Objectives: Investigation of the ef

Objectives: Investigation of the effect of macitentan on spermatogenesis, sperm quality and serum hormone concentrations of the hypothalamus-pituitary-adrenal and gonadal axes. PK, safety and tolerability.
Enrolled: 84 healthy subjects.
Evaluable testicular safety & other safety variables: All 84 subjects.
Evaluable PK: 65 subjects.
Demographics: Male; Caucasian (56), Black (25), other (3); Age: 18–44 years; Weight: 51.0–110.2 kg; BMI: 18.3–30.0 kg/m2.
Assessment report
EMA/CHMP/457699/2013 Page 33/105
Study
Characteristics
Treatments: Once daily oral macitentan 10 mg tablet or placebo for 12 weeks.
Design: Double-blind, placebo-controlled, parallel group.
Thorough QT study
AC-055-114
Objectives: Investigation of the effect of repeated daily doses of 10 mg and 30 mg macitentan on the QT/QTc interval in healthy male and female subjects.
Enrolled: 64 healthy subjects.
Evaluable PK: 62 subjects (Treatments A–D).
Evaluable safety (cardiodynamic): 64 subjects (Treatments A–B), 63 subjects (Treatments C–D).
Evaluable PK/cardiodynamic: 62 subjects (Treatments A–D).
Demographics: 26 male, 38 female; Caucasian, 63 subjects; Hispanic, 1 subject; Age: 23–55 years; Weight: 50.1–98.5 kg; BMI: 19.1–28.0 kg/m2.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบผลของ macitentan การสร้างสเปิร์ม อสุจิคุณภาพและเซรั่มฮอร์โมนความเข้มข้นของแกนหมวก ไตต่อมใต้สมอง hypothalamus และ gonadal PK ปลอดภัย และ tolerabilityทะเบียน: 84 เพื่อสุขภาพหัวข้อตัวแปรอื่น ๆ ความปลอดภัยและความปลอดภัย testicular evaluable: ทั้งหมด 84 เรื่องEvaluable PK: 65 เรื่องข้อมูลประชากร: เพศชาย คอเคซัส (56), ดำ (25), อื่น ๆ (3); อายุ: 18 – 44 ปี น้ำหนัก: 51.0-110.2 กิโลกรัม BMI: ยัง 18.3 – 30.0 กิโลกรัม/m2รายงานผลการประเมินEMA/CHMP/457699/2013 หน้า 33/105ศึกษาลักษณะการรักษา: เม็ด 10 มก. macitentan ปากหนึ่งครั้งทุกวันหรือยาหลอกใน 12 สัปดาห์ออกแบบ: แบบขนานคู่คนตาบอด ประการควบคุม กลุ่มคิวทีศึกษาอย่างละเอียดAC-055-114วัตถุประสงค์: ตรวจสอบผลของปริมาณซ้ำทุกวันของ macitentan 10 mg และ 30 mg ช่วงคิว ที/QTc ในเรื่องสุขภาพของชาย และหญิงทะเบียน: 64 เพื่อสุขภาพหัวข้อEvaluable PK: 62 เรื่อง (รักษา A – D)ความปลอดภัย evaluable (cardiodynamic): 64 เรื่อง (รักษา A – B), 63 เรื่อง (รักษา C – D)Evaluable PK cardiodynamic: 62 เรื่อง (รักษา A – D)ข้อมูลประชากร: 26 ชาย 38 หญิง คอเคซัส วิชา 63 Hispanic เรื่องที่ 1 อายุ: 23 – 55 ปี น้ำหนัก: 50.1-98.5 กิโลกรัม BMI: 19.1-28.0 kg/m2

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์: การสืบสวนของผลกระทบของ macitentan ในการสร้างอสุจิที่มีคุณภาพอสุจิและความเข้มข้นของฮอร์โมนในซีรั่มของแกนมลรัฐต่อมใต้สมองต่อมหมวกไต-และอวัยวะสืบพันธุ์ . PK ความปลอดภัยและความทน
. ลงทะเบียนเรียน 84 คนสุขภาพดี
ปลอดภัย evaluable อัณฑะและตัวแปรความปลอดภัยอื่น ๆ : ทั้งหมด 84 วิชา.
evaluable PK: 65 วิชา.
ประชากร: ชาย; คนผิวขาว (56), สีดำ (25) อื่น ๆ (3) อายุ: 18-44 ปี น้ำหนัก: 51.0-110.2 กิโลกรัม ค่าดัชนีมวลกาย: 18.3-30.0 กิโลกรัม / m2.
รายงานการประเมิน
EMA / CHMP / 457699/2013 หน้า 33/105
การศึกษา
ลักษณะ
การรักษา:. เมื่อช่องปาก macitentan ทุกวัน 10 แท็บเล็ตมิลลิกรัมหรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์
การออกแบบ: double-blind, placebo-controlled ขนาน กลุ่ม.
การศึกษาอย่างทั่วถึง QT
AC-055-114
วัตถุประสงค์การสืบสวนของผลกระทบของการทำซ้ำทุกวันปริมาณ 10 มิลลิกรัมและ 30 มิลลิกรัม macitentan ในช่วง QT / คิวทีซีในเพศชายมีสุขภาพดีและหญิงวิชา.
ลงทะเบียน. 64 อาสาสมัครสุขภาพดี
evaluable PK: 62 . วิชา (การรักษา-D)
ความปลอดภัย evaluable (cardiodynamic): 64 วิชา (การรักษา-B) 63 วิชา (การรักษา C-D).
evaluable PK / cardiodynamic: 62 วิชา (การรักษา-D).
ประชากร: 26 เพศชาย 38 เพศเมีย; คนผิวขาว 63 วิชา; สเปน 1 เรื่อง; อายุ: 23-55 ปี น้ำหนัก: 50.1-98.5 กิโลกรัม ค่าดัชนีมวลกาย: 19.1-28.0 กิโลกรัม / m2

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์ : การศึกษาผลของ macitentan ในข้อกำหนดของระบบคุณภาพสเปิร์มและระดับฮอร์โมนของต่อมหมวกไตต่อมใต้สมอง hypothalamus และความเข้มข้นของแกน คือ ความปลอดภัย และความทนทาน .
ลงทะเบียนเรียน : 84 สุขภาพดี .
evaluable &ความปลอดภัยอัณฑะเพื่อความปลอดภัยอื่น ๆตัวแปรทั้งหมด 84 คน
evaluable PK : 65 คน ประชากรเพศชาย ;
: ผิวขาว ( 56 ) , สีดำ ( 25 ) , อื่นๆ ( 3 ) ; อายุ :18 – 44 ปี น้ำหนัก : 51.0 – 110.2 กิโลกรัม ดัชนีมวลกาย 18.3 กก. / ตร. ม. ) : เห รายงาน
- / / 457699 อาณาจักร / 2013 หน้า 33 / 105



ศึกษาลักษณะการประเมินครั้งทุกวันในช่องปาก macitentan 10 มก. เม็ดหรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ .
ออกแบบ : คนตาบอดสอง และขนานกลุ่ม ac-055-114


ละเอียด Qt ศึกษาวัตถุประสงค์ :การศึกษาผลของยาซ้ำทุกวัน 10 mg และ 30 มิลลิกรัม macitentan บน Qt / กรรมการช่วงคน ชายและหญิง ที่มีสุขภาพดี ลงทะเบียนเรียน : 64 สุขภาพดี
.
evaluable PK : 62 คน ( การรักษาความปลอดภัย ( D )
evaluable ( cardiodynamic ) : 64 คน ( การรักษา ( B ) 63 คน ( การรักษา C ) D )
evaluable PK / cardiodynamic : 62 คน ( การรักษา ) D )
ประชากร 26 ชาย38 หญิง , Caucasian , 63 คน สเปน 1 วิชา อายุ 23 – 55 ปี น้ำหนัก : 50.1 –มากกก ; BMI : 19.1 – 28 kg / m2