Trial designA 13-week, randomized,

Trial design
A 13-week, randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled trial
was conducted in which patients alternated between receiving adjunctive
120 mg per day of encapsulated raloxifene HCl orally and a placebo
(encapsulated lactose) in addition to their currently prescribed antipsychotic
medication. Encapsulation of raloxifene and placebo in addition to
all quality assessment/control testing (including cleaning validation and
International Conference on Harmonization stability trials) of the
compound over the duration of the study was performed by IDT Australia,
Victoria, Australia. Following the first 6-week period of the trial, all patients
entered a 1-week ‘washout’ (raloxifene half-life = 27.7 h).48 After the
washout, all patients then entered the second 6-week period of the trial
consisting of the alternate treatment (raloxifene or placebo). Assessments
were made at baseline and at the end of weeks 6 and 13 by a psychologist
or psychometrician trained in administration and scoring. Patients were
monitored throughout the trial for the occurrence of adverse events. All
participants and study personnel were blind to the adjunctive treatment
status. The Prince of Wales Hospital Pharmacy Clinical Trials Unit used a
computer generated randomization schedule to assign patients to the
raloxifene-placebo or placebo-raloxifene treatment order conditions.
Treatment compliance and adverse events
At completion of the first and second period of the study, participants
returned any remaining pills. Compliance was assessed based on the
percentage of tablets returned. All patients with treatment compliance
below 80% (total n = 9, period 1: 3 placebo, 1 raloxifene; period 2: 3
placebo, 2 raloxifene) were excluded from the analyses (see Figure 1). All
adverse events were recorded during the 13 weeks of the trial.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ออกแบบการทดลอง13 สัปดาห์ randomized คู่คนตาบ อด ไขว้ ทดลองควบคุมด้วยยาหลอกวิธีการใช้ในผู้ป่วยที่สลับระหว่างรับ adjunctive120 mg ต่อวันนึ้ raloxifene HCl เนื้อหา และยาหลอก(นึ้แล็กโทส) นอกจากนี้การ antipsychotic กำหนดปัจจุบันของพวกเขายา Encapsulation raloxifene และยาหลอกนอกคุณภาพการประเมิน/ควบคุมทดสอบ (รวมทั้งตรวจสอบการทำความสะอาด และประชุมนานาชาติในการทดลองความมั่นคงปรองดอง) ของการสารประกอบมากกว่าระยะเวลาของการศึกษาที่ดำเนินการ โดย IDT ออสเตรเลียวิคตอเรีย ออสเตรเลีย ตามรอบระยะเวลา 6 สัปดาห์แรกของการทดลอง ผู้ป่วยทั้งหมดป้อนเป็น 1 สัปดาห์ 'ไปกวาดออก' (raloxifene half-life = 27.7 h) .48 หลังจากไปกวาดออก ผู้ป่วยทั้งหมดแล้วป้อนรอบระยะเวลา 6 สัปดาห์สองของการทดลองประกอบด้วยการรักษาแบบอื่น (raloxifene หรือยาหลอก) ประเมินผลเกิด ที่พื้นฐาน และ เมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 6 และ 13 จากจิตวิทยาการหรือ psychometrician การฝึกอบรมในการจัดการและการให้คะแนน ผู้ป่วยได้ติดตามตลอดการทดลองการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ ทั้งหมดผู้เรียนและบุคลากรศึกษาได้ตาบอดรักษา adjunctiveสถานะการ ปริ๊นซ์ออฟเวลส์โรงพยาบาลร้านขายยาคลินิกทดลองหน่วยใช้เป็นกำหนดการ randomization คอมพิวเตอร์ที่สร้างขึ้นเพื่อกำหนดให้ผู้ป่วยยา raloxifene หลอกหรือยาหลอก raloxifene รักษาสั่งเงื่อนไขปฏิบัติรักษาและเหตุการณ์ที่เสร็จสมบูรณ์ และสองรอบระยะเวลาการศึกษา ผู้เรียนส่งคืนยาใด ๆ ที่เหลือ ปฏิบัติตามกฎระเบียบถูกประเมินตามเปอร์เซ็นต์ของเม็ดที่ส่งคืน ปฏิบัติรักษาผู้ป่วยทั้งหมดต่ำกว่า 80% (รวม n = 9 รอบระยะเวลา 1:3 ยาหลอก 1 raloxifene ระยะเวลา 2:3ยาหลอก 2 raloxifene) ถูกแยกออกจากการวิเคราะห์ (ดูรูปที่ 1) ทั้งหมดเหตุการณ์ถูกบันทึกไว้ในระหว่างสัปดาห์ที่ 13 ของการทดลอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ออกแบบการทดลอง
13 สัปดาห์สุ่มแบบ double-blind, ครอสโอเวอร์ทดลอง placebo-controlled
ได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับการสลับไปมาระหว่างเสริม
120 มิลลิกรัมต่อวันของห่อหุ้ม raloxifene HCl และรับประทานยาหลอก
(แลคโตสห่อหุ้ม) นอกเหนือไปจากที่กำหนดไว้ในปัจจุบันของพวกเขา โรคจิต
ยา Encapsulation ของ raloxifene และยาหลอกนอกเหนือไปจาก
ทุกการประเมินคุณภาพ / การทดสอบการควบคุม (รวมถึงการทำความสะอาดตรวจสอบและการ
ประชุมนานาชาติเกี่ยวกับการประสานกันทดลองความมั่นคง) ของ
สารประกอบในช่วงระยะเวลาของการศึกษาได้ดำเนินการโดยราชกิจจานุเบกษาออสเตรเลีย
วิกตอเรียออสเตรเลีย หลังจากที่ช่วง 6 สัปดาห์แรกของการพิจารณาคดีผู้ป่วยทุกราย
เข้ามา 1 สัปดาห์ 'ชะล้าง' (raloxifene ครึ่งชีวิต = 27.7 ชั่วโมง) 0.48 หลังจาก
ชะล้างผู้ป่วยทั้งหมดก็เข้าไปในช่วง 6 สัปดาห์ที่สองของการพิจารณาคดี
ซึ่งประกอบด้วย ของการรักษาทางเลือก (raloxifene หรือยาหลอก) การประเมินผล
ที่ถูกสร้างขึ้นที่ baseline และในตอนท้ายของสัปดาห์ที่ 6 และ 13 โดยนักจิตวิทยา
หรือ psychometrician ผ่านการฝึกอบรมในการบริหารงานและการให้คะแนน ผู้ป่วยที่ได้รับการ
ตรวจสอบตลอดการศึกษาการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ทั้งหมด
ผู้เข้าร่วมและบุคลากรการศึกษาคนตาบอดเพื่อเสริมการรักษา
สถานะ เจ้าชายแห่งเวลส์เภสัชกรรมโรงพยาบาลหน่วยการทดลองทางคลินิกที่ใช้
ตารางการสุ่มสร้างคอมพิวเตอร์ที่จะกำหนดให้ผู้ป่วยที่จะ
ได้รับยาหลอก raloxifene-หรือการรักษายาหลอก raloxifene เงื่อนไขการสั่งซื้อ.
การรักษาและการปฏิบัติตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ที่เสร็จสิ้นการช่วงแรกและครั้งที่สองของการศึกษาเข้าร่วม
กลับ ยาใด ๆ ที่เหลืออยู่ ได้รับการประเมินการปฏิบัติขึ้นอยู่กับ
ร้อยละของแท็บเล็ตกลับ ผู้ป่วยทุกรายที่มีการปฏิบัติตามการรักษา
ต่ำกว่า 80% (n = 9 รวมระยะเวลา 1: 3 ได้รับยาหลอก 1 raloxifene; ระยะเวลา 2: 3
ได้รับยาหลอก 2 raloxifene) ได้รับการยกเว้นจากการวิเคราะห์ (ดูรูปที่ 1) ทุก
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ถูกบันทึกไว้ในช่วง 13 สัปดาห์ของการพิจารณาคดี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การออกแบบการทดลอง
13 สัปดาห์ และแบบไขว้ และทดลองทำการศึกษาในผู้ป่วย
ซึ่งสลับระหว่างรับผู้ช่วย
120 มิลลิกรัมต่อวันของ HCl รับประทานและห่อหุ้มราล็ ซิฟิน )
( Encapsulated แลคโตส ) นอกจากของพวกเขาในปัจจุบัน กำหนดจิตด้วย

encapsulation ของยาหลอก นอกจาก
แรล็ ซิฟีนการประเมินคุณภาพ / ควบคุมการทดสอบทั้งหมด ( รวมถึงการทำความสะอาดและการประชุมนานาชาติว่าด้วยการทดลองเสถียรภาพมั่นคง

) ของสารประกอบมากกว่าระยะเวลาของการศึกษาโดยใช้ไอดีทีออสเตรเลีย
Victoria , ออสเตรเลีย ต่อไปนี้ระยะเวลา 6 สัปดาห์แรกของการป่วยทั้งหมด
เข้า 1-week การชะล้าง ' ' ( ราล็ ซิฟินครึ่งชีวิต = 7.7 ชั่วโมง ) หลังจากความล้มเหลวโดยสิ้นเชิง
,ผู้ป่วยทั้งหมดแล้วเข้าสองช่วง 6 สัปดาห์ของการทดลอง
ประกอบด้วยการรักษาทางเลือก ( ราล็ ซิฟิน หรือยาหลอก ) การประเมิน
ทำที่ 0 และที่ส่วนท้ายของสัปดาห์ที่ 6 และ 13 โดยนักจิตวิทยา
หรือ psychometrician การฝึกอบรมในงานและการให้คะแนน ผู้ป่วย
ติดตามตลอดการทดลองสำหรับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ทั้งหมด
ผู้เรียนและบุคลากรการศึกษาตาบอดกับผู้ช่วยรักษา
สถานะ เจ้าชายแห่งเวลส์ ร้านขายยา โรงพยาบาล คลินิก หน่วยที่ใช้คอมพิวเตอร์ในการสร้างตารางให้ใช้

ราล็ ซิฟินผู้ป่วย ) หรือยาหลอกเพื่อแรล็ ซิฟีนรักษาเงื่อนไข การปฏิบัติตามการรักษาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ที่สมบูรณ์ของงวดแรก และตัวที่สองของการศึกษา ผู้เข้าร่วม
กลับมากินยาที่เหลือใด ๆ ประเมินความสอดคล้องตาม
จำนวนเม็ดกลับมา ผู้ป่วยการรักษาความสอดคล้อง
ด้านล่าง 80% ทั้งหมด ( N = 9 , ช่วงที่ 1 : 3 ) ช่วงที่ 2 : 1 แรล็ ซิฟีน ; 3
) 2 แรล็ ซิฟีน ) ได้รับการยกเว้นจากการวิเคราะห์ ( ดูรูปที่ 1 ) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด
ถูกบันทึกไว้ในระหว่าง 13 สัปดาห์ของการทดลอง .