The primary efficacy analysis asses

The primary efficacy analysis assessed the noninferiority of the mortality rate of intravenous colistin plus levofloxacin compared to intravenous meropenem plus levofloxacin in the MITT population. Noninferiority of colistin is concluded if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval for the difference in mortality rates (colistin minus meropenem) is ≤10%.
In order to achieve a power of 80% to reject the null hypothesis with a significance level of 5%, assuming as stated in previous studies that the survival rate is 80%with standard treatment [11], and the same with experimental treatment, with a non-inferiority limit of ≤10%, 198 patients are needed in each group. Taking into account that microbiological documentation of VAP is obtained in approximately 80% of the episodes, and therefore about 20% of randomized patients will not have a microbiological diagnosis and will not be useful for evaluation of effectiveness, this requires a 25% increase in sample size. This increases the sample size of intention-to-treat patients included to a total number of 496.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักประเมิน noninferiority ของอัตราการตายของ colistin หลอดเลือดดำ บวกเมื่อเทียบกับฉีด meropenem levofloxacin บวก levofloxacin ในประชากรนวม Noninferiority ของ colistin เป็นสรุปถ้าจำกัดล่างของ ช่วงความเชื่อมั่น 95% แบบสองความแตกต่างในอัตราการตาย (colistin ลบ meropenem) เป็น ≤10% เพื่อให้พลังของ 80% ปฏิเสธสมมติฐานว่างกับระดับนัยสำคัญ 5% สมมติตามที่ระบุไว้ในการศึกษาก่อนหน้านี้ว่า อัตราการอยู่รอดเพียง 80% กับการรักษามาตรฐาน [11], และเดียวกันกับการรักษาทดลอง วงเงินไม่ด้อยกว่า ≤10%, 198 ผู้ป่วยมีความจำเป็นในแต่ละกลุ่ม พิจารณาว่า เอกสารทางจุลชีววิทยาของวาปมาประมาณ 80% ของตอน และดังนั้น 20% ของผู้ป่วยแบบสุ่มจะมีการวินิจฉัยทางจุลชีววิทยา และจะไม่มีประโยชน์สำหรับการประเมินประสิทธิภาพ ต้องการเพิ่มขึ้น 25% ในขนาดตัวอย่าง นี้เพิ่มขนาดตัวอย่างของความตั้งใจในการรักษาผู้ป่วยรวมถึงจำนวนรวมของ 496

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักของการประเมินไม่เหนือกว่าอัตราการตายของ Colistin ทางหลอดเลือดดำบวก levofloxacin ที่เมื่อเทียบกับเมอโรพีเนมทางหลอดเลือดดำบวก levofloxacin ในประชากรนวม noninferiority ของ Colistin สรุปถ้าขีด จำกัด ล่างของทั้งสองด้านช่วงความเชื่อมั่น 95% สำหรับความแตกต่างในอัตราการตาย (Colistin ลบเมอโรพีเนม) เป็น≤10%.
เพื่อให้บรรลุอำนาจของ 80% จะปฏิเสธสมมติฐานกับที่ ระดับความสำคัญของ 5% สมมติว่าตามที่ระบุไว้ในการศึกษาก่อนหน้านี้ที่อัตราการรอดตายเป็น 80% กับการรักษามาตรฐาน [11] และเดียวกันกับการรักษาด้วยการทดลองที่มีวงเงินความไม่ด้อยกว่าของ≤10% ผู้ป่วย 198 ที่มีความจำเป็นในแต่ละ กลุ่ม. คำนึงถึงว่าเอกสารจุลชีววิทยาของ VAP จะได้รับประมาณ 80% ของเอพและดังนั้นจึงประมาณ 20% ของคนไข้จะไม่ได้มีการวินิจฉัยทางจุลชีววิทยาและจะไม่เป็นประโยชน์สำหรับการประเมินประสิทธิผลนี้ต้องเพิ่มขึ้น 25% ในกลุ่มตัวอย่าง ขนาด. นี้จะเพิ่มขนาดของกลุ่มตัวอย่างของผู้ป่วยที่มีความตั้งใจที่จะรักษารวมกับจำนวนรวมของ 496

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การวิเคราะห์ความสามารถหลักและ noninferiority ของอัตราการตายของน้ำมันดีเซลหมุนเร็วทางบวกเมื่อเทียบกับยาลีโวฟลอกซาซินทางบวกข้อเสนอแนะในนวมประชากร noninferiority ของน้ำมันดีเซลหมุนเร็ว พบว่าขีดจำกัดในด้านความเชื่อมั่น 95% สำหรับความแตกต่างของอัตราตาย ( น้ำมันดีเซลหมุนเร็วลบ Erythropoietin ) ≤ 10%เพื่อที่จะบรรลุพลัง 80% ที่จะปฏิเสธสมมติฐานว่างที่มีความสำคัญระดับ 5 % สมมติว่า ตามที่ระบุไว้ในการศึกษาก่อนหน้านี้ว่า อัตราการรอดตาย 80% กับการรักษามาตรฐาน [ 11 ] และเดียวกันกับการทดลองการรักษา กับไม่มีขีด จำกัด ของ≤ 10% , 198 ราย จำเป็นใน แต่ละกลุ่ม การพิจารณาว่าเอกสารทางจุลชีววิทยาของแว็ปได้ประมาณ 80% ของเอพ และดังนั้น ประมาณ 20 % ของจำนวนผู้ป่วยจะไม่มีการวินิจฉัยทางจุลชีววิทยา และจะเป็นประโยชน์สำหรับการประเมินประสิทธิผล นี้ต้องเพิ่มเป็น 25% ในขนาดตัวอย่าง นี้จะเพิ่มขนาดตัวอย่างของความตั้งใจในการรักษาผู้ป่วย รวมถึงจำนวน 411 .