Abstract: Currently available long-

Abstract: Currently available long-acting inhaled bronchodilators (tiotropium, salmeterol, formoterol) have demonstrated beneficial effects on exacerbations in placebo-controlled trials. However, there have been no direct comparisons of these drugs with exacerbations as the primary outcome and consequently COPD treatment guidelines do not indicate a preference for either bronchodilator. Therefore, an international, randomized, double-blind, double-dummy, parallel- group clinical trial has been designed to investigate the comparative efficacy of 2 long-acting bronchodilators tiotropium 18 μg daily and salmeterol 50 μg bid on exacerbations. The trial will include at least 6800 randomized patients with diagnosis of COPD, 10 pack-year history of smoking, post-bronchodilator FEV1 70% predicted, and a history of exacerbations in the previous year. The primary endpoint is time to first COPD exacerbation. Secondary endpoints include number of exacerbations and time to premature discontinuation of trial medication. The trial has been designed to address several of the challenges in studying exacerbations in a controlled trial by a symptom and event-based definition of exacerbations, frequent follow-up contacts, selection of time to first event as the primary endpoint and using exposure adjusted analysis when examining number of events. Other challenges in designing exacerbation trials such as differential discontinuation and follow-up of discontinued patients are discussed. Keywords: chronic obstructive pulmonary disease, exacerbation, salmeterol, study methodology, tiotropium

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อ: ในปัจจุบันมีทำหน้าที่ยาวสูดดมยาขยายหลอดลม (tiotropium, salmeterol, formoterol) ได้แสดงให้เห็นผลประโยชน์ในกำเริบในการทดลองควบคุมด้วยยาหลอก อย่างไรก็ตาม มีการไม่เปรียบเทียบโดยตรงของยาเหล่านี้มีการกำเริบเป็นผลหลัก และดังนั้น แนวทางการรักษา COPD ไม่ระบุการกำหนดลักษณะสำหรับอุดอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนั้น การระหว่างประเทศ สุ่ม -ตาบ หุ่นคู่ คลินิกขนานกลุ่มออกแบบมาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพเปรียบเทียบของ 2 ยาขยายหลอดลมทำหน้าที่ยาว tiotropium 18 μทุกวันและ salmeterol 50 μประมูลบนกำเริบ การทดลองจะรวม 6800 น้อยสุ่มผู้ป่วยการวินิจฉัย COPD, 10 ปีชุดประวัติของบุหรี่ FEV1 อุดหลัง 70% คาด การณ์ และประวัติศาสตร์กำเริบในปีก่อนหน้า เวลาอาการกำเริบของ COPD แรกปลายทางหลักได้ รองปลายรวมจำนวนกำเริบและเวลาการทดลองใช้ยาหยุดการคลอดก่อนกำหนด การทดลองออกแบบมาเพื่ออยู่หลายความท้าทายในการศึกษากำเริบในการทดลองโดยนิยามตามเหตุการณ์กำเริบของโรคและอาการ ติดตามผลรายชื่อ เลือกเวลาเหตุการณ์แรกเป็นปลายทางหลักและการใช้วิเคราะห์ปรับระดับแสงเมื่อตรวจสอบหมายเลขของเหตุการณ์ที่พบบ่อย มีการกล่าวถึงความท้าทายอื่น ๆ ในการออกแบบการทดลองอาการกำเริบเช่นยกเลิกส่วนที่แตกต่างและติดตามผลของผู้ป่วยไม่ต่อเนื่อง คำสำคัญ: โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง อาการกำเริบ salmeterol ระเบียบ วิธีศึกษา tiotropium

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อ: มีอยู่ในปัจจุบันที่ออกฤทธิ์ยาวยาขยายหลอดลมสูดดม (tiotropium, salmeterol, formoterol) ได้แสดงให้เห็นผลประโยชน์ในการกำเริบในการทดลอง placebo-controlled อย่างไรก็ตามยังไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงของยาเสพติดเหล่านี้กับการกำเริบเป็นผลหลักและดังนั้นแนวทางการรักษาปอดอุดกั้นเรื้อรังไม่ได้แสดงว่าการตั้งค่าสำหรับทั้ง bronchodilator ดังนั้นต่างประเทศแบบ randomized, double-blind ดับเบิลหุ่นกลุ่ม parallel- การทดลองทางคลินิกได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบการรับรู้ความสามารถเปรียบเทียบ 2 ยาขยายหลอดลมออกฤทธิ์ยาว tiotropium 18 ไมโครกรัมต่อวันและ 50 ไมโครกรัม salmeterol เสนอราคากำเริบ การพิจารณาคดีจะมีอย่างน้อย 6800 ผู้ป่วยแบบสุ่มมีการวินิจฉัยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, ประวัติศาสตร์ 10 แพ็คปีของการสูบบุหรี่หลัง bronchodilator FEV1 70% คาดการณ์และประวัติของการกำเริบในปีก่อน ปลายทางหลักคือเวลาที่จะกำเริบปอดอุดกั้นเรื้อรังแรก ทุติยภูมิ ได้แก่ จำนวนกำเริบและเวลาที่จะหยุดก่อนวัยอันควรของยาทดลอง การพิจารณาคดีได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ไขหลายของความท้าทายในการศึกษาการกำเริบในการทดลองควบคุมโดยอาการและความหมายเหตุการณ์ตามการกำเริบบ่อยรายชื่อติดตามตัวเลือกของเวลาในการจัดกิจกรรมครั้งแรกในฐานะปลายทางหลักและใช้การวิเคราะห์การสัมผัสปรับ เมื่อตรวจสอบจำนวนของเหตุการณ์ ความท้าทายอื่น ๆ ในการออกแบบการทดลองกำเริบเช่นค่าความแตกแยกและการติดตามผลของผู้ป่วยหยุดที่จะกล่าวถึง คำสำคัญ: ปอดอุดกั้นเรื้อรังโรคกำเริบ, salmeterol วิธีการศึกษา tiotropium

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทคัดย่อ : ยาวในปัจจุบัน สูดยาขยายหลอดลม ( tiotropium ซัลเมเทอรอล , , แสดงผลประโยชน์ในฟอร์โมติรอล ) ในการรักษาผู้ป่วยทั่วโลก อย่างไรก็ตาม ไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงของยาเหล่านี้กับผู้ป่วยเป็นหลักจึงไม่มีผลและแนวทางการรักษา ไม่ได้แสดงว่าความชอบให้บร โชไดเลเตอร์ . ดังนั้น , นานาชาติ , randomized , double-blind , double dummy ขนาน - กลุ่มการทดลองทางคลินิกได้รับการออกแบบมาเพื่อศึกษาการเปรียบเทียบประสิทธิผลของยาขยายหลอดลม tiotropium 2 ยาว 18 μกรัมและ 50 กรัมทุกวันซัลเมเทอรอลμเสนอราคาในลม . การทดลองจะประกอบด้วยอย่างน้อย 6800 สุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 10 แพ็คปีประวัติสูบบุหรี่ โพสต์บร โชไดเลเตอร์ fev1 70% คาด และประวัติของผู้ป่วย ในปีก่อนหน้า ข้อมูลหลักคือเวลาก่อนโรคกำเริบ . ข้อมูลทุติยภูมิ ได้แก่ จำนวนของผู้ป่วยและเวลาที่จะหยุดยาก่อนการทดลอง ทดลองได้ถูกออกแบบมาเพื่อที่อยู่หลายของความท้าทายในการศึกษาผู้ป่วยในการทดลองควบคุมโดยอาการและกิจกรรมตามคำนิยามของผู้ป่วย การติดต่อติดตามบ่อย การเลือกเวลา เหตุการณ์แรกเป็นข้อมูลที่ใช้ในการวิเคราะห์และการปรับเมื่อตรวจสอบหมายเลขของเหตุการณ์ ความท้าทายอื่น ๆในการออกแบบการวิจัย เช่น การกำเริบของความแตกต่างและการติดตามผู้ป่วยจะไม่กล่าวถึง คำสำคัญ : โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังกำเริบซัลเมเทอรอล , , , วิธีการศึกษา , tiotropium