Method of random allocation and bli

Method of random allocation and blinding
A blocked balancing algorithm is used to randomise
schools to either the intervention or control arm [24,25].
This algorithm randomly selects one of a number of allocation
designs which minimise the imbalance between
covariate means. The covariates included are percentage
of pupils within the school eligible for free school meals;
percentage of South Asian pupils within the school;
percentage of Black pupils within the school; percentage
of White pupils within the school; and number of pupils
within the school. Randomisation is undertaken after
baseline measurements, and participating schools are
then informed of allocation.
Outcome measures
For clinical effectiveness, the primary outcome is the
difference in body mass index (BMI) z-scores (using the
UK 1990 BMI reference curves for children [26]) between
arms at 3- and 18-month follow-up post-intervention
completion. Secondary outcomes include: i) anthropometric
measures: percentage overweight and obese (defined as
a BMI greater than the 85th percentile on the UK 1990
reference charts for BMI centiles for boys and girls),
skinfold thickness at 5 sites (biceps, triceps, thigh, suprailiac
and subscapular), waist circumference and percentage
body fat; ii) blood pressure; iii) dietary energy (kJ per kg
body weight per day), fat, sugar, fibre (g/day), and fruit
and vegetable intake (g/day and portions); iv) physical activity
energy expenditure (kJ per kg body weight per day),
and time spent doing sedentary, light, moderate and vigorous
intensity activity (min/day), v) psychosocial outcomes
to assess the wider effects of the intervention, including
benefits and potential harms: health related quality of
life and body dissatisfaction, and vi) longer term clinical
effectiveness at 27 months post intervention in Group
1 schools.
For cost-effectiveness analysis, the primary outcome is
cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY). Other analyses
will include cost per effectiveness outcomes such
as change in BMI z-score and change in proportion of
overweight/obese. A longer term model-based evaluation
will predict cost-per-QALY outcomes over a lifetime by
linking a change in weight status in childhood to future
health outcomes in adulthood.
Data collection methods
Pupils’ date of birth, sex, ethnicity and postcode (to derive
a proxy measure for deprivation) data are obtained from
parent questionnaire, or if not available, from school records.
Assessments are undertaken in school by trained
research staff, using standardised procedures (available on
request) and validated instruments at baseline and followup
time points. In addition, parents of participating
children are asked to complete questionnaires at each
time point. These cover questions on child and parent
demographics, dietary, sedentary, physical and sleep activity
habits, home food environment, perceived neighbourhood
environment and proximity to food and leisure
facilities, family cooking habits and participation in leisure
activities.
Anthropometric measures
All measurements are undertaken barefoot and in light
clothing. Standing height is measured at least twice (with
a third measure if difference is >0.4 cm) with a Leicester
Height Measure. Weight and body fat percentage are
measured with a Tanita bioimpedance monitor (Tanita
SC-331S; Tanita Corporation., Tokyo, Japan). Waist, arm
and thigh circumference are measured at least twice (with
a third measure if difference is >0.4 cm, 0.2 cm or 0.2 cm,
respectively) using a non-stretch tape-measure. Skinfold
thickness at five sites (biceps, triceps, subscapular, suprailiac
and thigh) are measured at least twice (with a third
measure if difference is >0.4 cm) on the non-dominant
side, using a Holtain Tanner/Whitehouse Skinfold Caliper
(Holtain Ltd., UK).
Dietary assessment is undertaken using a validated
[27] simple tick list, the Child and Diet Evaluation Tool
(CADET), which is completed by researchers (in school)
and parents (out of school) over a 24 hour period. The
tool enables estimation of total energy, macro and micronutrient
intake.
Physical activity energy expenditure and its sub-dimensions
(i.e. time spent sedentary and in light, moderate and vigorous
intensity activity) is assessed objectively over a 5 day period
(including a weekend) using a monitor that combines
heart rate and accelerometry (Actiheart, Cambridge
Neurotechnology Ltd, Papworth, UK), which has excellent
technical validity and reliability [28] and has been validated
in young children [29].
Blood pressure
Blood pressure is measured using clinically validated, automated,
oscillometric BP monitors (BpTRU BPM-100,
British Columbia, Canada) [30], with the appropriate cuffsize
used for each child. After 3 minutes seated-rest, two
readings are taken with a 3 minute rest-interval between
each. A third measurement is taken if an error reading
occurs, or if one of the values is outside the normal range

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการจัดสรรตัวอย่างและ blindingอัลกอริทึมดุลถูกบล็อคการใช้ randomiseโรงเรียนการแทรกแซงหรือควบคุมแขน [24,25]อัลกอริทึมนี้สุ่มเลือกหมายเลขของการปันส่วนอย่างใดอย่างหนึ่งออกแบบที่ลดความไม่สมดุลระหว่างcovariate หมายถึง Covariates รวมเป็นเปอร์เซ็นต์ของนักเรียนภายในโรงเรียนสิทธิเรียนฟรีอาหารเปอร์เซ็นต์ของนักเรียนเอเชียใต้ภายในโรงเรียนเปอร์เซ็นต์ของนักเรียนสีดำภายในโรงเรียน เปอร์เซ็นต์ของนักเรียนสีขาวภายในโรงเรียน และจำนวนนักเรียนภายในโรงเรียน Randomisation จะดำเนินการหลังจากหน่วยวัดพื้นฐาน และโรงเรียนที่เข้าร่วมแล้ว รับการแจ้งการปันส่วนการประเมินผลประสิทธิผลทางคลินิก ผลลัพธ์หลักเป็นการความแตกต่างในร่างกาย (BMI) โดยรวมดัชนี z-คะแนน (โดยใช้การอ้างอิงในสหราชอาณาจักรปี 1990 BMI โค้งสำหรับเด็ก [26]) ระหว่างแผ่นดินที่ 3 และ 18-เดือนแทรกแซงหลังติดตามผลเสร็จสมบูรณ์ รองผลรวม: ฉัน) anthropometricมาตรการ: เปอร์เซ็นต์ภาวะ และอ้วน (กำหนดเป็นBMI ที่มากกว่า percentile 85th ในสหราชอาณาจักรปี 1990อ้างอิงแผนภูมิสำหรับ centiles BMI สำหรับชายและหญิง),ความหนา skinfold ที่อเมริกา 5 (biceps, triceps ต้นขา suprailiacและใต้กระดูกสะบัก), เส้นรอบวงเอวและเปอร์เซ็นต์ไขมันในร่างกาย ii) ความดันโลหิต iii) อาหารพลังงาน (kJ ต่อกิโลกรัมร่างกายน้ำหนักต่อวัน), ไขมัน น้ำตาล เส้นใย (กรัม/วัน), และผลไม้และบริโภคผัก (g/วัน และบางส่วน); iv) กิจกรรมทางกายภาพรายจ่ายพลังงาน (kJ ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวต่อวัน),และเวลาที่ใช้ทำแย่ ๆ อ่อน ปานกลาง และคึกคักกิจกรรมความเข้ม (นาที/วัน) v) ผล psychosocialการประเมินผลของการแทรกแซง กว้างรวมถึงประโยชน์และศักยภาพ harms: สุขภาพที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของความไม่พอใจชีวิตและร่างกาย และ vi) ซึ่งมีระยะทางคลินิกอีกต่อไปประสิทธิภาพในเดือน 27 ลงแทรกแซงในกลุ่มโรงเรียน 1วิเคราะห์ ผลหลักคือต้นทุนต่อปี Quality-Adjusted ชีวิต (QALY) วิเคราะห์อื่น ๆจะรวมต้นทุนต่อประสิทธิผลผลที่ได้ดังกล่าวการเปลี่ยนแปลงคะแนน z BMI และการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของน้ำหนักเกิน/อ้วน ความยาวระยะตามแบบประเมินจะทำนายผลทุนต่อ QALY ผ่านอายุการใช้งานโดยเชื่อมโยงการเปลี่ยนแปลงในสถานะน้ำหนักในวัยเด็กในอนาคตผลลัพธ์สุขภาพในวัยผู้ใหญ่ได้วิธีการเก็บรวบรวมข้อมูลของนักเรียนวันเกิด เพศ เชื้อชาติ และรหัสไปรษณีย์ (เพื่อมาวัดเป็นพร็อกซีสำหรับภาวะขาด) จะได้รับข้อมูลจากสอบถามหลัก หรือ ถ้าไม่ มี คอร์ดโรงเรียนประเมินจะดำเนินการในโรงเรียนโดยการฝึกอบรมวิจัย ใช้แบบขั้นตอน (มีในขอ) และเครื่องมือพื้นฐานและติดตามตรวจสอบเวลาจุด นอกจากนี้ ผู้ปกครองเข้าร่วมโครงการเด็กจะถูกขอให้กรอกแบบสอบถามในแต่ละเวลาจุด คำถามเหล่านี้ครอบคลุมเด็กและแม่ประชากร อาหาร แย่ ๆ กายภาพ และกิจกรรมปนิสัย อาหารบ้านสิ่งแวดล้อม การรับรู้ไปสภาพแวดล้อมและอาหารและพักผ่อนสิ่งอำนวยความสะดวก พฤติกรรมครอบครัวทำอาหาร และมีส่วนร่วมในการพักผ่อนกิจกรรมมาตรการ anthropometricประเมินทั้งหมดทำเท้าเปล่าบน และแสงเสื้อผ้า ยืนความสูงวัดที่สองกับวัดที่สามถ้าต่าง > 0.4 cm) กับเลสเตอร์เป็นวัดความสูง มีเปอร์เซ็นต์ไขมันของร่างกายและน้ำหนักวัดพร้อมจอ bioimpedance ธนิตา (ธนิตาSC-331S ธนิตาบริษัท. โตเกียว ญี่ปุ่น) เอว แขนและวัดเส้นรอบวงสะโพกน้อยสองกับวัดที่สามถ้าต่าง > ซม. 0.4, 0.2 ซม. หรือ 0.2 ซม.ตามลำดับ) ใช้วัดเทปที่ไม่ยืด Skinfoldความหนาที่ 5 เว็บไซต์ (biceps, triceps ใต้กระดูกสะบัก suprailiacและสะโพก) วัดน้อยสองกับที่สามวัดถ้าต่าง > 0.4 ซม.) ในที่ไม่ใช่หลักด้าน ใช้ปั้ม Skinfold แทนเนอร์ชำรุด/ไวท์เฮาส์ Holtain(Holtain จำกัด สหราชอาณาจักร)ดำเนินการประเมินอาหารใช้การตรวจสอบความถูก[27] อย่างขีดรายการ เด็กและเครื่องมือประเมินผลอาหาร(ยศ), ซึ่งจะเสร็จสมบูรณ์ โดยนักวิจัย (ในโรงเรียน)และมารดา (โรงเรียน) เป็นระยะเวลา 24 ชั่วโมง ที่เครื่องมือช่วยให้การประเมินพลังงาน แมโคร และ micronutrientบริโภครายจ่ายพลังงานกิจกรรมทางกายภาพและมิติย่อยของ(เช่นเวลาที่ใช้ประจำ และเบา ปานกลาง และคึกคักกิจกรรมความเข้ม) มีประเมินเป็นระยะเวลา 5 วัน(รวมทั้งวันหยุด) ใช้ตรวจสอบที่รวมอัตราการเต้นหัวใจและ accelerometry (Actiheart เคมบริดจ์Neurotechnology จำกัด Papworth สหราชอาณาจักร), ซึ่งได้ยอดเยี่ยมมีผลบังคับใช้ทางเทคนิคและความน่าเชื่อถือ [28] และได้รับการตรวจสอบในเด็ก [29]ความดันโลหิตความดันโลหิตจะวัดโดยใช้การตรวจทางคลินิก อัตโนมัติจอ oscillometric BP (BpTRU BPM-100บริติชโคลัมเบีย แคนาดา) [30], กับ cuffsize ที่เหมาะสมใช้สำหรับเด็กแต่ละคน หลังจาก 3 นาทีนั่งเหลือ 2อ่านจะถ่ายกับ 3 นาทีเหลือช่วงระหว่างแต่ละ วัดที่สามถูกถ้าอ่านผิดพลาดเกิดขึ้น หรือ ถ้าค่าอยู่นอกช่วงปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการจัดสรรแบบสุ่มและทำให้ไม่เห็น
ขั้นตอนวิธีการสมดุลบล็อกจะใช้ในการสุ่ม
โรงเรียนทั้งการแทรกแซงหรือควบคุมแขน [24,25].
นี้ขั้นตอนวิธีสุ่มเลือกหนึ่งในจำนวนของการจัดสรร
การออกแบบที่ช่วยลดความไม่สมดุลระหว่าง
วิธีตัวแปรร่วม ตัวแปรรวมเป็นร้อยละ
ของนักเรียนที่อยู่ในโรงเรียนมีสิทธิ์ได้รับอาหารโรงเรียนฟรี
ร้อยละของนักเรียนที่อยู่ในเอเชียใต้โรงเรียน;
ร้อยละของนักเรียนสีดำภายในโรงเรียน; ร้อยละ
ของนักเรียนที่อยู่ในโรงเรียนสีขาว; และจำนวนนักเรียน
ที่อยู่ในโรงเรียน สุ่มจะดำเนินการหลังจาก
การวัดพื้นฐานและโรงเรียนที่เข้าร่วมโครงการได้รับการ
แจ้งการจัดสรรแล้ว.
มาตรการผล
สำหรับประสิทธิภาพทางคลินิกผลหลักคือ
ความแตกต่างในค่าดัชนีมวลกาย (BMI) ซีคะแนน (ใช้
ค่าดัชนีมวลกายสหราชอาณาจักร 1990 โค้งอ้างอิงสำหรับเด็ก [26 ]) ระหว่าง
แขนที่ 3 และ 18 เดือนติดตามโพสต์แทรกแซง
เสร็จสิ้น ผลลัพธ์รอง ได้แก่ i) สัดส่วนของร่างกาย
มาตรการ: เปอร์เซ็นต์มีน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วน (หมายถึง
ค่าดัชนีมวลกายมากกว่าร้อยละ 85 ในสหราชอาณาจักร 1990
ชาร์ตอ้างอิงดัชนีมวลกาย centiles สำหรับชายและหญิง)
ความหนา skinfold ที่ 5 เว็บไซต์ (ลูกหนูไขว้ต้นขา suprailiac
และ subscapular) รอบเอวและร้อยละ
ไขมันในร่างกาย; ii) ความดันโลหิต iii) การบริโภคอาหารพลังงาน (กิโลจูลต่อกิโลกรัม
น้ำหนักตัวต่อวัน), ไขมัน, น้ำตาล, ไฟเบอร์ (กรัม / วัน) และผลไม้
และการบริโภคผัก (กรัม / วันและบางส่วน); iv) การออกกำลังกาย
การใช้พลังงาน (กิโลจูลต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวต่อวัน),
และเวลาที่ใช้ทำอยู่ประจำที่ไฟปานกลางและแข็งแรง
กิจกรรมเข้ม (นาที / วัน), V) ผลทางจิตสังคม
ที่จะประเมินผลกระทบในวงกว้างของการแทรกแซงรวมทั้ง
ผลประโยชน์ และอันตรายที่อาจเกิดขึ้น: สุขภาพที่มีคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับ
ชีวิตและความไม่พอใจของร่างกายและ vi) ทางคลินิกระยะยาว
ที่มีประสิทธิภาพ 27 เดือนแทรกแซงโพสต์ในกลุ่ม
1 โรงเรียน.
สำหรับการวิเคราะห์ค่าใช้จ่ายที่มีประสิทธิภาพผลหลักคือ
ค่าใช้จ่ายต่อคุณภาพปรับปีชีวิต (QALY) . การวิเคราะห์อื่น ๆ
จะรวมถึงค่าใช้จ่ายต่อประสิทธิภาพผลเช่น
การเปลี่ยนแปลงในค่าดัชนีมวลกาย Z-คะแนนและการเปลี่ยนแปลงในสัดส่วนของ
น้ำหนักเกิน / อ้วน การประเมินผลแบบที่ใช้ในระยะยาว
จะคาดการณ์ผลลัพธ์ต้นทุนต่อ QALY ไปตลอดชีวิตโดย
การเชื่อมโยงการเปลี่ยนแปลงในสถานะน้ำหนักในวัยเด็กไปในอนาคต
ผลลัพธ์ด้านสุขภาพในวัย.
วิธีการเก็บรวบรวมข้อมูล
นักเรียนวันที่ของการเกิดเพศเชื้อชาติและรหัสไปรษณีย์ (เพื่อ ได้รับมา
วัดพร็อกซี่สำหรับการกีดกัน) ข้อมูลที่ได้จาก
แบบสอบถามผู้ปกครองหรือถ้าไม่สามารถใช้ได้จากบันทึกของโรงเรียน.
การประเมินผลจะดำเนินการในโรงเรียนโดยการฝึกอบรม
พนักงานการวิจัยโดยใช้วิธีการที่เป็นมาตรฐาน (ตาม
คำขอ) และเครื่องมือการตรวจสอบที่ baseline และติดตาม
จุดเวลา . นอกจากนี้พ่อแม่ผู้ปกครองมีส่วนร่วมของ
เด็กจะขอให้กรอกแบบสอบถามในแต่ละ
จุดเวลา คำถามเหล่านี้ครอบคลุมเกี่ยวกับเด็กและผู้ปกครอง
ประชากรอาหารประจำทางกายภาพและการนอนหลับกิจกรรม
นิสัยสภาพแวดล้อมอาหารที่บ้านย่านการรับรู้
สภาพแวดล้อมและความใกล้ชิดกับอาหารและการพักผ่อน
สิ่งอำนวยความสะดวกนิสัยการปรุงอาหารในครอบครัวและการมีส่วนร่วมในการพักผ่อน
กิจกรรม.
มาตรการสัดส่วนของร่างกาย
วัดทั้งหมดจะถูกนำไปใช้เท้าเปล่า และในที่มีแสง
เสื้อผ้า ยืนเป็นวัดที่ความสูงอย่างน้อยสองครั้ง (ที่มี
ตัวชี้วัดที่สามถ้าแตกต่างคือ> 0.4 เซนติเมตร) กับเลสเตอร์
ความสูงวัด น้ำหนักและเปอร์เซ็นต์ไขมันในร่างกายมีการ
วัดที่มี Tanita การตรวจสอบค่า Bioimpedance (Tanita
SC-331S. Tanita คอร์ปอเรชั่นกรุงโตเกียวประเทศญี่ปุ่น) เอวแขน
และรอบขาจะถูกวัดอย่างน้อยสองครั้ง (ที่มี
ตัวชี้วัดที่สามถ้าแตกต่างคือ> 0.4 ซม., 0.2 ซม. หรือ 0.2 เซนติเมตร
ตามลำดับ) โดยไม่ยืดเทปวัด skinfold
ความหนาที่ห้าเว็บไซต์ (ลูกหนูไขว้ subscapular, suprailiac
และต้นขา) จะถูกวัดอย่างน้อยสองครั้ง (กับหนึ่งในสาม
วัดถ้าแตกต่างคือ> 0.4 ซม.) ในวันที่ไม่โดดเด่น
ด้านการใช้ Holtain แทนเนอร์ / ทำเนียบขาว skinfold คาลิปเปอร์
(Holtain จำกัด , UK).
การประเมินการบริโภคอาหารจะดำเนินการตรวจสอบโดยใช้
[27] รายการเห็บง่ายเด็กและอาหารเครื่องมือการประเมินผล
(CADET) ซึ่งจะเสร็จสมบูรณ์โดยนักวิจัย (ในโรงเรียน)
และผู้ปกครอง (ออกจากโรงเรียน) มากกว่า 24 ชั่วโมง ระยะเวลา
เครื่องมือที่ช่วยให้การประมาณค่าของพลังงานทั้งหมดมหภาคและธาตุอาหาร
บริโภค.
การใช้พลังงานการออกกำลังกายและขนาดย่อย
(เวลาคือการใช้จ่ายประจำและในที่มีแสงปานกลางและแข็งแรง
กิจกรรมเข้ม) จะมีการประเมินอย่างเป็นกลางในช่วงระยะเวลา 5 วัน
(รวมวันหยุดสุดสัปดาห์) ใช้จอแสดงผลที่รวม
อัตราการเต้นหัวใจและ accelerometry (Actiheart เคมบริดจ์
Neurotechnology จำกัด Papworth สหราชอาณาจักร) ซึ่งมีที่ดี
ความถูกต้องและความน่าเชื่อถือทางเทคนิค [28] และได้รับการตรวจสอบ
ในเด็ก [29].
ความดันโลหิต
ความดันโลหิตวัดโดยใช้ทางคลินิก ตรวจสอบอัตโนมัติ
oscillometric จอภาพ BP (BpTRU BPM-100,
บริติชโคลัมเบีย, แคนาดา) [30] ด้วย cuffsize ที่เหมาะสม
ที่ใช้สำหรับเด็กแต่ละคน หลังจาก 3 นาทีนั่งส่วนที่เหลือทั้งสอง
จะได้รับการอ่านกับ 3 นาทีส่วนที่เหลือช่วงเวลาระหว่าง
แต่ละ วัดที่สามคือการดำเนินการถ้าอ่านข้อผิดพลาด
เกิดขึ้นหรือถ้าค่าใดค่าหนึ่งอยู่นอกช่วงปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีสุ่มจัดสรรและ blinding
บล็อกดุลขั้นตอนวิธีใช้สุ่มตัวอย่าง
โรงเรียนทั้งการแทรกแซงหรือแขนควบคุม [ 24,25 ] .
ขั้นตอนวิธีนี้สุ่มเลือกหนึ่งของการจัดสรร
ออกแบบซึ่งลดความไม่สมดุลระหว่าง
ตัวแปรหมายถึง ทั้งความรู้รวมเป็นร้อยละ
ของนักเรียนภายในโรงเรียนมีสิทธิเรียนฟรีอาหาร ;
เปอร์เซ็นต์ของเอเชียใต้นักเรียนภายในโรงเรียน ;
เปอร์เซ็นต์ของนักเรียนสีดำภายในโรงเรียน ร้อยละ
นักเรียนสีขาว ภายในโรงเรียน และจำนวนนักเรียน
ภายในโรงเรียน randomisation ดังหลังจาก
การวัดพื้นฐาน และโรงเรียนที่เข้าร่วมโครงการมี
แล้วแจ้งการจัดสรร .

ผลมาตรการประสิทธิภาพทางคลินิก ผลหลักคือ
ความแตกต่างของค่าดัชนีมวลร่างกาย ( BMI ) z-scores ( โดยใช้ค่าอ้างอิง
อังกฤษ 1990 เส้นโค้งสำหรับเด็ก [ 26 ] ) ระหว่าง
แขนที่ 3 - 18 เดือน และติดตามผลหลังการทดลอง
19 ผลรองรวมถึงผม ) วัดสัดส่วนคนอ้วน และอ้วน (

กำหนด BMI มากกว่าร้อยละ 85 ในอังกฤษ 2533
อ้างอิงแผนภูมิสำหรับ BMI เศษสำหรับเด็กชายและเด็กหญิง )