3.4. Application criteriaThe most o

3.4. Application criteria
The most obvious application of the consistency approach is in the routine release of product. However, this approach could also be applicable to stability testing under certain circumstances. For example, the approach could be applied during stability studies to confirm consistency with the product profile. For a specified number of lots this might be complemented by re-assessment of stability by in vivo testing. It should nevertheless be clear that if such an approach were to become current practice the system should be rethought for certain kinds of products.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.4 เกณฑ์การประยุกต์
ใบสมัครที่ชัดเจนที่สุดของวิธีการปฏิบัติที่สอดคล้องเป็นประจำในรุ่นของผลิตภัณฑ์ แต่วิธีการนี​​้ยังสามารถใช้ได้กับการทดสอบความมั่นคงภายใต้สถานการณ์บางอย่าง ตัวอย่างเช่นวิธีการที่สามารถนำไปใช้ในระหว่างการศึกษาความมั่นคงเพื่อยืนยันความสอดคล้องกับรายละเอียดผลิตภัณฑ์สำหรับจำนวนที่ระบุไว้ของจำนวนมากนี้อาจจะมีการกรอกแบบฟอร์มโดยการประเมินของความมั่นคงโดยในการทดสอบร่างกาย แต่กระนั้นมันก็ควรมีความชัดเจนว่าหากวิธีการดังกล่าวกำลังจะกลายเป็นปฏิบัติในปัจจุบันระบบควรจะ rethought สำหรับบางชนิดของผลิตภัณฑ์.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.4 การประยุกต์เกณฑ์
ใช้วิธีสอดคล้องชัดเจนสุดคือในรุ่นประจำของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม วิธีการนี้ยังสามารถใช้กับการทดสอบในบางสถานการณ์ความมั่นคง ตัวอย่าง วิธีการสามารถใช้ในระหว่างการศึกษาความมั่นคงเพื่อยืนยันความสอดคล้องกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ สำหรับหมายเลขล็อตที่ระบุ นี้อาจครบครัน โดยการประเมินความมั่นคง โดยการทดสอบในสัตว์ทดลอง แต่ต้องชัดเจนว่า ถ้าวิธีการดังกล่าวเป็น แนวทางปฏิบัติปัจจุบัน ระบบควรจะ rethought สำหรับผลิตภัณฑ์บางชนิด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.4 . แอปพลิเคชันแอปพลิเคชัน
ตามเกณฑ์ที่เห็นได้ชัดเจนที่สุดของการเรียนรู้ความเป็นอยู่ใน ผลิตภัณฑ์ เป็นประจำของ ผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามวิธีการนี้ไม่สามารถใช้บังคับกับการทดสอบความมั่นคงในบางสถานการณ์ยัง สำหรับตัวอย่างวิธีการที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้ในระหว่างการศึกษาเพื่อยืนยันความพร้อมด้วยโปรไฟล์ของ ผลิตภัณฑ์สำหรับจำนวนที่ระบุของจำนวนมากนี้อาจเพิ่มความสมบรูณ์แบบโดยการประเมินผลการปฏิบัติงานของการรักษา เสถียรภาพ ในการทดสอบไปยังสถานี Vivo ควรจะมีความชัดเจนว่าหากใช้วิธีการดังกล่าวจะกลายเป็นระบบการทำงานในปัจจุบันที่ควร rethought สำหรับบางชนิดของสินค้า.
อย่างไรก็ตาม