To evaluate whether trabectedin as

To evaluate whether trabectedin as first-line chemotherapy for advanced/metastatic soft tissue sarcoma prolongs progression-free survival (PFS), compared to doxorubicin and, in the phase IIb part here, to select the most appropriate trabectedin treatment schedule (3-hour or 24-hour infusion) in terms of safety, convenience and efficacy.

Patients and methods

In this randomised multicentre prospective dose-selection phase IIb superiority trial, 133 patients were randomised between doxorubicin (n = 43), trabectedin (3-hour infusion, T3h) (n = 47) and trabectedin (24-hour infusion, T24h) (n = 43). PFS was defined as time from random assignment until objective progression by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), a global deterioration of the health status requiring discontinuation of the treatment, or death from any cause.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เพื่อประเมินว่า trabectedin เป็นบรรทัดแรกเคมีบำบัดสำหรับเนื้อเยื่ออ่อนขั้น สูง/metastatic sarcoma ยืดรอดก้าวหน้าฟรี (รับมือ), เทียบ กับ doxorubicin และ ในระยะ IIb ส่วนที่นี่ การเลือกที่เหมาะสม trabectedin รักษากำหนดการ (คอนกรีต 3 ชั่วโมง หรือตลอด 24 ชั่วโมง) ความปลอดภัย ความสะดวกสบาย และประสิทธิภาพผู้ป่วยและวิธีการในระยะนี้ randomised multicentre อนาคตยาเลือกทดลองใช้ปม IIb, 133 ผู้ป่วยถูก randomised ระหว่าง doxorubicin (n = 43), trabectedin (3-ชั่วโมงคอนกรีต T3h) (n = 47) และ trabectedin (ตลอด 24 ชั่วโมงคอนกรีต T24h) (n = 43) รับมือถูกกำหนดเป็นเวลาจากกำหนดสุ่มจนกระทั่งวัตถุประสงค์ก้าวหน้าตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในแข็งเนื้องอก (RECIST 1.1), เสื่อมสภาพโลกของสถานะสุขภาพที่ต้องการ discontinuation ของการรักษา การตายจากสาเหตุใด ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อประเมินว่า trabectedin เคมีบำบัดบรรทัดแรกสำหรับขั้นสูง / แพร่กระจายของเนื้อร้ายเนื้องอกเนื้อเยื่ออ่อนยืด progression-free survival (PFS) เมื่อเทียบกับ doxorubicin และในขั้นตอนการ IIb ส่วนที่นี่เพื่อเลือก trabectedin ที่เหมาะสมที่สุดในช่วงเวลาที่การรักษา (3 ชั่วโมงหรือ ยา) ในแง่ของความปลอดภัยความสะดวกสบายตลอด 24 ชั่วโมงและมีประสิทธิภาพ. ผู้ป่วยและวิธีการในการทดลองนี้สุ่ม multicentre คาดหวังเฟสขนาดเลือก IIb เหนือกว่า 133 ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มระหว่าง doxorubicin (n = 43) trabectedin (แช่ 3 ชั่วโมง T3H ) (n = 47) และ trabectedin (แช่ 24 ชั่วโมง T24h) (n = 43) PFS ถูกกำหนดเป็นเวลาที่ได้รับมอบหมายจากการสุ่มจนความก้าวหน้าวัตถุประสงค์โดยเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST 1.1) การเสื่อมสภาพทั่วโลกของภาวะสุขภาพที่ต้องหยุดการรักษาหรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อประเมินว่า trabectedin เป็นอุตสาหกรรมเคมีขั้นสูง / ผู้ป่วยโคมาเนื้อเยื่อยืดของการอยู่รอดฟรี ( pfs ) เทียบกับ doxorubicin และในส่วนเฟสด้วยที่นี่ เพื่อเลือกที่เหมาะสมที่สุด trabectedin รักษาตารางเวลา ( 3 ชั่วโมง หรือแช่ 24 ชั่วโมง ) ในแง่ของความปลอดภัย , ความสะดวกสบายและประสิทธิภาพ .



) และวิธีการในด้านปริมาณการเลือกระยะที่เหนือกว่า multicentre ในอนาคตด้วยการทดลองผู้ป่วยระหว่าง 133 ( doxorubicin ( n = 43 ) , trabectedin ( 3 ชั่วโมง ฉีด t3h ) ( n = 47 ) และ trabectedin ( ฉีด , บริการ t24h ) ( n = 43 ) pfs ถูกกำหนดเวลาจากการสุ่มกำหนดจนกว่าวัตถุประสงค์ความก้าวหน้าโดยเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง ( recist 1.1 )การเสื่อมสภาพของโลกของภาวะสุขภาพที่ต้องการการรักษา หรือเสียชีวิตจากสาเหตุใด