A) Assess if an additional lifetime cancer incidence of 1×10-6 is suitable as a practical
approach to differentiate between the risk levels “serious” and “less than serious”.
Are there other approaches that could provide a rationale for distinguishing between
“serious” and “less than serious” risk?
The Scientific Committees (SCs, 2009 opinion on genotoxic carcinogens) concluded that
risk assessment of compounds that are both genotoxic and carcinogenic should be done
on a case by case basis. Whenever sufficient information is available, an appropriate
dose descriptor, BMDL10 or T25, should be identified as a starting point to either apply
linear extrapolation to determine an additional Lifetime Cancer Risk (LCR) or to calculate
a Margin of Exposure (MoE), which represents the ratio between a dose descriptor and
the estimated human exposure dose.
This is also in agreement with REACH (ECHA, 2008).
The EFSA Scientific Committee is of the view that in general "an MOE of 10,000 or
higher, if it is based on the BMDL10 from an animal carcinogenicity study, would be of
low concern from a public health point of view and might be considered as a low priority
for risk management actions" EFSA 2005.
Recommendations have been issued by different organisations concerning
acceptable/tolerable or less than serious LCR from exposure to environmental chemicals.
The World Health Organisation (1993) recommends that the LCR for exposure to a
carcinogenic contaminant in drinking water should be less than 10-5. The US EPA as well
as the US OSHA have a goal to reduce LCR from carcinogenic chemicals to less than 10-5.
Health Canada (2004) recommends a LCR of 10-5 for the purpose of assessing and
managing of federal sites contaminated with carcinogenic substances. In the state of
California, a warning is required when risks of 10-5 are exceeded for any agent listed as
“known to the State to cause cancer” (Zeise et al., 1999). The REACH guidance on
information requirements and chemical safety assessment (Chapter R.8: Characterization
of dose [concentration]-response for human health, ECHA 2010) provides several
examples and states that “based on experiences, cancer risk levels of 10-5 and 10-6 could
be seen as indicative tolerable risk levels when setting DMELs (derived minimal effect
levels) for workers and the general population, respectively”. In addition, this guidance
document provides example DMEL derivations for both LCRs, 10-5 and 10-6. Finally, in the
joint opinion on “Risk assessment methodologies and approaches for genotoxic and
carcinogenic substances”, the three scientific committees SCHER, SCCP and SCENHIR
(2009) state that “the cancer risk decision points used for lifetime exposure of the
general population are in general in the range of 10-5 and 10-6”.
It should be noted that in a population of 100 millions of the order of 500 000 (IARC
2008) persons are diagnosed with cancer every year. An LCR of 10-5 would result in 13
additional persons with cancer per year in case the whole population is exposed during
its whole lifetime assuming an average lifetime of 75 years10. Whereas an LCR of 10-6
would represent 1.3 additional cancer case per year in a population of 100 millions
(approximately 6.5 cancer cases per year in the 500 millions population on EU).
Due to the low sensitivity of epidemiological studies, calculated extra LCR of less than 10-
3
can in general not be verified. In cases where high quality epidemiology and animal
carcinogenicity studies are available, a good agreement was found between hazard
assessment based on epidemiology and hazard assessment based on animal studies
using the T25 method and a lifetime cancer risk of 10-3 (Sanner and Dybing, 2005). It is
recognized, though, that linear extrapolation to very low levels may result in over or
under estimation of risks at low exposures.
Conclusion
The SCCS is of the opinion that the decision between the risk levels “serious” and “less
than serious” is in the end a risk management decision. However, the SCCS considers
that an additional LCR of 1 x 10-5 or a MoE of 10 000 based on BMDL10 or a MoE of
25 000 based on T25 is suitable as a practical approach to differentiate between the risk
levels. By using a LCR of 10-5 the cancer risk level from cosmetics representing a less
than serious effect will be similar to the risk level considered to be of low priority in food
(see section 4.4.3). To illustrate this practical approach, SCCS reiterates that in a
population of 100 million of the order of 500 000 (IARC 2008) persons are diagnosed
with cancer every year. An LCR of 10-5 would result in 13 additional persons with cancer
per year in case the whole population is exposed during its whole lifetime assuming an
average lifetime of 75 years. Whereas an LCR of 10-6 would represent 1.3 additional
cancer case per year in a population of 100 million (approximately 6.5 cancer cases per
year in the 500 million population on EU).
A) ประเมินว่าการเกิดโรคมะเร็งอายุการใช้งานเพิ่มเติม 1 × 10-6 เหมาะที่เป็นความจริงวิธีการแยกความแตกต่างระหว่างระดับความเสี่ยง "ร้ายแรง" และ "น้อยกว่าร้ายแรง"มีวิธีอื่นที่สามารถให้ผลการแยกความแตกต่างระหว่าง"ร้ายแรง" และ "ร้ายแรงน้อยกว่า" ความเสี่ยงหรือไม่คณะวิทยาศาสตร์ (อันคุ้มค่า ความคิดเห็น 2009 บน genotoxic สารก่อมะเร็ง) ได้ที่ความเสี่ยงของสารที่มีทั้ง genotoxic และ carcinogenic ควรทำบนพื้นฐานเป็นกรณี ๆ เมื่อใดก็ ตามที่ข้อมูลที่เพียงพอจะพร้อมใช้งาน ความเหมาะสมควรมีระบุตัวอธิบายยา T25 หรือ BMDL10 เป็นจุดเริ่มต้นจะใช้อย่างใดอย่างหนึ่งextrapolation เชิงเส้น เพื่อกำหนดเพิ่มเติมชีวิตมะเร็งความเสี่ยง (LCR) หรือ การคำนวณขอบของแสง (หมอ), ซึ่งแสดงถึงอัตราส่วนระหว่างอธิบายยา และยาประมาณมนุษย์สัมผัสนี่คือยังยังคงถึง (ECHA, 2008)คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ EFSA มีมุมมองว่าโดยทั่วไป "หมอ 10000 หรือสูง ถ้ามันอยู่ใน BMDL10 จากการศึกษาสัตว์ carcinogenicity จะเป็นต่ำปัญหาจากมุมมองของสาธารณสุขจุด และอาจถือเป็นลำดับความสำคัญต่ำสำหรับการดำเนินการบริหารความเสี่ยง" EFSA 2005คำแนะนำได้ออก โดยองค์กรที่แตกต่างกันเกี่ยวกับยอม รับ/tolerable หรือน้อยกว่า LCR รุนแรงจากการสัมผัสกับสารเคมีสิ่งแวดล้อมองค์กรสุขภาพโลก (1993) แนะนำที่ LCR สำหรับสัมผัสกับการcarcinogenic สารปนเปื้อนในน้ำดื่มควรน้อยกว่า 10-5 เราน้ำมันเบนซินด้วยเป็นล OSHA เรามีเป้าหมายที่จะลด LCR carcinogenic สารเคมีน้อยกว่า 10-5สุขภาพแคนาดา (2004) แนะนำ LCR 10-5 เพื่อประเมิน และการจัดการของอเมริกากลางที่ปนเปื้อนสาร carcinogenic ในรัฐแคลิฟอร์เนีย เตือนความจำเป็นเกินสำหรับตัวแทนใด ๆ ที่แสดงเป็นความเสี่ยง 10-5"รู้จักการทำให้เกิดโรคมะเร็ง" (Zeise et al., 1999) คำแนะนำถึงบนความต้องการข้อมูลและประเมินความปลอดภัยสารเคมี (R.8 บท: จำแนกของยา [สมาธิ] -คำตอบสำหรับสุขภาพของมนุษย์ ECHA 2010) มีหลายตัวอย่างและอเมริกาที่ "ขึ้นอยู่กับประสบการณ์ ความเสี่ยงมะเร็งได้ระดับ 10-5 และ 10-6ถือเป็นความเสี่ยง tolerable ตัวชี้ให้เห็นระดับการ DMELs (ได้รับน้อยที่สุดผลระดับ) สำหรับแรงงานและประชากรทั่วไป ตามลำดับ" นอกจากนี้ คำแนะนำนี้เอกสารแสดงตัวอย่างรากศัพท์ DMEL สำหรับทั้ง LCRs, 10-5 และ 10-6 สุดท้าย ในการร่วมแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับ "ความเสี่ยงวิธีการประเมินและแนวทางสำหรับ genotoxic และcarcinogenic สาร" คณะกรรมการวิทยาศาสตร์สาม SCHER, SCCP และ SCENHIR(2009) รัฐที่ "เสี่ยงมะเร็งตัดสินใจจุดที่ใช้สำหรับเปิดเผยอายุการใช้งานประชากรทั่วไปโดยทั่วไปอยู่ในช่วง 10-5 และ 10-6"ควรสังเกตว่า ในประชากร 100 ล้านลำดับ 500 000 (IARCท่าน 2008) ได้รับการวินิจฉัยโรคมะเร็งทุกปี จะมีผล LCR 10-5 13เพิ่มเติมคนมะเร็งต่อปีในกรณีสัมผัสระหว่างประชากรทั้งหมดของชีวิตทั้งหมดที่สมมติว่าอายุการใช้งานมีค่าเฉลี่ยของ 75 years10 ในขณะ LCR 10-6จะแสดงกรณีมะเร็งเพิ่มเติม 1.3 ต่อปีในประชากร 100 ล้าน(ประมาณ 6.5 มะเร็งกรณีต่อปีประชากร 500 ล้านใน EU)เนื่องจากความไวต่ำของความ คำนวณ LCR เสริมน้อยกว่า 10-3 โดยทั่วไปไม่สามารถตรวจสอบ ในกรณีที่ประชาชนมีคุณภาพสูงและสัตว์ศึกษา carcinogenicity มี ข้อตกลงที่ดีพบระหว่างอันตรายประเมินตามตามสัตว์ศึกษาประเมินวิทยาการระบาดและอันตรายใช้วิธี T25 และเสี่ยงเป็นมะเร็งอายุการใช้งาน 10-3 (Sanner และ Dybing, 2005) จึงรับรู้ แม้ว่า extrapolation ที่เส้นระดับต่ำมากอาจส่งผลในมากกว่า หรือภายใต้การประเมินความเสี่ยงที่ต่ำสุดไงบทสรุปวทคพมี ความเห็นว่า การตัดสินใจระหว่างความเสี่ยงระดับ "ร้ายแรง" และ "น้อยกว่ากว่าที่ร้ายแรง"ได้ในสุดการตัดสินใจจัดการความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม วทคพพิจารณาที่ LCR ตัวเพิ่มเติม 1 x 10-5 หรือหมอของ 10 000 ตาม BMDL10 หรือหมอของ25 000 ตาม T25 เหมาะเป็นวิธีปฏิบัติเพื่อแยกความแตกต่างระหว่างความเสี่ยงระดับการ โดย LCR 10-5 ระดับความเสี่ยงของมะเร็งจากเครื่องสำอางแทนน้อยthan serious effect will be similar to the risk level considered to be of low priority in food(see section 4.4.3). To illustrate this practical approach, SCCS reiterates that in apopulation of 100 million of the order of 500 000 (IARC 2008) persons are diagnosedwith cancer every year. An LCR of 10-5 would result in 13 additional persons with cancerper year in case the whole population is exposed during its whole lifetime assuming anaverage lifetime of 75 years. Whereas an LCR of 10-6 would represent 1.3 additionalcancer case per year in a population of 100 million (approximately 6.5 cancer cases peryear in the 500 million population on EU).
การแปล กรุณารอสักครู่..

) ประเมินว่าเพิ่มอายุอุบัติการณ์ของมะเร็ง 1 ×สามารถเหมาะเป็นวิธีการปฏิบัติ
เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างระดับความเสี่ยง " ร้ายแรง " และ " น้อยกว่าที่ร้ายแรง " .
มีวิธีการอื่น ๆที่สามารถให้เหตุผลในการแยกระหว่าง
" ร้ายแรง " และ " น้อยกว่าความเสี่ยงที่ร้ายแรง "
คณะกรรมการทางวิทยาศาสตร์ ( SCS ) ความเห็นต่อต่อยสารก่อมะเร็ง ) สรุปว่า
การประเมินความเสี่ยงของสารที่มีทั้งต่อย และสารก่อมะเร็ง ควรทำ
ตามกรณี เมื่อใดก็ตามที่ข้อมูลเพียงพอที่สามารถใช้ได้ เป็นหัวเรื่องที่เหมาะสม
dose bmdl10 หรือ t25 ควรระบุเป็นจุดเริ่มต้นให้ใช้
ทำไมแบบเชิงเส้นเพื่อหาเพิ่มเติมอายุการใช้งานความเสี่ยงโรคมะเร็ง ( LCR ) หรือคำนวณ
ขอบของแสง ( โมเอะ )ซึ่งหมายถึงอัตราส่วนระหว่างปริมาณการประเมินการสัมผัสรังสีและ
.
นี้ยังสอดคล้องกับการเข้าถึง ( echa , 2008 ) .
efsa คณะกรรมการวิทยาศาสตร์เป็นมุมมองที่ในทั่วไป " โมเอะ
10000 หรือสูงกว่า ถ้ามันขึ้นอยู่กับ bmdl10 จากสัตว์ การศึกษา จะ
ปัญหาสาธารณสุขต่ำจากจุดของมุมมอง และอาจจะมีการพิจารณาเป็นลำดับความสำคัญต่ำความเสี่ยงการจัดการการกระทํา
" efsa 2005 แนะนำมีที่ออกโดยองค์กรต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ
ยอมรับ / พอประมาณหรือน้อยกว่าร้ายแรง LCR จากการสัมผัสกับสารเคมี สิ่งแวดล้อม
องค์การอนามัยโลก ( 1993 ) แนะนำว่า สำหรับการเปิดรับ มัลติมิเตอร์กับ
สารก่อมะเร็งที่ปนเปื้อนในน้ำดื่ม ควรน้อยกว่า 10-5 . US EPA เช่นกัน
เป็นสหรัฐอเมริกา OSHA มีเป้าหมายที่จะลดอาร์จากสารเคมีสารก่อมะเร็งน้อยกว่า 10-5 .
สุขภาพแคนาดา ( 2004 ) แนะนํา LCR ของ 10-5 สำหรับวัตถุประสงค์ของการประเมินและการจัดการของรัฐบาลกลางเว็บไซต์
ปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง . ในรัฐ
แคลิฟอร์เนียเตือนเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อความเสี่ยงของ 10-5 เกินใด ๆตัวแทนจดทะเบียน
" รู้จักกับสภาพที่จะก่อให้เกิดโรคมะเร็ง " ( zeise et al . , 1999 ) ถึงคำแนะนำเรื่องความต้องการข้อมูลและการประเมินความปลอดภัยของสารเคมี
( บท r.8 : ลักษณะ
ขนาดยา [ สมาธิ ] - การตอบสนองต่อสุขภาพของมนุษย์ echa 2010 ) มีตัวอย่างหลาย
และระบุว่า " ตามประสบการณ์ระดับความเสี่ยงของมะเร็ง และสามารถเห็นได้ 10-5
เป็นบ่งบอกถึงระดับที่ยอมรับความเสี่ยงเมื่อมีการ dmels ( ซึ่งระดับผล
น้อยที่สุด ) สำหรับคนและประชากรทั่วไป ตามลำดับ " นอกจากนี้ เอกสารแนะแนว
ให้ derivations dmel ตัวอย่างทั้ง lcrs 10-5 สามารถ , และ . ในที่สุด , ใน
ความเห็นร่วมกัน " วิธีการประเมินความเสี่ยงและแนวทางต่อยและ
สารก่อมะเร็ง " สามคณะกรรมการทางวิทยาศาสตร์ Scher , sccp และ scenhir
( 2009 ) ว่า " ความเสี่ยงมะเร็งการตัดสินใจจุดที่ใช้สัมผัสชีวิตของ
ประชากรทั่วไปทั่วไปและในช่วง 10-5 สามารถ " .
มันควรจะสังเกตว่าในประชากร 100 ล้าน สั่ง 500 000 ( ร่วมกับ
2008 ) คนได้รับการวินิจฉัยกับมะเร็งทุกปีเป็นอาร์ของ 10-5 จะส่งผลใน 13
บุคคลเพิ่มเติมกับมะเร็งต่อปีในกรณีที่ประชากรทั้งหมดถูกเปิดเผยในระหว่าง
ของมันตลอดชีวิตสมมติว่าอายุการใช้งานเฉลี่ย 75 years10 . ส่วนที่สามารถจะเป็นตัวแทนของ LCR
1.3 เพิ่มเติมโรคมะเร็งกรณีต่อปี ในประชากร 100 ล้าน
( ประมาณ 6.5 มะเร็งรายต่อปีใน 500 ล้านประชากรในสหภาพยุโรป ) .
เนื่องจากความไวต่ำ การศึกษาทางระบาดวิทยา คำนวณเสริม LCR น้อยกว่า 10 -
3
โดยทั่วไปสามารถไม่ถูกตรวจสอบ ในรายที่มีคุณภาพสูงและสัตว์การศึกษาระบาดวิทยา
สารก่อมะเร็งที่มีข้อตกลงที่ดีที่พบระหว่างการประเมินอันตรายและการประเมินบนพื้นฐานของระบาดวิทยา
ศึกษาสัตว์อันตรายตามใช้วิธี t25 และอายุการใช้งานความเสี่ยงมะเร็งของ 10-3 ( sanner และ dybing , 2005 ) มันคือ
ยอมรับว่าเส้นทำไมระดับต่ำมาก อาจจะส่งผลมากกว่าหรือภายใต้การประเมินความเสี่ยงต่ำ
เปิดรับที่ โดย SCC มีความเห็นว่า การตัดสินใจระหว่างระดับความเสี่ยง " ร้ายแรง " และ " น้อย
กว่าร้ายแรง " ในที่สุดการบริหารจัดการความเสี่ยงในการตัดสินใจ อย่างไรก็ตาม
การแปล กรุณารอสักครู่..
