ResultsParticipantsEnrollment began

Results
Participants
Enrollment began in early October and continued through early November 2007. A total of 1963 subjects were eligible; 1952 became participants and provided a pre-intervention blood specimen, were randomly assigned to an intervention, and received that intervention (see Fig. 1 in the Supplementary Appendix). The mean age of the participants was 23.3 years; 1214 (62.2%) were women, and 731 (37.5%) reported having received an influenza vaccine at some time in the past (Table1). Seventy participants (3.6%) did not complete all scheduled visits; the number of participants lost to follow-up did not vary significantly according to the study group (P = 0.73).
Reported Reactions
The only local and systemic reactions that were reported by significantly more vaccine recipients than placebo recipients were arm soreness (reported by 52.6% of recipients of inactivated vaccine vs. 21.3% of recipients of corresponding placebo, P

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลลัพธ์ผู้เข้าร่วมลงทะเบียนเริ่มต้นในช่วงต้นเดือนตุลาคม และต่อผ่านช่วง 2550 พฤศจิกายน จำนวน 1963 เรื่องได้สิทธิ์ 1952 กลายเป็น ผู้เข้าร่วมให้สิ่งส่งตรวจเลือดแทรกแซงก่อน ถูกกำหนดแบบสุ่มให้การแทรกแซง และได้รับการแทรกแซงนั้น (ดู Fig. 1 ในภาคผนวกเสริม) อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมถูกปี 23.3 ผู้หญิงถูก 1214 (62.2%) และรายงาน 731 (37.5%) ไม่ได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่บางครั้งในอดีต (Table1) ผู้เข้าร่วมเซเว่นตี้ (3.6%) ไม่เสร็จสมบูรณ์ทั้งหมดเวลาเยี่ยมชม จำนวนสูญเสียการติดตามผู้เข้าร่วมได้ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญตามกลุ่มศึกษา (P = 0.73)รายงานปฏิกิริยาปฏิกิริยาเฉพาะท้องถิ่น และระบบที่มีรายงาน โดยผู้รับวัคซีนมากกว่าผู้รับยาหลอกมีอาการปวดแขน (รายงาน โดย 52.6% ของผู้รับวัคซีนยกเลิกเทียบกับ 21.3% ของผู้รับยาหลอกที่สอดคล้องกัน P < 0.001) และน้ำมูกหรือแออัด (52.3% ของผู้รับวัคซีนไฟฟ้าเคร...สดเทียบกับ 37.7% ของผู้รับยาหลอกที่สอดคล้องกัน P = 0.001)เหตุการณ์ร้ายแรงเหตุการณ์ร้ายรุนแรงเดียวเกิดขึ้นภายใน 30 วันแรก: โรงพยาบาลในภาวะซึมเศร้าและวิตกกังวลในการได้รับยาหลอก intranasal เหตุการณ์นี้ถูกพิจารณาที่จะไปแทรกแซง สิบสี่เพิ่มเติมเหตุการณ์ร้ายรุนแรงที่เกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 6 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนหรือยาหลอก: แปดในผู้รับวัคซีนยกเลิก สี่ในผู้รับวัคซีนไฟฟ้าเคร...สด และสองในผู้รับยาหลอก intranasal ไม่มีเหตุการณ์เหล่านี้ได้ถือว่าเกี่ยวข้องกับการแทรกแซงไวรัสที่หมุนเวียนไวรัสไข้หวัดใหญ่ A หมุนเวียนไปในพื้นที่ศึกษาจากช่วงเดือนมกราคมถึงปลายเดือน 2008 มีนาคม กับไข้หวัดใหญ่ (H3N2) ไวรัส predominating ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B หมุนเวียนไปจากช่วงเดือนมกราคมถึงกลางเดือน 2551 เมษายน (ดู Fig. 2 ในภาคผนวกเสริม) Assays hemagglutination ยับยั้ง ด้วยการใช้การติดเชื้อหลัง ferret พบว่า 52% ของแยกไวรัสชนิด (H3N2) ถูกจัดให้เป็นเตาปฏิกรณ์สูงไปสายพันธุ์วัคซีน A/วิสคอนซิน/67/2005 ในขณะที่ส่วนเหลือถูกจัดประเภทเป็นเตาปฏิกรณ์ต่ำ antiserum ผลลัพธ์นี้ถูกตีความเป็นการแสดงการเปลี่ยนแปลง ในตัว antigenic ไม่ แต่ค่อนข้าง specificity สำหรับ erythrocytes ใช้ใน assay.13 เมื่อเดอะ HA1 ยีนของไวรัสถูกเรียงลำดับ ทั้งหมดพบแปลงพันธุกรรมคล้ายตัวแปร A/บริสเบน/10/2007 นี้ต้องใช้ predominated ในสหรัฐอเมริการะหว่างเดือนฤดูหนาว 2007 – 2008.11 A เดียวไข้หวัดใหญ่ (H1N1) เพราะไวรัสมีลักษณะเป็น A/บริสเบน/59/2007-เหมือน ตัวแปร antigenic ล่าสุดของสายพันธุ์วัคซีน 2007-2008 แยก B ไวรัสไข้หวัดใหญ่ทั้งหมดมีลักษณะของคนเชื้อสาย B/ยา มางาตะ ลินเนจนี้ predominated ผลงาน และไม่ถูกแสดงในส่วนประกอบของวัคซีน 2007-2008ห้องปฏิบัติยืนยันไข้หวัดใหญ่ยอดรวมของผู้เรียน 119 (6.1%) มีห้องปฏิบัติยืนยันอาการไข้หวัดใหญ่ (ตารางที่ 2): 108 (90.8%) มีไข้หวัดใหญ่ A (107 สายพันธุ์ไวรัส A/H3N2 และ 1 กับสายพันธุ์ A/H1N1) และ 11 (9.2%) ไข้หวัดใหญ่เกิด ในร่วม 90 (75.6%),including 11 ทั้งหมดกับ B ไวรัสไข้หวัดใหญ่ได้ระบุแยกในงานเพาะเลี้ยงเซลล์ และ 90isolates ทั้งหมดถูกตรวจสอบ โดย assays PCR จริง ในกรณี 29 ระบุไวรัส โดยทดสอบ PCR แบบเรียลไทม์เท่านั้นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนแบบสัมพัทธ์ และสัมบูรณ์ด้วยการใช้วัฒนธรรมเดียว ยืนยันกรณีของไข้หวัดใหญ่ ประสิทธิภาพสัมบูรณ์ (ประสิทธิภาพของวัคซีนเทียบกับยาหลอก) ได้ 73% (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 51-85) สำหรับวัคซีน inactivated และ 51% (95% CI, 19-70) สำหรับวัคซีน attenuated สด ในแง่ของประสิทธิภาพสัมพัทธ์ มี 45% (95% CI, 3-69) ลดวัฒนธรรมรับรองกรณีของไข้หวัดใหญ่ในผู้รับวัคซีน inactivated เป็นเปรียบเทียบกับผู้รับวัคซีน attenuated สด (ตารางที่ 2) ด้วยการใช้วัฒนธรรม PCR แบบเรียลไทม์ หรือทั้งสองอย่างเพื่อยืนยันกรณีไข้หวัดใหญ่ ประสิทธิภาพสัมบูรณ์ได้ 68% (95% CI, 46-81) สำหรับวัคซีน inactivated และ 36% (95% CI, 0-59) สำหรับวัคซีน attenuated สด (ตารางที่ 2) ในแง่ของประสิทธิภาพสัมพัทธ์ มีลด 50% (95% CI, 20-69) ในวัฒนธรรมยืนยัน หรือ ระบุ PCR ไข้หวัดใหญ่ในผู้รับวัคซีน inactivated ตกผู้รับวัคซีน attenuated สด วัคซีนประสิทธิภาพ มีการใช้จุดสิ้นสุดการหลัก ได้ยังคำนวณแยกต่างหากสำหรับกรณีของไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B (ตาราง 3) วัคซีนแบบเต็มประสิทธิภาพในการป้องกันการปฏิบัติยืนยันไข้หวัดใหญ่ A ถูก 72% (95% CI, 49-84) วัคซีนยกเลิกแต่เพียง 29% (95% CI, −14 ไป 55) สำหรับวัคซีน attenuated สด ประเมินประสิทธิภาพสัมพัทธ์ระบุว่า วัคซีน inactivated มี outperformed วัคซีน attenuated สด 60% (95% CI, 33-77) สำหรับป้องกันไข้หวัดใหญ่ A. Too บางกรณีของไข้หวัดใหญ่ B ระบุให้วิเคราะห์ความสมเหตุสมผล อย่างไรก็ตาม ผลของเราแนะนำว่า ไม่รู้ไม่มากดีกว่ายาหลอกในการให้บริการป้องกันชนิดบี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลผู้เข้าร่วมลงทะเบียนเริ่มต้นในต้นเดือนตุลาคม และต่อเนื่องมาถึงช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2550 ทั้งหมด 1963 จำนวนสิทธิ์ ; 1952 เป็นผู้เข้าร่วมและให้ตัวอย่างเลือดก่อนการทดลองสุ่มได้รับการแทรกแซงและได้รับการแทรกแซง ( ดูรูปที่ 1 ในภาคผนวกเสริม ) อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมคือ 23.3 ปี ; 1179 ( 622 ) เป็นผู้หญิง และ 731 ( 37.5 % ) รายงานรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในบางเวลาในอดีต ( table1 ) ผู้เข้าร่วม 70 ( 3.6% ) ไม่สมบูรณ์ทุกนัดเยือน หมายเลขของผู้เข้าร่วมที่ขาดการติดตามไม่แตกต่างกันทางสถิติจากกลุ่มศึกษา ( P = 0.73 )

รายงานปฏิกิริยาปฏิกิริยาเฉพาะท้องถิ่น และกลุ่มที่ได้รับรายงานจากกลุ่มผู้รับผู้รับวัคซีนกว่ายาหลอก คือมีอาการเจ็บแขน ( รายงานโดย 52.6 % ของผู้รับวัคซีน inactivated vs 21.3 % ของผู้รับที่สอดคล้องกัน ( p < 0.001 ) และน้ำมูกไหลหรือความแออัด ( 52.3 % ของผู้รับวัคซีนชนิดเชื้อเป็นและพบ % ของผู้รับที่สอดคล้องกันยาหลอก , p = 0.001 )
.เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
เพียงหนึ่งที่รุนแรงต่อเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นภายใน 30 วันแรก : ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวลในผู้รับผ่านกลุ่ม เหตุการณ์นี้ก็ถือว่าไม่เกี่ยวกับการแทรกแซง สิบสี่เพิ่มเติมร้ายแรงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นภายในประมาณ 6 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนหรือยาหลอกอย่างใดอย่างหนึ่ง :แปดในผู้รับวัคซีน inactivated , สี่ในผู้รับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น และสองผู้รับผ่านกลุ่ม ไม่มีเหตุการณ์เหล่านี้ถือเป็นที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซง

หมุนเวียนไวรัสไวรัสไข้หวัดใหญ่แพร่กระจายในพื้นที่ศึกษาตั้งแต่เดือนมกราคม จนถึงปลายเดือนมีนาคม 2551 ด้วยโรคไข้หวัดใหญ่ ( h3n2 ) ไวรัส predominating ;ไข้หวัดใหญ่ไวรัสหมุนเวียนตั้งแต่เดือนมกราคมถึงกลางเดือนเมษายน 2008 ( ดูรูปที่ 2 ในภาคผนวกเสริม ) การทดสอบการเกาะกลุ่ม ของเม็ดเลือดแดง ) กับการใช้โพสต์การติดเชื้ออยู่ พบว่า 52% ของแอนติซีรัมชนิด ( h3n2 ) ไวรัสสายพันธุ์เป็นจัดเป็นเครื่องปฏิกรณ์สูงไป / วิสคอนซิน / 67 / 2548 วัคซีนสายพันธุ์ ส่วนที่เหลือถูกจัดเป็นเครื่องปฏิกรณ์ต่ำผลนี้ถูกตีความเป็นรูปแบบไม่ระบุตัวตนของแอนติเจนแต่ในเฉพาะเจาะจงสำหรับการใช้ใน assay.13 เมื่อ ha1 ยีนของไวรัสนี้ ทั้งหมด พบว่าพันธุกรรมคล้าย / บริสเบน / 10 / 2007 ) ; สายพันธุ์นี้ทะเลสาบสงขลาในประเทศสหรัฐอเมริกาในช่วงฤดูหนาวของปี 2007 - 200811 วันเดียวไข้หวัดใหญ่ ( H1N1 ) ไวรัสแยกเป็นลักษณะเป็น / บริสเบน / 59 / 2550 เช่น ตัวแปรชนิดล่าสุดของ 2007 – 2008 วัคซีนสายพันธุ์ ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์บีทั้งหมดมีลักษณะเป็นของเชื้อสาย B / ยามา ; เชื้อสายนี้ predominated โอเปอเรเตอร์ และไม่ได้เป็นตัวแทนของ 2550 – 2551 วัคซีนไข้หวัดใหญ่ทางห้องปฏิบัติการยืนยัน

คอมโพเนนต์ทั้งหมด 119 คน ( 6.1% ) มีห้องปฏิบัติการยืนยันอาการไข้หวัดใหญ่ ( ตารางที่ 2 ) : 108 ( ร้อยละ 90.8 ) ไข้หวัดใหญ่ ( 107 กับ / h3n2 สายพันธุ์ไวรัส และ 1 กับ / H1N1 สายพันธุ์ ) และ 11 ( 9.2% ) ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์บีใน 90 คน ( 75.6 % ) ได้แก่ 11 กับไข้หวัดใหญ่ b , ไวรัสที่ถูกระบุโดยการแยกเซลล์ในวัฒนธรรม และทั้งหมดถูกตรวจสอบโดยวิธี PCR แบบเรียลไทม์ 90isolates ) ;ใน 29 กรณีไวรัสวิธี PCR แบบเรียลไทม์ ระบุเพียง .
ประมาณแบบสัมบูรณ์ และสัมพัทธ์กับประสิทธิภาพของวัคซีน
ใช้วัฒนธรรมคนเดียวเพื่อยืนยันกรณีของไข้หวัดใหญ่ ประสิทธิภาพสัมบูรณ์ ( ประสิทธิภาพของวัคซีนกับยาหลอก ) คือ 73% ( 95% ช่วงความเชื่อมั่น [ CI ] 51 85 ) สำหรับการศึกษาวัคซีนและ 51% ( 95% CI , 19 70 ) สำหรับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น .ในแง่ของประสิทธิภาพสัมพัทธ์ มี 45 % ( 95% CI , 3 69 ) การยืนยันกรณีของไข้หวัดใหญ่ในวัฒนธรรมในหมู่ผู้รับของ inactivated วัคซีนเมื่อเปรียบเทียบกับผู้รับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น ( ตารางที่ 2 ) ด้วยการใช้วัฒนธรรมแบบเรียลไทม์พีซีอาร์ หรือทั้งสองอย่าง เพื่อยืนยันกรณีไข้หวัดใหญ่ ประสิทธิภาพสัมบูรณ์คือ 68% ( 95% CI , 46 81 ) สำหรับ inactivated วัคซีนและ 36 % ( 95% CI ,0 ถึง 59 ) สำหรับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น ( ตารางที่ 2 ) ในแง่ของประสิทธิภาพสัมพัทธ์มีลด 50% ( 95% CI , 20 - 69 ) ในวัฒนธรรมหรือ PCR ยืนยันระบุไข้หวัดใหญ่ในหมู่ผู้รับของ inactivated วัคซีนเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น . ประสิทธิภาพของวัคซีน กับการใช้งานของจุดยุติปฐมภูมิยังคำนวณแยกต่างหากสำหรับกรณีของไข้หวัดใหญ่และไข้หวัดใหญ่ b ( ตารางที่ 3 ) ประสิทธิภาพวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ทางห้องปฏิบัติการยืนยันแน่นอน คือ 72 เท่า ( 95% CI , 49 84 ) สำหรับ inactivated วัคซีนแต่เพียง 29 % ( 95% CI , − 14 55 ) สำหรับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น .ผลการประเมิน พบว่า ญาติซึ่งมีในวัคซีนวัคซีนชนิดเชื้อเป็น โดย 60% ( 95% CI , 33 77 ) สำหรับป้องกันไข้หวัดใหญ่ A น้อยเกินไป กรณีของไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์บี ระบุเพื่อให้วิเคราะห์ที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์ของเราชี้ให้เห็นว่า ไม่มีวัคซีนป้องกัน ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในการให้การป้องกัน ประเภท B .