The ICH Q2 guideline requires that

The ICH Q2 guideline requires that an analytical method be validated for commercial
pharmaceutical and bio-pharmaceutical applications. Frequently, validation is done only
once in the method’s lifetime. This is particularly of concern when the future testing is
performed on an instrument with different technical characteristics, in different geographic
locations within the company and/or at contract laboratories around the world, using
different consumables, different analysts, etc. This concern is exacerbated by the
requirement for modern pharmaceutical and biopharmaceutical companies to seek
regulatory approval in multiple jurisdictions, where the instrumentation, consumables, and
scientific staff experience at the testing location may be very different than that present in
the place where the drug was developed. These considerations raise questions about the
value of the current format of the validation studies conducted by the industry. Moreover, it
is not clear how the validation data obtained using existing methodologies should or even
could be used toward the assessment of the uncertainty of the future results, given the many
factors that contribute to the uncertainty.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลงาน ICH Q2 ต้องการว่า ต้องการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์สำหรับการพาณิชย์การใช้งานยา และ เวชภัณฑ์ชีวภาพ บ่อย สอบเสร็จเท่านั้นในอายุการใช้งานวิธีการ นี่เป็นความกังวลโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทดสอบในอนาคตดำเนินการในตราสารที่แตกต่างทางเทคนิค ในแตกต่างกันทางภูมิศาสตร์ตำแหน่งที่ตั้งภาย ในบริษัท หรือ ในห้องปฏิบัติการสัญญาทั่วโลก ใช้วัสดุสิ้นเปลืองต่าง นักวิเคราะห์ต่าง ๆ ฯลฯ ปัญหานี้เป็นมาจากการความต้องการสำหรับบริษัทยาและยาที่ทันสมัยเพื่อค้นหาอนุมัติกฎระเบียบในศาลหลาย ซึ่งใช้เครื่องมือ วัสดุสิ้นเปลือง และประสบการณ์พนักงานวิทยาศาสตร์ของสถานทดสอบที่อาจจะแตกต่างกว่าที่มีอยู่ในสถานที่พัฒนายาเสพติด ข้อควรพิจารณาเหล่านี้ตั้งคำถามเกี่ยวกับการค่าของรูปแบบของการศึกษาตรวจสอบที่ดำเนินการ โดยอุตสาหกรรม นอกจากนี้ มันไม่ชัดเจนวิธีการตรวจสอบข้อมูลโดยใช้วิธีการที่มีอยู่ควร หรือแม้แต่สามารถใช้ได้ต่อการประเมินความไม่แน่นอนของผลลัพธ์ในอนาคต กำหนดให้ปัจจัยที่นำไปสู่ความไม่แน่นอน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แนวทาง Q2 ICH ต้องว่าวิธีการวิเคราะห์ตรวจสอบในเชิงพาณิชย์สำหรับ
ยาและเวชภัณฑ์ชีวภาพการใช้งาน ที่พบบ่อย, การตรวจสอบจะทำเพียงแค่
ครั้งเดียวในชีวิตของวิธีการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความกังวลเมื่อทดสอบในอนาคตจะ
ดำเนินการในตราสารที่มีลักษณะทางเทคนิคที่แตกต่างกันในทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกัน
สถานที่ภายใน บริษัท และ / หรือที่ห้องปฏิบัติการสัญญาทั่วโลกโดยใช้
เครื่องอุปโภคบริโภคที่แตกต่างกันนักวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน ฯลฯ กังวลนี้จะเลวร้ายลงโดย
ต้องการสำหรับยาที่ทันสมัยและ บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่จะแสวงหา
การอนุมัติกฎระเบียบในเขตอำนาจศาลหลายวัดที่สิ้นเปลืองและ
ประสบการณ์ทางวิทยาศาสตร์พนักงานในสถานที่ทดสอบอาจจะแตกต่างกันมากขึ้นกว่าในปัจจุบันที่
สถานที่ที่ยาเสพติดได้รับการพัฒนา พิจารณาเหล่านี้ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับ
ค่าของรูปแบบปัจจุบันของการศึกษาการตรวจสอบการดำเนินการโดยอุตสาหกรรม นอกจากนี้ยัง
ไม่ชัดเจนว่าการตรวจสอบข้อมูลที่ได้รับโดยใช้วิธีการที่มีอยู่ควรหรือแม้กระทั่ง
อาจจะนำไปใช้การประเมินผลของความไม่แน่นอนของผลในอนาคตที่ได้รับหลาย
ปัจจัยที่นำไปสู่ความไม่แน่นอน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แนวทางที่ 2 ผมต้องถูกตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ เพื่อการค้างานเภสัชกรรม เภสัชกรรม และไบโอ บ่อย ตรวจสอบเสร็จแล้วเท่านั้นหนึ่งในวิธีการของชีวิต นี้คือโดยเฉพาะอย่างยิ่งความกังวลเมื่อการทดสอบในอนาคตคือดำเนินการในเครื่องดนตรีที่มีลักษณะทางเทคนิคที่แตกต่างกันในที่แตกต่างกันทางภูมิศาสตร์สถานที่ภายในบริษัทฯ และ / หรือสัญญาห้องปฏิบัติการทั่วโลก โดยใช้ที่แตกต่างกันวัสดุสิ้นเปลือง , นักวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน ฯลฯ ปัญหานี้เป็น exacerbated โดยความต้องการที่ทันสมัยเภสัชกรรม และหลายบริษัท แสวงหากฎระเบียบการอนุมัติในหลายเขตอำนาจศาลที่เครื่องมือ วัสดุ และวิทยาศาสตร์เจ้าหน้าที่มีประสบการณ์ที่สถานที่ทดสอบอาจจะแตกต่างกว่าปัจจุบันสถานที่ที่การพัฒนา การพิจารณาเหล่านี้เพิ่มคำถามเกี่ยวกับค่าของรูปแบบปัจจุบันของการตรวจสอบการศึกษาโดยอุตสาหกรรม นอกจากนี้ไม่เป็นที่ชัดเจนว่าข้อมูลการตรวจสอบที่ได้ใช้วิธีการที่มีอยู่ควร หรือแม้กระทั่งสามารถใช้ในการประเมินความไม่แน่นอนของผลลัพธ์ในอนาคต ให้มากมายปัจจัยที่ส่งผลให้ความไม่แน่นอน