Assuming an estimated successful cl

Assuming an estimated successful cleansing rate of 85% for the treatment arms, a 9.0% noninferiority margin, and
a 1-sided significance level of 0.025 powered at 85%, it was determined that 287 patients were necessary for
each treatment arm. The safety population, by definition, included all randomized patients who received treatment. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized patients who received treatment and produced efficacy assessments for the Aronchick and/or Ottawa scales. Patients who met the criteria for the ITT population and did not have a protocol deviation during the study were included in the per-protocol (PP) population.
The categorical efficacy endpoints, the Aronchick and Ottawa scales, were summarized by the percentage of patients successfully cleansed for each outcome. Noninferiority was demonstrated for these endpoints if the 1-sided 97.5% confidence interval (CI) for the treatment difference (P/MC minus 2L PEG-3350 and bisacodyl tablets) was greater than "9.0%. If the noninferiority criteria were satisfied, superiority could be demonstrated if the lower bound of the CI for the treatment difference was greater than 0%. A Wilcoxon rank sum test was used to compare the fluid assessment between treatment arms. Results from the patient acceptability and tolerability questionnaire were compared between treatment arms by using a c2 test
for pooled responses. Unless otherwise noted, efficacy and acceptability/tolerability endpoints were summarized by
using the ITT population. Descriptive statistics were used to summarize demographics, AEs, and serious AEs (SAEs)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สมมติว่ามีอัตราประสบความสำเร็จทำความสะอาดประมาณ 85% การรักษาแผ่นดิน ระยะขอบ noninferiority 9.0% และ
หน้า 1 ระดับนัยสำคัญของ 0.025 ขับเคลื่อนที่ 85% มันถูกกำหนดที่ 287 ผู้ป่วยจำเป็นสำหรับ
แต่ละแขนรักษา ประชากรความปลอดภัย จากคำนิยาม รวมทั้งหมด randomized ผู้ป่วยรับการรักษา เจตนาเพื่อรักษา (มิ) ประชากรรวมผู้ป่วยทั้งหมด randomized ที่รับการรักษา และประเมินผลประสิทธิภาพสำหรับ Aronchick ที่ผลิต และ/หรือปรับขนาดออตตาวา ผู้ป่วยที่ตรงกับเงื่อนไขสำหรับประชากรมิ และไม่มีโพรโทคอลที่แตกต่างระหว่างการศึกษา รวมอยู่ใน (PP) สำหรับแต่ละโพรโทประชากร
ปลายประสิทธิภาพแน่ชัด ปรับขนาด Aronchick และออตตาวา ได้สรุปตามเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ชำระเรียบร้อยแล้วสำหรับแต่ละผลลัพธ์ Noninferiority ถูกแสดงสำหรับปลายทางเหล่านี้ถ้าในหน้า 1 97.5% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) สำหรับรักษาความแตกต่าง (P/MC ลบ 2 ลิตรเม็ด PEG 3350 และ bisacodyl) มากกว่า "9.0% ถ้าไม่พอใจเงื่อนไข noninferiority ปมที่สามารถแสดงให้เห็นว่าถ้าขอบล่างของ CI การรักษามากกว่า 0% ใช้ทดสอบ Wilcoxon อันดับผลการเปรียบเทียบการประเมินของเหลวระหว่างรักษาแผ่นดิน มีการเปรียบเทียบผลลัพธ์จากแบบสอบถามผู้ป่วย acceptability และ tolerability ระหว่างรักษาแผ่นดินโดยใช้การทดสอบ c2
สำหรับผลตอบรับรวม เว้นแต่ระบุไว้เป็นอย่างอื่น สรุปผลโดยปลายทางประสิทธิภาพและ acceptability/tolerability
ใช้ประชากรที่มิ ใช้สถิติพรรณนาในการสรุปข้อมูลประชากร AEs และรุนแรง AEs (SAEs)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สมมติว่าอัตราการประสบความสำเร็จที่คาดการทำความสะอาดของ 85% แขนรักษาขอบ noninferiority 9.0% และ
ระดับนัยสำคัญ 1 ด้าน 0.025 ขับเคลื่อนที่ 85% มันก็ตั้งใจว่าผู้ป่วย 287 คนที่จำเป็นสำหรับ
การรักษาแต่ละแขน ประชากรความปลอดภัยโดยนิยามผู้ป่วยรวมถึงการสุ่มทุกคนที่ได้รับการรักษา ความตั้งใจที่จะไปรักษา (ITT) ประชากรรวมผู้ป่วยที่สุ่มทุกคนที่ได้รับการรักษาและการประเมินประสิทธิภาพการผลิตสำหรับ Aronchick และ / หรือออตตาวาตาชั่ง ผู้ป่วยที่พบเกณฑ์สำหรับประชากร ITT และไม่ได้มีส่วนเบี่ยงเบนโปรโตคอลในระหว่างการศึกษาถูกรวมอยู่ในต่อโปรโตคอล (PP) ประชากร
เป้าหมายประสิทธิภาพเด็ดขาด Aronchick ออตตาวาและเกล็ดสรุปร้อยละของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จ ทำความสะอาดเพื่อผลแต่ละ Noninferiority ก็แสดงให้เห็นเพื่อเป้าหมายเหล่านี้ถ้าช่วงความเชื่อมั่นที่ 1 ด้าน 97.5% (CI) สำหรับความแตกต่างในการรักษา (P / MC ลบ 2L PEG-3350 และ bisacodyl เม็ด) มากกว่า "9.0%. หากมีเงื่อนไข noninferiority มีความพึงพอใจที่เหนือกว่า อาจจะแสดงให้เห็นว่าขอบเขตล่างของ CI สำหรับความแตกต่างในการรักษาเป็นมากกว่า 0%. การทดสอบผลรวมอันดับ Wilcoxon ถูกใช้ในการเปรียบเทียบการประเมินของเหลวระหว่างการรักษาแขน. ผลจากการยอมรับของผู้ป่วยและความทนต่อแบบสอบถามเปรียบเทียบระหว่างแขนการรักษาโดย ใช้การทดสอบ c2
สำหรับการตอบสนองสำรอง. ทั้งนี้การรับรู้ความสามารถและการยอมรับ / ความทนต่อจุดสรุปโดย
ใช้ประชากร ITT. ใช้สถิติเชิงพรรณนาเพื่อสรุปประชากร AEs และ AEs ร้ายแรง (SAES)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สมมติว่าประมาณประสบความสำเร็จล้างหน้าอัตรา 85% สำหรับการรักษาแขน , 9.0 เปอร์เซ็นต์ noninferiority และ
เป็นระดับ 1 ด้านของ 0.025 ขับเคลื่อนที่ 85% แล้ว พบว่าผู้ป่วยที่จำเป็นสำหรับการรักษา
แต่ละแขน ประชากร ความปลอดภัย โดยความหมายรวมจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตั้งใจรักษา ( ITT ) จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่มารับการรักษา และ การ ผลิต โดยผลการประเมินเพื่อ aronchick และ / หรือเกล็ดออตตาวา ผู้ป่วยที่พบเกณฑ์สำหรับ ITT ประชากรและไม่ได้มีขั้นตอนที่เบี่ยงเบนระหว่างศึกษาอยู่ในต่อโปรโตคอล ( PP ) จำนวนประชากร ข้อมูลประสิทธิภาพอย่างแท้จริง
aronchick ออตตาวา , และเครื่องชั่งคือสรุป โดยร้อยละของผู้ป่วยเรียบร้อยแล้ว ชำระแต่ละผล noninferiority พบการโจมตีเหล่านี้ถ้า 1 ด้าน 97.5 % ช่วงความเชื่อมั่น ( CI ) ความแตกต่างของการรักษา ( p / MC ลบ 2L และ peg-3350 ถุงทรายเม็ด ) มากกว่า " 9.0 % ถ้าเกณฑ์ noninferiority ถูกจริงเหนือกว่าอาจจะแสดงถ้าขอบเขตล่างของ CI สำหรับความแตกต่างการรักษามากกว่า 0 % เป็นสถิติอันดับรวมทดสอบใช้เปรียบเทียบการประเมินของเหลวระหว่างแขนการรักษา ผลลัพธ์ที่ได้จากคนไข้ และแบบสอบถามการทดลองเปรียบเทียบระหว่างแขนการรักษาโดยใช้ C2
สำหรับการทดสอบด้านการตอบสนอง เว้นแต่จะได้ระบุไว้ประสิทธิภาพและการยอมรับ / ความทนทานช่วยสรุปได้โดย
ใช้ ITT ) แบบสอบถามสรุปสถิติประชากร AES และ AES ร้ายแรง ( saes )