Article 31. Licensing and Registrat

Article 31. Licensing and Registration. –
a) No person shall manufacture, sell, offer for sale, import, export, distribute or transfer any drug or device, unless an
application filed pursuant to sub-article (b) hereof is effective with respect to such drug or device.
b) Any person may file with the Department, through the Department, an application under oath with respect to any drug or
device subject to the provisions of sub-article (a) hereof. Such persons shall submit to the Department: (1) full reports of
investigations which have been made to show whether or not such drug or device is safe, efficacious and of good quality
for use based on clinical studies conducted in the Philippines; (2) a full list of the articles used as components of such drug
or device; (3) a full statement of the composition of such drug or device; (4) a full description of the methods used in and
the facilities and controls used for the manufacture of such drug or device; (5) such samples of such drug or device and of
the articles used as components thereof as the Department may require; (6) specimens of the labeling proposed to be
used for such drug or device; and (7) such other requirements as may be prescribed by regulations to ensure safety,
efficacy and good quality of such drug and device.
c) Within one hundred eighty (180) days after the filing of an application under this sub-article, or such additional period as
may be agreed upon by the Department and the applicant, the Department shall either (1) approve the application if he
then finds that none of the grounds for denying approval specified in sub-article (d) applies, or (2) give the applicant notice
of an opportunity for a hearing before the Department under sub-article (d) on the question whether such application is
approvable.
d) If the Department finds, after due notice to the applicant and giving him an opportunity for a hearing, that (1) the reports
of the investigations which are required to be submitted to the Department pursuant to sub-article (b) hereof, do not include
adequate tests by all methods reasonably applicable to show whether or not such drug or device is safe, efficacious and of
good quality for use under the conditions prescribed, recommended or suggested in the proposed labeling thereof; (2) the
results of such test show that drug or device is unsafe, inefficacious or of doubtful therapeutic value for use under such
conditions or do not show that such drug or device is safe, methods used in, and the facilities and controls used for the
manufacture of such drug or device are inadequate to preserve its identity, strength, quality and purity; or (4) upon the
basis of the information submitted to him as part of the application, or upon the basis of any other information before him
with respect to such drug or device, he has insufficient information to determine whether such drug or device is safe,
efficacious or of good equality for use under such conditions; or (5) evaluated on the basis of the information submitted to
him as part of the application, and any other information before him with respect to such drug or device, there is a lack of
substantial evidence that the drug or device will have the effect it purports or is represented to have under the conditions of
use prescribed, recommended or suggested in the proposed labeling thereof; or (6) based on a fair evaluation of all
material facts, such labeling is false or misleading in any way; he shall issue an order disapproving the application.
e) The effectiveness of an application with respect to any drug or device shall, after due notice and opportunity for hearing
to the applicant, by order of the Department be suspended if it finds (1) that clinical experience, tests by new methods, or
tests by methods not deemed reasonably applicable when such application became effective show that such drug or
device is unsafe or ineffective for use under the conditions of use upon the basis of which the application became effective,
or (2) that the application contains any untrue statement of a material fact. The order shall state the findings upon which it
is based.
f) The Department shall promulgate regulations for exempting from the operation of this Article drugs and devices intended
solely for investigational used by experts qualified by scientific training and experience to investigate the safety and
effectiveness of drugs and devices.
g) No person shall manufacture, sell, offer for sale, import, export, distribute or transfer any drug or device without first
securing a license to operate from the Department after due compliance with technical requirements in accordance with the
rules and regulations promulgated by the Department pursuant to this Act.
h) No drug or device shall be manufactured, sold, offered for sale, imported, exported, distributed or transferred, unless
registered by the manufacturer, imported or distributor thereof, in accordance with rules and regulations promulgated by
the Department pursuant to this Act. The provisions of Article 31 (b), (d) and (e), to the extent applicable, shall govern the
registration of such drugs and devices.
i) The Department shall promulgate a schedule of fees for the issuance of the certificate of product registration and license
to operate provided for under this Article.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทความที่ 31 อนุญาต และลงทะเบียน –) คนไม่มีจะผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออก กระจาย หรือโอนย้ายอุปกรณ์ หรือยาใด ๆ เว้นแต่การโปรแกรมประยุกต์ที่ยื่นตามบทความย่อย (b) hereof มีประสิทธิภาพเกี่ยวกับยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าวขผู้สามารถยื่นกับแผนก ผ่านภาค แอพลิเคชันภายใต้คำสาบานกับยาใด ๆ หรืออุปกรณ์เรื่องต่อบทบัญญัติของย่อยบทความ (a) hereof บุคคลดังกล่าวจะส่งไปยังแผนก: เต็ม (1) รายงานของตรวจสอบซึ่งได้ทำการแสดงหรือ ไม่เช่นยาหรืออุปกรณ์เป็นบ็อช ปลอดภัย และมีคุณภาพดีสำหรับใช้ในการศึกษาทางคลินิกในฟิลิปปินส์ (2) รายชื่อของบทความที่ใช้เป็นส่วนประกอบของยาดังกล่าวอุปกรณ์ (3) คำสั่งเต็มรูปแบบของส่วนประกอบของยาหรืออุปกรณ์ เช่น (4) คำอธิบายเต็มของวิธีที่ใช้ใน และสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตยาหรืออุปกรณ์ (5) เช่นตัวอย่าง ของยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าว และบทความที่ใช้เป็นส่วนประกอบดังกล่าวเป็นแผนกอาจ (6) ไว้เป็นตัวอย่างของการติดฉลากเสนอให้ใช้ยาหรืออุปกรณ์ เช่น และ (7) เช่นความต้องการอื่น ๆ ตามที่อาจกำหนด โดยข้อบังคับเพื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและคุณภาพของยาและอุปกรณ์ดังกล่าวc) ภายในหนึ่งร้อยเอ้ (180) วันหลังจากยื่นใบสมัครภายใต้บทความนี้ย่อย หรือรอบระยะเวลาดังกล่าวเพิ่มเติมเป็นอาจได้รับความเห็นชอบผู้สมัคร แผนกและแผนกจะใด (1) อนุมัติถ้าเขาแล้ว พบว่า ไม่มีเหตุผลสำหรับการปฏิเสธการอนุมัติที่ระบุไว้ในบทความย่อย (d) ใช้ หรือ (2) ให้ผู้สมัครแจ้งโอกาสในการได้ยินก่อนฝ่ายภายใต้บทความย่อย (d) คำถามว่าแอพลิเคชันดังกล่าวเป็นapprovabled) ถ้าแผนกที่พบ หลังจากครบกำหนดแจ้งผู้สมัครและให้เขามีโอกาสในการฟัง (1) ที่รายงานของการตรวจสอบซึ่งจะต้องส่งไปยังแผนกตามบทความย่อย (b) hereof ไม่รวมทดสอบเพียงพอ โดยวิธีใช้สมเหตุสมผลเพื่อแสดงว่ายาหรืออุปกรณ์ดังกล่าวเป็นบ็อช ปลอดภัยหรือไม่ และของทั้งหมดคุณภาพดีสำหรับการใช้ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด แนะนำ หรือแนะนำในการนำเสนอติดฉลากดังกล่าว (2)ผลการทดสอบดังกล่าวแสดงว่า ยาหรืออุปกรณ์ปลอดภัย inefficacious หรือค่ารักษาหนี้สงสัยสูญสำหรับใช้งานเช่นเงื่อนไข หรือทำไม่ดูที่เช่นยา หรืออุปกรณ์มีความปลอดภัย วิธีใช้ และสิ่งอำนวยความสะดวกและควบคุมการใช้สำหรับการการผลิตยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าวมีไม่เพียงพอการรักษาของตัวตน ความแข็งแรง คุณภาพ และความ บริสุทธิ์ หรือ (4) ตามพื้นฐานของข้อมูลที่ส่งให้เขาเป็นส่วนหนึ่ง ของแอพลิเคชัน หรือ ตามพื้นฐานของข้อมูลอื่น ๆ ก่อนที่เขาเกี่ยวกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าว มีข้อมูลไม่เพียงพอเพื่อกำหนดว่า ยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าวมีความปลอดภัยบ็อช หรือความเท่าเทียมกันที่ดีสำหรับการใช้ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว หรือ (5) ประเมินตามข้อมูลที่ส่งไปเขาเป็นส่วนหนึ่งของแอพลิเคชัน และข้อมูลอื่น ๆ ก่อนที่เขากับยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าว มีไม่พอพบหลักฐานว่า ยาหรืออุปกรณ์จะมีผล purports หรือจะแสดงให้ภายใต้เงื่อนไขของใช้กำหนด แนะนำ หรือข้อเสนอแนะในการนำเสนอติดฉลากดังกล่าว หรือ (6) ตามการประเมินที่ยุติธรรมทั้งหมดวัสดุข้อเท็จจริง เช่นการติดฉลากเป็นเท็จ หรือความเข้าใจผิดในทางใดทางหนึ่ง เขาจะออกใบสั่งที่เราใช้อี) ประสิทธิผลของโปรแกรมประยุกต์ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ใด ๆ จะ หลังจากครบกำหนดชำระล่วงหน้าและโอกาสสำหรับการได้ยินผู้สมัคร by order of แผนกจะหยุดชั่วคราวถ้าพบว่า (1) ประสบการณ์ที่ทางคลินิก ทดสอบ โดยวิธีการใหม่ หรือทดสอบ โดยวิธีที่ไม่เหมาะสมใช้เมื่อโปรแกรมประยุกต์ดังกล่าวเป็นผลแสดงว่ายาดังกล่าว หรืออุปกรณ์จะไม่ปลอดภัย หรือไม่สำหรับใช้ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานตามเกณฑ์ที่ใช้เป็นผลหรือ (2) ว่า แอพลิเคชันประกอบด้วยรายงานความจริงวัสดุใด ๆ จริง ใบสั่งจะระบุผลการวิจัยตามที่ได้จะขึ้นf แผนก)จะคะแนนรอ exempting จากการบทความยาเสพติดและอุปกรณ์ที่ใช้นี้แต่เพียงผู้เดียวสำหรับ investigational ใช้ โดยผู้เชี่ยวชาญผ่านรับรอง โดยการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์การตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาและอุปกรณ์g) ไม่มีผู้คนจะผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออก กระจาย หรือโอนย้ายอุปกรณ์โดยไม่ต้องแรกหรือยาใด ๆใบอนุญาตการทำงานจากแผนกหลังจากครบกำหนดการรักษาความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคสอดคล้องกับการกฎและข้อบังคับที่ promulgated ตามแผนกตามพระราชบัญญัตินี้ h) ไม่มียาหรืออุปกรณ์จะผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออก กระจาย หรือถ่าย โอน ยกเว้นลงทะเบียนผู้ผลิต นำเข้า หรือตัวแทนจำหน่ายดังกล่าว ตามกฎและข้อบังคับ promulgated โดยกรมตามพระราชบัญญัตินี้ บทบัญญัติของบทความ 31 (b), (d) และ (e), การใช้ กรรมการการลงทะเบียนยาและอุปกรณ์ดังกล่าวi ภาค)จะคะแนนกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับการออกใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และใบอนุญาตการใช้งานให้สำหรับภายใต้บทความนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มาตรา 31 การออกใบอนุญาตและการลงทะเบียน -
ก) ให้ผู้ใดผลิตขายเสนอขายนำเข้าส่งออกจำหน่ายหรือโอนยาเสพติดหรืออุปกรณ์ใด ๆ
เว้นแต่การประยุกต์ใช้ยื่นตามบทความย่อย(ข) ข้อตกลงฉบับนี้มีผลบังคับใช้ที่เกี่ยวกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าว.
ข )
ผู้ใดอาจยื่นกับกรมผ่านกรมโปรแกรมประยุกต์ภายใต้คำสาบานที่เกี่ยวกับยาเสพติดหรือเรื่องอุปกรณ์บทบัญญัติของบทความย่อย(ก) ข้อตกลงฉบับนี้ บุคคลดังกล่าวจะต้องส่งไปยังกรม (1) รายงานเต็มรูปแบบของการตรวจสอบที่ได้รับการสร้างขึ้นมาเพื่อแสดงให้เห็นหรือไม่ว่ายาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์ที่มีความปลอดภัยมีประสิทธิภาพและมีคุณภาพดีสำหรับการใช้งานบนพื้นฐานของการศึกษาทางคลินิกดำเนินการในประเทศฟิลิปปินส์ (2) รายชื่อเต็มของบทความที่นำมาใช้เป็นส่วนประกอบของยาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์; (3) คำสั่งที่เต็มไปด้วยองค์ประกอบของยาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์; (4) รายละเอียดเต็มรูปแบบของวิธีการที่ใช้และสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตของยาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์; (5) ตัวอย่างเช่นยาเสพติดดังกล่าวของหรืออุปกรณ์และสิ่งของที่ใช้เป็นส่วนประกอบของมันเป็นกรมอาจต้อง; (6) ตัวอย่างของการติดฉลากที่นำเสนอที่จะใช้สำหรับยาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์; (7) ข้อกำหนดอื่น ๆ เช่นอาจจะกำหนดตามระเบียบเพื่อความปลอดภัย, ประสิทธิภาพและคุณภาพที่ดีของยาเสพติดดังกล่าวและอุปกรณ์. ค) ภายในหนึ่งแสนแปดหมื่น (180) วันนับจากวันยื่นใบสมัครภายใต้การย่อยบทความนี้หรือ ระยะเวลาเพิ่มเติมเช่นอาจจะตกลงกันโดยกรมและผู้สมัครที่กรมต้องอย่างใดอย่างหนึ่ง(1) อนุมัติใบสมัครถ้าเขาแล้วก็พบว่าไม่มีเหตุแห่งการปฏิเสธการอนุมัติที่ระบุไว้ในอนุบทความ(ง) การสั่งหรือ (2 ) ให้แจ้งให้ทราบผู้สมัครของโอกาสสำหรับการพิจารณาก่อนที่กรมภายใต้การย่อยบทความ(ง) กับคำถามว่าโปรแกรมดังกล่าวเป็นไปตามหลักเกณฑ์อนุมัติ. ง) หากกรมพบว่าหลังจากที่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าเนื่องจากการยื่นคำขอและให้เขามีโอกาสสำหรับหนึ่ง ได้ยินว่า (1) รายงานการตรวจสอบที่จะต้องถูกส่งไปยังกรมตามบทความย่อย(ข) ที่นี้ไม่รวมถึงการทดสอบที่เพียงพอโดยวิธีการทั้งหมดบังคับสมควรที่จะแสดงหรือไม่ว่ายาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์ปลอดภัยมีประสิทธิภาพและมีคุณภาพดีสำหรับการใช้งานภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ที่แนะนำหรือข้อเสนอแนะในการติดฉลากเสนอดังกล่าว; (2) ผลการทดสอบดังกล่าวว่ายาเสพติดหรืออุปกรณ์ที่ไม่ปลอดภัยชะงัดหรือค่ารักษาหนี้สงสัยจะสูญสำหรับการใช้งานภายใต้เช่นเงื่อนไขหรือไม่แสดงให้เห็นว่ายาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์ที่มีความปลอดภัยและวิธีการที่ใช้ในและสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตของยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าวมีไม่เพียงพอที่จะรักษาเอกลักษณ์ของความแข็งแรงที่มีคุณภาพและความบริสุทธิ์; หรือ (4) เมื่อพื้นฐานของข้อมูลที่ส่งให้เขาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมประยุกต์หรือเมื่อพื้นฐานของข้อมูลอื่นๆ ก่อนที่เขาให้ความเคารพกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าวเขามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะตรวจสอบว่ายาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์ที่มีความปลอดภัย, ประสิทธิภาพหรือความเท่าเทียมกันดีสำหรับการใช้ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว หรือ (5) ประเมินบนพื้นฐานของข้อมูลที่ส่งไปยังเขาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมและข้อมูลอื่นๆ ก่อนหน้าเขาด้วยความเคารพกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าวมีการขาดหลักฐานสำคัญว่ายาเสพติดหรืออุปกรณ์จะมีผลกระทบมันอ้างว่าเป็นตัวแทนหรือที่จะมีการภายใต้เงื่อนไขของการใช้งานที่กำหนดไว้ที่แนะนำหรือข้อเสนอแนะในการติดฉลากเสนอดังกล่าว; หรือ (6) ขึ้นอยู่กับการประเมินผลการยุติธรรมของทุกข้อเท็จจริงอันเป็นสาระสำคัญการติดฉลากดังกล่าวเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดในทางใดๆ เขาจะมีคำสั่งอนุมัติการประยุกต์ใช้. จ) ประสิทธิภาพของแอพลิเคชันที่เกี่ยวกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ใด ๆ จะหลังจากที่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าที่ครบกำหนดและโอกาสสำหรับการได้ยินให้แก่ผู้สมัครตามคำสั่งของกรมถูกระงับหากพบ(1) ว่า ประสบการณ์ทางคลินิกการทดสอบด้วยวิธีการใหม่หรือการทดสอบโดยวิธีการไม่ถือว่าบังคับพอสมควรเมื่อโปรแกรมดังกล่าวกลายเป็นโชว์ที่มีประสิทธิภาพว่ายาเสพติดดังกล่าวหรืออุปกรณ์ที่ไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผลสำหรับการใช้งานภายใต้เงื่อนไขของการใช้งานอยู่บนพื้นฐานของการที่แอพลิเคชันกลายเป็นที่มีประสิทธิภาพหรือ( 2) แอพลิเคชันที่มีคำสั่งใด ๆ ของจริงความจริงวัสดุ การสั่งซื้อต้องระบุการค้นพบตามที่มันจะขึ้นอยู่. ฉ) กรมจะประกาศใช้ระเบียบเกี่ยวกับการยกเว้นจากการดำเนินงานของยาเสพติดบทความนี้และอุปกรณ์ที่ตั้งใจไว้แต่เพียงผู้เดียวสำหรับการวิจัยที่ใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมโดยการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ในการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเสพติดและอุปกรณ์. ช) ให้ผู้ใดผลิตขายเสนอขายนำเข้าส่งออกจำหน่ายหรือโอนยาเสพติดหรืออุปกรณ์ใด ๆ โดยไม่ได้รักษาความปลอดภัยใบอนุญาตในการดำเนินงานจากกรมหลังจากการปฏิบัติตามกับข้อกำหนดทางเทคนิคให้สอดคล้องกับกฎระเบียบและกฎระเบียบที่ประกาศโดยกรมตามพระราชบัญญัตินี้. เอช) ไม่มียาเสพติดหรืออุปกรณ์จะได้รับการผลิตขายเสนอขายนำเข้าส่งออกจำหน่ายหรือโอนเว้นแต่จดทะเบียนโดยผู้ผลิตนำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายดังกล่าวตามหลักเกณฑ์และกฎระเบียบที่ประกาศโดยกรมตามพระราชบัญญัตินี้ ให้ยกเลิกความในมาตรา 31 (ข) (ง) และ (จ) ที่มีขอบเขตที่ใช้บังคับจะควบคุมการลงทะเบียนของยาเสพติดดังกล่าวและอุปกรณ์. i) กรมจะประกาศตารางเวลาของค่าธรรมเนียมในการออกใบรับรองของผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียนและใบอนุญาตประกอบกิจการให้ตามข้อนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

31 บทความ การออกใบอนุญาตและการลงทะเบียน )
) ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือรับยาใด ๆหรืออุปกรณ์ ยกเว้น
ยื่นเอกสารสมัครตามบทความย่อย ( B ) ฉบับนี้มีผลเกี่ยวกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์เช่น .
b ) บุคคลใดจะยื่นผ่านแผนกกับแผนก โปรแกรมภายใต้คำสาบานด้วยความเคารพหรือ
ยาใด ๆอุปกรณ์ภายใต้บทบัญญัติของข้อย่อย ( ) ฉบับนี้ บุคคลนั้นจะต้องส่งไปยังแผนก ( 1 ) รายงานการตรวจสอบเต็มรูปแบบของ
ซึ่งได้มีขึ้นเพื่อแสดงหรือไม่ เช่น ยา หรืออุปกรณ์ความปลอดภัย , ประสิทธิภาพและคุณภาพดี
สำหรับใช้ตามคลินิกการศึกษาในฟิลิปปินส์ ( 2 ) รายชื่อของบทความที่ใช้เป็นส่วนประกอบของยา
หรืออุปกรณ์ ;( 3 ) ข้อความเต็มรูปแบบขององค์ประกอบของอุปกรณ์ยาดังกล่าว หรือ ( 4 ) รายละเอียดของวิธีการที่ใช้ในและ
เครื่องและการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตของยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าว และ ( 5 ) ตัวอย่าง เช่น ยา หรืออุปกรณ์ต่างๆ และใช้เป็นส่วนประกอบของ
บทความนั้นเป็นแผนก อาจต้องใช้ ; ( 6 ) ตัวอย่างของการติดฉลาก เสนอแนะให้มีการใช้ยาดังกล่าว หรืออุปกรณ์
;และ ( 7 ) เช่นความต้องการอื่น ๆที่อาจจะกำหนดโดยกฎระเบียบเพื่อให้มั่นใจความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพที่ดี
ยาดังกล่าวและอุปกรณ์ .
c ) ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบ ( 180 ) วัน หลังจากยื่นใบสมัครได้ที่บทความนี้ย่อย หรือช่วงเวลาดังกล่าวเพิ่มเติมตามที่
อาจจะตกลงกัน โดยกรม ผู้สมัครงาน กรมจะให้ ( 1 ) อนุมัติใบสมัครถ้าเขา
แล้วพบว่า ไม่มีเหตุปฏิเสธการอนุมัติที่ระบุในบทความย่อย ( D ) ใช้ หรือ ( 2 ) ให้ผู้สมัครแจ้ง
ของโอกาสสำหรับการพิจารณาก่อนแผนกภายใต้มาตราย่อย ( D ) เมื่อถามว่า โปรแกรมดังกล่าวเป็น approvable
.
d ) ถ้าฝ่ายพบว่า หลังจากสังเกตเห็น ให้ผู้สมัคร และให้เขามีโอกาสในการได้ยิน ( 1 ) รายงาน
จากการสอบสวน ซึ่งจะต้องถูกส่งไปยังแผนกตามบทความย่อย ( B ) ฉบับนี้ ไม่รวม
เพียงพอการทดสอบโดยวิธีการทั้งหมดที่ใช้เพื่อแสดงเหตุผลหรือไม่เช่นยาเสพติดหรืออุปกรณ์ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ
คุณภาพดีเพื่อใช้ภายใต้เงื่อนไขตามที่กำหนด แนะนำ หรือเสนอแนะในการเสนอติดฉลาก ( 2 )
" ;ผลของการทดสอบแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ยา หรือจะไม่ปลอดภัย ซึ่งไม่มีประโยชน์ หรือสงสัยการรักษาค่าใช้ภายใต้เงื่อนไขเช่น
หรือไม่แสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวหรืออุปกรณ์ความปลอดภัย , วิธีการ , และเครื่องและการควบคุมที่ใช้สำหรับการผลิตของยาเสพติดหรืออุปกรณ์
ดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะรักษาเอกลักษณ์ของความแข็งแกร่ง คุณภาพและความบริสุทธิ์ หรือ ( 4 ) เมื่อ
พื้นฐานของข้อมูลที่ส่งไปยังเขาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมหรือบนพื้นฐานของข้อมูลอื่น ๆก่อนที่เขา
เกี่ยวกับยาเสพติดหรืออุปกรณ์ดังกล่าว เขามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะตรวจสอบว่า ยา หรืออุปกรณ์ เช่น ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือความเสมอภาคของ
ดีใช้ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว หรือ ( 5 ) ประเมินใน พื้นฐานของข้อมูลที่ส่งไปยัง
เขาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมและข้อมูลอื่น ๆก่อนที่เขาเกี่ยวกับยาหรืออุปกรณ์ดังกล่าวไม่มีหลักฐานที่เป็นชิ้นเป็นอัน
ยาหรืออุปกรณ์จะได้ผลมันกล่าวอ้างหรือแสดงได้ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
ใช้แนะนำหรือเสนอแนะในฉลากนั้น หรือ ( 6 ) ตามการประเมินที่ยุติธรรมข้อเท็จจริง
วัสดุทั้งหมดการติดฉลากดังกล่าวเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดในทางใด เขาจะออกคำสั่งที่ไม่ยอมรับการประยุกต์ใช้ .
e ) ประสิทธิผลของโปรแกรมเกี่ยวกับยาเสพติดใด ๆหรืออุปกรณ์นั้น และหลังจากสังเกตเนื่องจากโอกาสได้ยิน
กับผู้สมัคร โดยคำสั่งของฝ่ายถูกระงับหากพบ ( 1 ) ประสบการณ์ทางคลินิกการทดสอบด้วยวิธีใหม่ หรือ
การทดสอบโดยวิธีไม่ถือว่าสมเหตุสมผลใช้ได้เมื่อโปรแกรมดังกล่าวก็แสดงผลที่อุปกรณ์ดังกล่าวเป็นยาเสพติดหรือ
ไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผลให้ใช้ภายใต้เงื่อนไขในการใช้งานบนพื้นฐานของซึ่งใช้เป็นที่มีประสิทธิภาพ ,
หรือ ( 2 ) มีคำสั่งใด ๆที่ใช้จริงของวัสดุจริง เพื่อจะระบุข้อมูลตามที่มัน

คือตามf ) แผนกจะประกาศใช้กฎระเบียบเพื่อยกเว้นจากการดำเนินงานของบทความนี้ ยา และอุปกรณ์ไว้
เพียงเพื่อหรือใช้โดยผู้ทรงคุณวุฒิ โดยการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา และอุปกรณ์
.
g ) ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออกแจกจ่าย หรือรับยาใด ๆหรืออุปกรณ์โดยไม่ต้องแรก
การรักษาความปลอดภัยใบอนุญาตทํางานจากฝ่ายหลัง เนื่องจากสอดคล้องกับความต้องการทางด้านเทคนิคตาม
กฎและข้อบังคับประกาศใช้โดยกรมตามพระราชบัญญัตินี้
H ) ไม่มียา หรืออุปกรณ์ จะต้องผลิต ขาย เสนอขาย นำเข้า ส่งออก กระจาย หรือโอน เว้นแต่
จดทะเบียนโดยบริษัทผู้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย นั้น ตามกฎและระเบียบที่กำหนดขึ้นโดย
กรมตามพระราชบัญญัตินี้ บทบัญญัติของมาตรา 31 ( b ) , ( d ) และ ( E ) ในขอบเขตที่รับผิดชอบควบคุมการขึ้นทะเบียนยา เช่น

และอุปกรณ์ฉัน ) แผนกจะประกาศใช้ตารางค่าธรรมเนียมในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนสินค้าและใบอนุญาต
งานให้ตามมาตรานี้