Phase I: Laboratory Investigation•

Phase I: Laboratory Investigation
• Upon observation of an OOS/OOT result, the Analyst should immediately inform the
Supervisor. Together, they should determine if an assignable cause for the result
exists by reviewing the following:
Raw data  Review chromatograms and print outs
 Compare results to historical data or trends
Sample
considerations
 Was the correct sample tested?
 Is there evidence of contamination or improper sample appearance, storage, handling,
labelling or damage.
 Inspect the sample in the original container and all sample preparations to determine if
samples have been compromised or may not have been fully extracted
Equipment  Was the correct equipment used and were the settings correct?
 Are there any indications of equipment malfunction? Is the calibration/maintenance current?
Were system suitability parameters met?
Test execution &
analyst training
 Was the correct method used? Was the raw data properly documented? Was the analyst
trained on the technique?
Standard & sample
preparations
 Check the standards, solvents and reagents to determine if they are correct and have been
preconditioned properly
 Were correct standards/chemicals used? Was the sample powder homogenous? Were all
solutions prepared correctly?
Review other test
results within the
run
 Are the results acceptable?
 Is there a clear bias to the run?

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Phase i:ห้องปฏิบัติการตรวจสอบ•เมื่อสังเกตผล ดสอบ/OOT การ นักวิเคราะห์ทันทีควรแจ้งให้ผู้บังคับบัญชา กัน พวกเขาควรพิจารณาว่าสาเหตุกำหนดสำหรับผลมีอยู่ โดยการตรวจสอบต่อไปนี้:ข้อมูลดิบทาน chromatograms และพิมพ์ลึกหนาบางผลลัพธ์เปรียบเทียบกับข้อมูลในอดีตหรือแนวโน้มตัวอย่างข้อควรพิจารณาเป็นตัวทดสอบอย่างถูกต้องหรือไม่มีหลักฐานปรากฏอย่างไม่เหมาะสม จัดเก็บ จัดการ หรือปนเปื้อนติดฉลากหรือความเสียหายการตรวจสอบตัวอย่างในภาชนะเดิมและการเตรียมตัวอย่างทั้งหมดเพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างที่ไม่สมบูรณ์ หรืออาจไม่ได้รับเต็มที่สกัดอุปกรณ์ใช้อุปกรณ์ถูกต้อง และ การตั้งค่าถูกต้องหรือไม่มีการบ่งชี้ความผิดปกติของอุปกรณ์หรือไม่ คือปัจจุบันการสอบเทียบการบำรุงรักษาตรงตามพารามิเตอร์เหมาะสมระบบทดสอบการดำเนินการและนักวิเคราะห์การฝึกอบรมเป็นวิธีถูกต้องใช้ ข้อมูลดิบถูกรับการบันทึกถูก เป็นนักวิเคราะห์การฝึกอบรมเทคนิคมาตรฐานและตัวอย่างการเตรียมการเช็คมาตรฐาน ตัวทำละลาย และตัวทำปฏิกิริยาเพื่อดูว่า พวกเขาถูกต้อง และได้รับpreconditioned อย่างถูกต้องได้ถูกต้องมาตรฐาน/เคมีภัณฑ์ที่ใช้ เป็นผงอย่างเป็นเนื้อเดียวกัน ทั้งหมดโซลูชั่นในการเตรียมอย่างถูกต้องทบทวนทดสอบอื่น ๆผลภายในการเรียกใช้เป็นผลลัพธ์ที่ยอมรับมีอคติชัดเจนเพื่อการเรียกใช้หรือไม่

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Phase I: ห้องปฏิบัติการสืบสวน
•เมื่อสังเกตจากผล OOS / OOT นักวิเคราะห์ทันทีควรแจ้งให้
หัวหน้างาน ร่วมกันพวกเขาควรจะตรวจสอบว่าสาเหตุที่โอนให้ผลที่
มีอยู่โดยการตรวจสอบต่อไปนี้:
ข้อมูลดิบ chromatograms ทบทวนและพิมพ์ลึกหนาบาง
เปรียบเทียบผลข้อมูลทางประวัติศาสตร์หรือแนวโน้ม
ตัวอย่าง
การพิจารณา
? ถูกตัวอย่างที่ถูกต้องผ่านการทดสอบ
มีหลักฐานของการปนเปื้อนหรือ ที่ไม่เหมาะสมลักษณะตัวอย่างการจัดเก็บ, การจัดการ,
การติดฉลากหรือความเสียหาย.
ตรวจสอบตัวอย่างในภาชนะบรรจุเดิมและการเตรียมการของกลุ่มตัวอย่างทั้งหมดเพื่อตรวจสอบว่า
กลุ่มตัวอย่างมีการบุกรุกหรืออาจจะไม่ได้รับการสกัดอย่างเต็มที่
อุปกรณ์เป็นอุปกรณ์ที่ถูกต้องมาใช้และมีการตั้งค่าที่ถูกต้อง ?
มีข้อบ่งชี้ของความผิดปกติอุปกรณ์ใด ๆ คือการสอบเทียบ / การบำรุงรักษาในปัจจุบัน
มีความเหมาะสมพารามิเตอร์ของระบบพบกัน?
ทดสอบการดำเนินการและ
การฝึกอบรมนักวิเคราะห์
ถูกวิธีการที่ถูกต้องหรือไม่? เป็นเอกสารข้อมูลดิบถูกต้องหรือไม่ ถูกนักวิเคราะห์
การฝึกอบรมเกี่ยวกับเทคนิคหรือไม่
Standard & ตัวอย่าง
การเตรียม
ตรวจสอบมาตรฐาน, ตัวทำละลายและสารเคมีเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขามีความถูกต้องและได้รับการ
preconditioned ถูกต้อง
มีความถูกต้องมาตรฐาน / สารเคมีที่ใช้? เป็นผงตัวอย่างคุณสมบัติเหมือนกัน? ทุกคน
แก้ปัญหาการจัดทำถูกต้องหรือไม่
ตรวจสอบการทดสอบอื่น ๆ
ผลภายใน
วิ่ง
มีผลที่ยอมรับ?
มีอคติที่ชัดเจนเพื่อให้การทำงาน?

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระยะที่ 1 : การตรวจสอบทางห้องปฏิบัติการ- เมื่อตรวจสอบผล อีสเทิร์น / ฐ , นักวิเคราะห์ทันทีควรแจ้งหัวหน้า ร่วมกันพวกเขาควรระบุว่า มีสาเหตุได้ผลที่มีอยู่โดยการตรวจสอบต่อไปนี้ :ข้อมูลกลิ่นดิบทบทวน และลึกหนาบางพิมพ์เปรียบเทียบผลลัพธ์กับข้อมูลทางประวัติศาสตร์หรือแนวโน้มตัวอย่างการพิจารณาเป็นถูกต้องตัวอย่างทดสอบ ?มีหลักฐานของการปนเปื้อนหรือลักษณะที่ไม่เหมาะสมตัวอย่างที่เก็บ การจัดการฉลากหรือความเสียหายตรวจสอบตัวอย่างในภาชนะบรรจุเดิม และการเตรียมข้อมูลเพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างมีการบุกรุก หรืออาจจะไม่ได้ถูกสกัดอย่างเต็มที่อุปกรณ์เป็นอุปกรณ์ที่ถูกต้องที่ใช้และการตั้งค่าที่ถูกต้อง ?มีข้อบ่งชี้ใด ๆของความผิดปกติของอุปกรณ์ คือการสอบเทียบ / บำรุงรักษาในปัจจุบันเป็นระบบใช้พารามิเตอร์ที่พบ ?การดำเนินการทดสอบ &อบรมนักวิเคราะห์คือวิธีการที่ถูกต้องใช้ คือข้อมูลดิบ เอกสารอย่างถูกต้อง ? เป็นนักวิเคราะห์การฝึกอบรมในเทคนิค ?มาตรฐาน และตัวอย่างการเตรียมตรวจสอบมาตรฐานสารละลายและสารเคมีเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาจะถูกต้องและได้รับpreconditioned อย่างถูกต้องถูกต้องมาตรฐาน / สารเคมีที่ใช้ คือตัวอย่างผงเนื้อเดียว ? ทั้งหมดโซลูชั่นเตรียมอย่างถูกต้องรีวิวทดสอบอื่น ๆผลภายในวิ่งผลยอมรับได้ ?มีความลำเอียงชัดเจนเพื่อหนี