพนักงานห้องปฏิบัติการทางคลินิกจะถูกปกคลุมด้วย RIHES-CL-G007. 5.11 การฝึกอบรมสำหรับคลินิกเภสัชวิทยาคุณภาพโครงการประกันชีวิต (CPQA). 5.11.1 พนักงานของคลินิก, SPU และเภสัชศาสตร์หน่วยส่วนร่วมในการจับชิ้นงานจากการเก็บตัวอย่างชิ้นงานการประมวลผลการทดสอบการรายงานและการจัดเก็บข้อมูลและ / หรือการจัดส่งตัวอย่าง PK และพนักงานอื่น ๆ ที่กำหนดโดยหัวหน้าของหน่วยงานที่จะต้องได้รับการฝึกอบรม CPQA. 5.11.2 . โปรแกรมการฝึกอบรม CPQA ได้ที่: 5.11.2.1 เว็บไซต์สาธารณะ FSTRF http://www.fstrf.org/cpqa-training. ชื่อผู้ใช้: บุคคลทั่วไปรหัสผ่าน: cpqa 5.11.2.2 เอชไอวี / เอดส์ประสานงานเครือข่ายเว็บไซต์http: // www.hanc.info/Training/Pages/TrainingTopics.aspx 5.11.2.3 พอร์ทัล FSTRF (http://www.fstrf.org/portal) ภายใต้ ACTG, IMPAACT หรือโครงการ CPQA. หากคุณมีบัญชีพอร์ทัล FSTRF คุณอาจเข้าถึงกวดวิชาผ่าน ACTG หรือโครงการ IMPAACT โครงการ CPQA ใหม่ในขณะนี้อยู่ในการพัฒนาซึ่งจะให้การเข้าถึงกวดวิชา ผู้ใช้ที่มีอยู่ที่ต้องการให้มีการเข้าถึงโครงการ CPQA จะต้องขอ CPQA โครงการแท็บถูกเพิ่มเข้าไปในบัญชีของพอร์ทัลของพวกเขา รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนนี้จะได้รับในอนาคตอันใกล้. กวดวิชาจะใช้เวลาประมาณหนึ่งชั่วโมงจะเสร็จสมบูรณ์ ใบรับรองที่ออกเมื่อเสร็จสิ้นและมีผลบังคับใช้เป็นเวลาสองปี. 5.11.2.4 บุคคลากรที่ไม่ได้พูดภาษาอังกฤษและไม่คุ้นเคยกับการแพทย์และห้องปฏิบัติการระยะทางเทคนิค, หัวหน้าหน่วยที่ต้องตั้งค่าการฝึกอบรม CPQA ในบ้านและจะต้องมีอย่างน้อยดังต่อไปนี้: - คำศัพท์เภสัชจลนศาสตร์และแนวคิด- การดำเนิน PK-PD โปรโตคอล- การเก็บตัวอย่างกลยุทธ์อื่น ๆ ในกองโรคเอดส์โปรโตคอลเภสัชวิทยา- เก็บตัวอย่างการประมวลผลและมอบหมาย5.12 ข้อกำหนดสำหรับการฝึกอบรมความปลอดภัยทางรังสีจะถูกตั้งค่าตามที่กำหนดโดยเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยทางรังสี RIHES. 5.13 การฝึกอบรมที่จำเป็นสำหรับพนักงานของหน่วยงานอื่น ๆ จะถูกกำหนดโดยหัวหน้าหน่วยที่. 5.14 การฝึกอบรม RIHES SOPs SOP แต่ละคนจะต้องรวมถึงการฝึกอบรมส่วนที่ระบุที่ต้องได้รับการอบรมเมื่อเริ่มต้นการฝึกอบรมจะต้องเกิดขึ้นและเมื่อการฝึกอบรมทบทวนจะต้องเกิดขึ้น. 5.15 การฝึกอบรมการศึกษาเฉพาะ. 5.15.1 ก่อนที่จะมีการเริ่มต้นของโปรโตคอลใหม่ที่ RIHES บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องในการศึกษาจะต้องได้รับการฝึกอบรมโปรโตคอลและการศึกษาการฝึกอบรมขั้นตอนที่เฉพาะเจาะจง (SSP) ซึ่งรวมถึงภาพรวมของการศึกษาและการคุ้มครองที่รายละเอียดของขั้นตอนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องเช่นเดียวกับการฝึกอบรมแต่ละบุคคล เปิด / บทบาทของเธอที่เฉพาะเจาะจงของเขาในการศึกษาและวิธีการศึกษาเฉพาะเขา / เธอจะต้องดำเนินการ. 5.15.2 ผู้ให้บริการที่มีศักยภาพของการฝึกอบรมนี้รวมถึง: 5.15.2.1 พนักงานหลักของพนักงานเครือข่ายกองโรคเอดส์การสนับสนุนสปอนเซอร์ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบการศึกษาในห้องปฏิบัติการกลางหรือเจ้าหน้าที่ของศูนย์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาบนเว็บไซต์หรือสำหรับการศึกษาหลายสถานที่ในการประชุม US-based หรือภูมิภาค. 5.15.2.2 . สมาชิกของทีมงานโปรโตคอลที่ประชุม US-based หรือภูมิภาค. 5.15.2.3 พนักงานเว็บไซต์น้องสาวของสหรัฐในสถานที่หรือที่เว็บไซต์สหรัฐอเมริกา. 5.15.2.4 ผู้วิจัยหลักร่วมสืบสวน-หรือผู้ประสานงานการศึกษาในสถานที่สำหรับสมาชิกคนอื่น ๆ หรือสมาชิกใหม่ของทีมการศึกษา. 5.15.3 เมื่อพนักงานใหม่เข้าร่วมทีมงานการศึกษาเขา / เธอจะต้องได้รับการอบรมในทุกขั้นตอนการศึกษาที่เขา / เธอเป็นผู้รับผิดชอบก่อนที่จะดำเนินการตามขั้นตอนเหล่านั้น เขาจะต้องได้รับการฝึกอบรมภาพรวมเกี่ยวกับโปรโตคอลภายในสามเดือนของการเข้าร่วมทีมงานการศึกษา. 5.15.4 องค์การอาหารและยาสำหรับยาใหม่สหรัฐ (IND) การศึกษา:. นักวิจัยใหม่จะต้องมีการฝึกอบรมการบันทึกของความต้องการทั้งหมดก่อนที่จะถูกเพิ่มลงในแบบฟอร์ม 1572 และลงทะเบียนกับสปอนเซอร์ที่ช่วยให้การทำงานกับโปรโตคอล5.16 ติดตามและเอกสารการฝึกอบรม. 5.16.1 การมีส่วนร่วมในการฝึกอบรมทั้งหมดให้โดย RIHES และ / หรือต้องตาม SOP นี้จะถูกบันทึกไว้มีชื่อของผู้เข้าร่วมชื่อของเจ้าหน้าที่ฝึกอบรม, วันที่, และรายละเอียดของเนื้อหาของการฝึกอบรม. 5.16.2 ผู้เข้าร่วมในวิชามนุษย์คุ้มครอง GCP, ข้อควรระวังสากล / เลือดจุลชีพก่อโรคและการฝึกอบรม IATA จะได้รับใบรับรองและสำเนาเก็บไว้ที่ RCU. 5.16.3 บันทึกการฝึกอบรมที่เป็นต้นฉบับและสำเนาใบรับรองการฝึกอบรมจะได้รับการเก็บรักษาไว้ใน RCU 6 การฝึกอบรม: 6.1 ก่อนที่จะเริ่มการศึกษาใหม่พนักงานที่เกี่ยวข้องจะได้รับการอบรมเกี่ยวกับเรื่องนี้และระเบียบวิธีปฏิบัติที่ใช้บังคับและเป็นประจำทุกปีหลังจากนั้น. 6.2 พนักงานที่เกี่ยวข้องได้รับหรือมีการเข้าถึงโดยตรงไปนี้และระเบียบวิธีปฏิบัติที่ใช้บังคับ. 6.3 การฝึกอบรม SOP ทั้งหมดเป็นเอกสารและติดตาม. 6.4 พนักงานใหม่ได้รับการฝึกฝนที่นี้และระเบียบวิธีปฏิบัติที่บังคับใช้ภายใน 60 วันของการเข้าร่วมการศึกษา. 6.5 เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องจะได้รับการฝึกอบรมภายใน 60 วันนับจากวันได้รับการอนุมัติของแต่ละแก้ไข SOP. 7 ระเบียบวิธีปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง7.1 RIHES-CL-G007 การศึกษาและการฝึกอบรมพนักงาน7.2 RIHES-SPU-RM-001 การฝึกอบรมบุคลากรของ IATA ต้องการ7.3 RIHES-FF โพสต์การเปิดรับการป้องกันโรคจากการสัมผัสอาชีวเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบ7.4 บุคลากร RIHES -mm การจัดการระเบียน8 ประวัติ Revision 8.1 Version 6.0 เป็นเวอร์ชั่น 7.0 - 5.1 เพิ่มรายการ "พนักงานใน SPU จะต้องได้รับการฝึกอบรมใน IATA." - รายการ 5.1.3 ลบ "และต่ออายุอย่างน้อยทุก 3 ปีพร้อมกับเอกสารที่เพียงพอ." - รายการ 5.2.5.1 url เปลี่ยน. - เพิ่ม รายการ 5.2.5.6 - 5.3.2.2 รายการเปลี่ยนรูปแบบ "ไฟเซอร์สืบสวนโปรแกรมการฝึกอบรมที่ ............ RIHES CMU" กับ "GCP หลักสูตรการฝึกอบรมจัดโดยกระทรวงสาธารณสุข ............... ยา บริษัท . - เพิ่มรายการ 5.3.2.6 - ลบรายการ 5.5.2.2 - 5.5.2.3 รายการลบ "หรือ QA พนักงาน" - ลบรายการ 5.6.2.2 - 5.6.2.3 รายการลบ "หรือ QA พนักงาน" - รายการ 5.7.2.2 เพิ่ม url. - 5.7.3 สินค้าที่ถูกต้องไปยัง "

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

5.4.1.2 วิทยาลัยคณะกรรมการพยาธิวิทยาอเมริกันในการทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการรับรอง



คุณภาพการจัดการคุณภาพการควบคุมการเก็บตัวอย่างเอกสารตัวอย่าง , &ใบเสร็จ การจัดการข้อมูล และรายงานคุณภาพน้ำ


สอบวิธีการตรวจสอบบุคลากร / ฝึกอบรมการบำรุงรักษาและสอบเทียบอุปกรณ์

ทางกายภาพสิ่งอำนวยความสะดวกและสภาพแวดล้อม
สินค้าคงคลังและจัดหากระเป๋า

5.4.2 .เว็บไซต์จะใช้แหล่งที่มาสำหรับ gclp ฝึก
5.4.2.1 ดังต่อไปนี้ daids สนับสนุน gclp การฝึกอบรมในประเทศหรือภูมิภาค ( มักจะเสนอโดย PPD )
5.4.2.2 . เว็บไซต์พื้นฐานภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษพร้อมคําแปลภาษาไทยโดยมีการรับรองครูฝึกที่มีที่ได้ดำเนินการฝึกอบรม gclp .
5.5 . นโยบาย daids
5.5.1 . การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องจะต้องฝึกใน daids นโยบายเฉพาะ
ต่อไปนี้