FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDIC

FULL PRESCRIBING INFORMATION
1 INDICATIONS AND USAGE
VENCLEXTA is indicated for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia
(CLL) with 17p deletion, as detected by an FDA approved test, who have received at least one
prior therapy.
This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate [see
Clinical Studies (14)]. Continued approval for this indication may be contingent upon
verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลการสั่งยาเต็มตัวชี้วัดที่ 1 และการใช้งานVENCLEXTA ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยด้วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง lymphocytic(CLL) ด้วยการลบ 17p ตามที่ตรวจพบ โดยการทดสอบ FDA อนุมัติ ที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งก่อนการรักษาวัดนี้ได้รับการอนุมัติภายใต้เร่งอนุมัติอัตราการตอบสนองโดยรวม [ดูการศึกษาทางคลินิก (14)] อนุมัติต่อเนื่องสำหรับการบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นเมื่อการตรวจสอบและคำอธิบายของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเมื่อ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เต็มข้อมูลการสั่งยา
1 บ่งชี้และข้อการใช้
VENCLEXTA จะแสดงสำหรับการรักษาผู้ป่วยเรื้อรัง lymphocytic โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว
(CLL) กับการลบ 17p เช่นตรวจพบโดยองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการทดสอบที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่ง
บำบัดก่อน.
บ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติเร่ง ขึ้นอยู่กับอัตราการตอบสนองโดยรวม [ดู
การศึกษาทางคลินิก (14)] ได้รับการอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับ
การตรวจสอบและรายละเอียดของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูลเต็มรูปแบบการสั่งจ่ายยา1 การบ่งชี้และการใช้venclexta คือ ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก( cll ) กับ 17p ลบเมื่อตรวจโดย FDA ได้รับการอนุมัติการทดสอบที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งก่อนการรักษาวัดนี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การเร่งอนุมัติตาม [ อัตราการตอบสนองโดยรวมดูการศึกษาทางคลินิก ( 14 ) ] ต่อจากตัวนี้อาจจะเกิดขึ้นเมื่อการตรวจสอบและรายละเอียดของผลประโยชน์ในการทดลองเชิงคลินิก