Amit Bhagwandass is a rising third-year student at University of North Carolina School of Law.
New rules adopted by the Federal Communications Commission (FCC) have an appreciable impact on the way that hospitals, nursing homes and other inpatient and outpatient health care providers will monitor their patients in the future. The new FCC rules enable the use of Medical Body Area Networks (MBANs). MBANs are low-power wideband networks consisting of multiple body-worn sensors that transmit various patient data to a control device that collects data from the sensors.
Wireless devices operating on the MBAN spectrum can be used to continuously monitor a patient’s health by measuring indicators such as blood glucose levels, blood pressure and electrocardiogram results. Additionally, wireless health devices can include mobile devices and associated applications of increasing relevance to consumer health and personalized medicine, such as mobile-device enabled sensors that monitor vital signs for any number of traits or conditions like blood pressure, glucose levels or even the early signs of an asthma attack.
Among the benefits of MBAN use are improved patient outcomes and comfort due to increased mobility as patients are untethered from the cables that restrict them to a hospital bed. Additionally, there is decreased risk of hospital-acquired infection for patients. Furthermore, wireless devices using MBANs lower costs by giving physicians real-time and accurate data and allowing them to intervene prior to more drastic deterioration. This creates more opportunities for preventative care and continuous monitoring of chronic conditions. It has been estimated that wireless monitoring technology could save as much as $197 billion over the next 25 years in the United States.1
While it is likely that the majority of the early utilization of MBANs will be on an inpatient basis, in-home use of MBANs for monitoring patients with chronic illness will likely increase as the technology develops. At the FCC’s June 6, 2012 mHealth Summit, FCC Chairman Julius Genachowski announced that the FCC intends to amend its rules to create more flexibility for experimental uses of the spectrum for wireless health care technologies.
In addition to the FCC’s oversight of MBAN broadband networks, MBAN equipment will also generally be required to gain approval or clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) if such equipment qualifies as a medical device. The FDA and FCC have jointly committed to working together to clarify and streamline the regulatory processes for evaluating the safety and efficacy of wireless-enabled medical devices, including MBANs and other mobile devices, while encouraging innovation and affording the public the potential benefit of these devices. In 2007 draft guidance entitled “Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices,” the FDA commented that wireless medical device manufacturers should maintain wireless quality of service, wireless coexistence and the integrity and security of data transmitted wirelessly.
Among the concerns facing the FDA as they develop guidelines for MBAN manufacturers is the vulnerability of wireless medical devices to hacking. The Information Security and Privacy Advisory Board (ISPAB), which advises the Office of Management and Budget, recently proposed that the FDA or another federal agency assess the security of medical devices before they are sold. Additionally, the Government Accountability Office (GAO) is currently preparing a report on the security vulnerability of wireless medical devices. These developments, and continued industry, user and provider education efforts, are likely to significantly influence the FDA’s guidance and enforcement decisions regarding the development and distribution of MBANs and other mobile devices and applications as they continue to proliferate in coming years.
Early MBAN proponents have continued to develop the technology, despite the fact that there is no federal reimbursement for MBAN utilization and some concerns exist regarding their implementation. Among the concerns is the risk that harmful disturbance or interference from other frequency bands will prevent the accurate transmission of the medical data through MBANs. In order to mitigate this risk, the FCC will require registration for MBAN use at health care facilities. Furthermore, the FCC does not find the risk of interference threatening because MBAN devices may operate over relatively short distances and at a low power, which decreases the risk of interference disrupting the transmission of medical data. In any event, it is likely that the FDA will address this risk as it develops standards for the approval of MBAN equipment.
In addition to the FCC and the FDA overlay, MBANs also present significant HIPAA compliance concerns, as well as other data privacy concerns, particularly with respect to the security of the sensitive personal health data being transmitted by such devices. Health care providers and others utilizing or contemplating the use of MBANs at their facilities, and companies developing MBANs or other innovative wireless medical devices and applications, should consult with counsel to ensure that they are in compliance with the FCC and FDA rules, HIPAA and other federal and state regulations.
Amit Bhagwandass เป็นนักศึกษาปีที่สามเพิ่มขึ้นที่มหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนาโรงเรียนกฎหมาย.
กฎระเบียบใหม่นำโดยคณะกรรมาธิการการสื่อสาร (FCC) มีผลกระทบที่เห็นได้ในวิธีการที่โรงพยาบาลสถานพยาบาลและผู้ป่วยอื่น ๆ และผู้ป่วยนอกผู้ให้บริการดูแลสุขภาพที่จะ ตรวจสอบผู้ป่วยของพวกเขาในอนาคต กฎระเบียบใหม่ของ FCC ช่วยให้การใช้งานของเครือข่ายร่างกายแพทย์ (MBANs) MBANs มีพลังงานต่ำ wideband เครือข่ายประกอบด้วยเซ็นเซอร์ร่างกายสวมใส่หลายตัวที่ส่งข้อมูลผู้ป่วยต่างๆไปยังอุปกรณ์ควบคุมที่เก็บรวบรวมข้อมูลจากเซ็นเซอร์.
อุปกรณ์ไร้สายใช้งานบนคลื่นความถี่ mBan สามารถนำมาใช้อย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบสุขภาพของผู้ป่วยโดยการวัดตัวชี้วัดเช่น ขณะที่ระดับน้ำตาลในเลือดความดันโลหิตและผลคลื่นไฟฟ้า นอกจากนี้อุปกรณ์สุขภาพไร้สายสามารถรวมโทรศัพท์มือถือและการใช้งานที่เกี่ยวข้องมีความเกี่ยวข้องที่เพิ่มขึ้นต่อสุขภาพของผู้บริโภคและยาเฉพาะบุคคลเช่นอุปกรณ์มือถือเซ็นเซอร์เปิดใช้งานที่ตรวจสอบสัญญาณชีพสำหรับจำนวนของลักษณะหรือสภาพเช่นความดันโลหิตระดับน้ำตาลหรือแม้กระทั่งต้น อาการของโรคหอบหืด.
ระหว่างประโยชน์ในการใช้ mBan มีการปรับปรุงการรักษาผู้ป่วยและความสะดวกสบายความคล่องตัวเนื่องจากการเพิ่มขึ้นในขณะที่ผู้ป่วยมีความพันธนาการจากสายเคเบิลที่ จำกัด การให้พวกเขาเตียงในโรงพยาบาล นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่จะลดลงของการติดเชื้อในโรงพยาบาลที่ได้รับสำหรับผู้ป่วย นอกจากนี้อุปกรณ์ไร้สายโดยใช้ MBANs ลดค่าใช้จ่ายโดยให้แพทย์ในเวลาจริงและข้อมูลที่ถูกต้องและช่วยให้พวกเขาที่จะเข้าไปแทรกแซงการเสื่อมสภาพก่อนที่จะรุนแรงมากขึ้น นี้จะสร้างโอกาสมากขึ้นสำหรับการดูแลป้องกันและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของโรคเรื้อรัง มีการประเมินว่าเทคโนโลยีตรวจสอบไร้สายสามารถประหยัดได้มากถึง $ 197,000,000,000 ในอีก 25 ปีใน States.1
ประเทศในขณะที่มันอาจเป็นไปได้ว่าส่วนใหญ่ของการใช้ประโยชน์ในช่วงต้นของMBANs จะอยู่บนพื้นฐานของผู้ป่วยในการใช้งานในบ้าน ของ MBANs สำหรับการตรวจสอบผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นเป็นเทคโนโลยีที่พัฒนา ที่เอฟ 6 มิถุนายน 2012 mHealth Summit, FCC ประธานจูเลียส Genachowski ประกาศว่าเอฟมุ่งมั่นที่จะแก้ไขกฎระเบียบในการสร้างความยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับการใช้งานทดลองของสเปกตรัมสำหรับเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพไร้สาย.
นอกจากนี้ยังมีการกำกับดูแลของ FCC ของ mBan เครือข่ายบรอดแบนด์ อุปกรณ์ mBan จะยังโดยทั่วไปจะต้องได้รับการอนุมัติหรือการกวาดล้างจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ถ้าอุปกรณ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ องค์การอาหารและยาและเอฟซีมีความมุ่งมั่นร่วมกันที่จะทำงานร่วมกันเพื่อชี้แจงและปรับปรุงกระบวนการกฎระเบียบสำหรับการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไร้สายที่เปิดใช้งานรวมทั้ง MBANs และอุปกรณ์มือถืออื่น ๆ ในขณะที่ส่งเสริมการสร้างสรรค์นวัตกรรมและเจตนารมณ์ของประชาชนได้รับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของอุปกรณ์เหล่านี้ . ในการแนะนำ 2007 ร่างชื่อ "Radio Frequency เทคโนโลยีไร้สายในอุปกรณ์การแพทย์" องค์การอาหารและยาให้ความเห็นว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ไร้สายควรรักษาคุณภาพไร้สายที่ให้บริการอยู่ร่วมกันแบบไร้สายและความสมบูรณ์และความปลอดภัยของข้อมูลที่ส่งแบบไร้สาย.
ท่ามกลางความกังวลหันหน้าไปทางองค์การอาหารและยาที่พวกเขา พัฒนาแนวทางสำหรับผู้ผลิต mBan เป็นช่องโหว่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไร้สายในการแฮ็ค รักษาความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวของข้อมูลคณะกรรมการที่ปรึกษา (ISPAB) ซึ่งให้คำแนะนำแก่สำนักงานบริหารและงบประมาณเมื่อเร็ว ๆ นี้เสนอว่าองค์การอาหารและยาหรืออื่นหน่วยงานกลางที่ประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่พวกเขาจะขาย นอกจากนี้รัฐบาลรับผิดชอบงาน (GAO) กำลังเตรียมรายงานเกี่ยวกับช่องโหว่ความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไร้สายที่ การพัฒนาเหล่านี้และอุตสาหกรรมต่อเนื่องของผู้ใช้และผู้ให้บริการพยายามในการศึกษามีแนวโน้มที่จะมีนัยสำคัญที่มีอิทธิพลต่อคำแนะนำของ FDA และการตัดสินใจบังคับใช้เกี่ยวกับการพัฒนาและการกระจายของ MBANs และอุปกรณ์มือถืออื่น ๆ และการใช้งานที่พวกเขายังคงแพร่หลายในปีที่ผ่านมา.
ผู้เสนอต้น mBan มี อย่างต่อเนื่องในการพัฒนาเทคโนโลยีที่แม้จะมีความจริงที่ว่าไม่มีการชำระเงินคืนของรัฐบาลกลางสำหรับการใช้ mBan และความกังวลเกี่ยวกับการที่มีอยู่บางส่วนของพวกเขาดำเนินการ ท่ามกลางความกังวลคือความเสี่ยงที่เป็นอันตรายหรือรบกวนการรบกวนจากคลื่นความถี่อื่น ๆ ที่จะป้องกันไม่ให้การส่งที่ถูกต้องของข้อมูลทางการแพทย์ที่ผ่าน MBANs เพื่อที่จะลดความเสี่ยงนี้ FCC จะต้องมีการลงทะเบียนสำหรับการใช้งาน mBan ที่อำนวยความสะดวกในการดูแลสุขภาพ นอกจากนี้เอฟซีไม่พบความเสี่ยงของการรบกวนคุกคามเนื่องจากอุปกรณ์ mBan อาจดำเนินการในระยะทางที่ค่อนข้างสั้นและที่กำลังไฟต่ำซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการรบกวนการรบกวนการส่งข้อมูลทางการแพทย์ ในกรณีใด ๆ ก็มีโอกาสที่องค์การอาหารและยาจะอยู่ที่ความเสี่ยงนี้มันพัฒนามาตรฐานสำหรับการอนุมัติของอุปกรณ์ mBan ได้.
นอกจากนี้ยังมีเอฟซีและซ้อนทับองค์การอาหารและยา, MBANs ยัง HIPAA อย่างมีนัยสำคัญในปัจจุบันความกังวลการปฏิบัติเช่นเดียวกับความกังวลเกี่ยวกับความเป็นส่วนตัวของข้อมูลอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวกับการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคลที่สำคัญที่ถูกส่งมาจากอุปกรณ์ดังกล่าว ให้บริการดูแลสุขภาพและอื่น ๆ ใช้หรือใคร่ครวญการใช้ MBANs ที่สิ่งอำนวยความสะดวกของพวกเขาและ บริษัท พัฒนา MBANs หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมไร้สายและการประยุกต์ใช้ควรปรึกษากับที่ปรึกษาเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาอยู่ในการปฏิบัติตาม FCC และกฎระเบียบที่องค์การอาหารและยา, HIPAA และอื่น ๆ รัฐบาลกลางและกฎระเบียบของรัฐ
การแปล กรุณารอสักครู่..
