SafetyAdverse drug reactions observ

Safety

Adverse drug reactions observed in either group with an incidence of ≥ 1% were diarrhea (12.9% in the acamprosate group compared with 4.9% in the placebo group), abdominal swelling (0.6% and 2.4%, respectively), constipation (0% and 1.8%, respectively), and vomiting (1.2% and 0%, respectively).

The results of clinical tests, monitoring of blood pressure and pulse rate, and standard 12-lead electrocardiogram conducted during the administration period were examined, and abnormal changes for which a causal relationship to the investigational drug could not be ruled out were seen in 1 subject in the acamprosate group (increase in GGTP) and 5 subjects in the placebo group (increase in blood triglyceride [1], increase in GGTP [1], decrease in blood phosphate [1], increase in percentage of neutrophils [1], first-degree atrioventricular block [1]). In the various examinations conducted during the administration period, abnormal changes for which a causal relationship to the investigational drug could not be ruled out were seen in 1 subject in the acamprosate group and 5 subjects in the placebo group. No changes specifically associated with the administration of acamprosate were observed.

The incidence of adverse drug reactions was 17.2% (28/163) in the acamprosate group and 13.4% (22/164) in the placebo group. There was no intergroup difference between these incidences (χ2 test; P = .3444).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ด้านความปลอดภัยปฏิกิริยาร้ายยาในกลุ่มใดมีอุบัติการณ์การ≥ 1% มีโรคท้องร่วง (12.9% ในกลุ่ม acamprosate เทียบกับ 4.9% ในกลุ่มยาหลอก), ท้องบวม (0.6% และ 2.4% ตามลำดับ), ท้องผูก (0% และ 1.8% ตามลำดับ), และ (1.2% และ 0% ตามลำดับ)ผลการทดสอบทางคลินิก ตรวจสอบความดันเลือดอัตราชีพจร และมาตรฐาน 12 รอ electrocardiogram ดำเนินในระหว่างรอบระยะเวลาบริหารได้ตรวจสอบ และการเปลี่ยนแปลงผิดปกติซึ่งความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยา investigational สามารถไม่สามารถปกครองออกได้เห็นในหัวข้อที่ 1 ในกลุ่ม acamprosate (เพิ่ม GGTP) และหัวข้อที่ 5 ในกลุ่มยาหลอก (เพิ่มไตรกลีเซอไรด์เลือด [1] เพิ่ม GGTP [1], ลดฟอสเฟตในเลือด [1] เพิ่มเปอร์เซ็นต์ของ neutrophils [1], บล็อก atrioventricular first-degree [1]) ในการตรวจสอบต่าง ๆ ที่ดำเนินการในช่วงระยะเวลาดูแล เปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติซึ่งความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยา investigational สามารถไม่สามารถปกครองออกได้เห็นในหัวข้อที่ 1 ในกลุ่ม acamprosate และหัวข้อที่ 5 ในกลุ่มยาหลอก ไม่เปลี่ยนแปลงโดยเฉพาะเกี่ยวข้องกับการบริหารงานของ acamprosate ถูกสังเกตเกิดปฏิกิริยายาร้ายถูกหา 17.2% (28/163) ในกลุ่ม acamprosate และ 13.4 (22/164) ในกลุ่มยาหลอก มีไม่ต่าง incidences เหล่านี้ (การทดสอบ χ2; intergroup P =.3444).

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยของยาปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์อย่างใดอย่างหนึ่งที่สังเกตในกลุ่มที่มีอุบัติการณ์ของ≥ 1% เป็นโรคอุจจาระร่วง (12.9% ในกลุ่ม acamprosate เมื่อเทียบกับ 4.9% ในกลุ่มยาหลอก) ท้องบวม (0.6% และ 2.4% ตามลำดับ), ท้องผูก (0% และ 1.8% ตามลำดับ) และอาเจียน (1.2% และ 0% ตามลำดับ). ผลของการทดสอบทางคลินิก, การตรวจสอบความดันโลหิตและอัตราการเต้นของชีพจรและคลื่นไฟฟ้ามาตรฐาน 12-lead ดำเนินการในช่วงระยะเวลาการบริหารงานมีการตรวจสอบและการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติ ซึ่งความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยาเสพติดการวิจัยไม่สามารถตัดออกได้เห็นในเรื่องที่ 1 ในกลุ่ม acamprosate (เพิ่มขึ้นใน GGTP) และ 5 วิชาในกลุ่มยาหลอก (การเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในเลือด [1], เพิ่มขึ้นใน GGTP ​​[1] ลดลงในฟอสเฟตในเลือด [1], เพิ่มขึ้นในอัตราร้อยละของนิวโทรฟิ [1] ระดับแรกบล็อก atrioventricular [1]) ในการตรวจสอบการดำเนินการต่าง ๆ ในช่วงระยะเวลาการบริหารการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติซึ่งความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยาเสพติดการวิจัยไม่สามารถตัดออกได้เห็นในเรื่องที่ 1 ในกลุ่ม acamprosate และ 5 วิชาในกลุ่มยาหลอก ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะกับการบริหารงานของ acamprosate ถูกตั้งข้อสังเกต. อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์เป็น 17.2% (28/163) ในกลุ่ม acamprosate และ 13.4% (22/164) ในกลุ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มระหว่างอุบัติการณ์เหล่านี้ ( χ 2 ทดสอบ; p = 0.3444)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตู้

สังเกตอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาในกลุ่มที่มีอุบัติการณ์ของ≥ 1 เปอร์เซ็นต์ ได้แก่ ท้องร่วง ( 12.9 % ในกลุ่ม acamprosate เทียบกับ 4.9% ในกลุ่มยาหลอก ) ท้องบวม ( 0.6 และร้อยละ 2.4 ตามลำดับ ) ท้องผูก ( 0 % และ 1.8 ตามลำดับ และอาเจียน ( ร้อยละ 1.2 ) และ 0 ตามลำดับ ) .

ผลการทดสอบทางคลินิก , การตรวจสอบความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจมาตรฐานที่ 12 นำคลื่นไฟฟ้าหัวใจและดำเนินการในช่วงเวลางาน ตรวจ สอบ และ การเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติซึ่งมีความสัมพันธ์กับยาซึ่งไม่สามารถปกครองออกได้เห็นใน 1 วิชาในกลุ่ม acamprosate ( เพิ่ม ggtp ) และ 5 วิชาในกลุ่มยาหลอก ( เพิ่มไตรกลีเซอร์ไรด์ในเลือด [ 1 ] , ggtp [ เพิ่ม 1 ) ลดฟอสเฟตในเลือด [ 1 ]เพิ่มขึ้นในอัตราร้อยละของนิวโทรฟิล [ 1 ] เป็นเส้นเลือด Atrioventricular บล๊อคแล้ว [ 1 ] ) ในการสอบต่าง ๆดำเนินการในช่วงระยะเวลาการบริหารที่ผิดปกติการเปลี่ยนแปลงที่มีความสัมพันธ์กับยาซึ่งไม่สามารถปกครองออกได้เห็นใน 1 วิชาในกลุ่ม acamprosate และ 5 วิชาในกลุ่มยาหลอกไม่มีการเปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของ acamprosate พบ

อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา 17.2 % ( 28 / 163 ) ในกลุ่ม acamprosate และร้อยละ 13.4 ( 22 / 164 ) ในกลุ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างหญิง incidences เหล่านี้ ( χ 2 ทดสอบ ; p = .

3444 )