Scope1.1 This guide provides inform

Scope
1.1 This guide provides information for developing accelerated
aging protocols to rapidly determine the effects, if any,
due to the passage of time and environmental effects on the
sterile integrity of packages and the physical properties of their
component packaging materials.
1.2 Information obtained using this guide may be used to
support expiration date claims for medical device packages.
1.3 The accelerated aging guideline addresses the primary
medical package in whole and does not address the package
and product interaction or compatibility that may be required
for new product development. Package and product compatibility
and interactions should be addressed as a material
analysis process before package design.
1.4 Real-time aging protocols are not addressed in this
guide; however, it is essential that real-time aging studies be
performed to confirm the accelerated aging test results using
the same methods of evaluation.
1.5 Methods used for package process validation, which
include the machine process, the effects of the sterilization
process, distribution, handling, and shipping events, are beyond
the scope of this guide.
1.6 This standard does not purport to address all of the
safety concerns, if any, associated with its use. It is the
responsibility of the user of this standard to establish appropriate
safety and health practices and determi

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขอบเขต1.1 คู่มือนี้ให้ข้อมูลสำหรับการพัฒนาเร็วขึ้นอายุหนี้เพื่อตรวจสอบผล ถ้ามี อย่างรวดเร็วเนื่องจากกาลเวลาและสิ่งแวดล้อมผลการความเป็นหมันของแพคเกจและคุณสมบัติทางกายภาพของพวกเขาส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์1.2 ข้อมูลใช้คำแนะนำนี้อาจถูกใช้เพื่อสนับสนุนข้อเรียกร้องวันหมดอายุสำหรับแพคเกจอุปกรณ์ทางการแพทย์1.3 แนวทางการเร่งอายุการเน้นหลักแพคเกจทางการแพทย์ทั้งหมด และที่อยู่แพและโต้ตอบผลิตภัณฑ์หรือความเข้ากันได้ซึ่งอาจจะต้องสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์และแพคเกจและโต้ตอบเป็นวัสดุกระบวนการวิเคราะห์ก่อนการออกแบบแพคเกจ1.4 อายุแบบเรียลไทม์โปรโตคอลที่ไม่ได้รับการแก้ไขในนี้คำแนะนำ อย่างไรก็ตาม มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะศึกษาอายุแบบเรียลไทม์ดำเนินการเพื่อยืนยันผลการทดสอบการเร่งอายุการใช้วิธีการเดียวกันของการประเมินผล1.5 วิธีใช้สำหรับการตรวจสอบกระบวนการแพคเกจ ที่รวมกระบวนการเครื่องจักร ผลของการทำหมันกระบวนการ การกระจาย การจัดการ และจัด กิจกรรม อยู่นอกเหนือขอบเขตของคู่มือนี้1.6 มาตรฐานนี้เพิกเฉยไม่ทุกเกี่ยวกับความปลอดภัย ถ้ามี เกี่ยวข้องกับการใช้ มันเป็นการความรับผิดชอบของผู้ใช้มาตรฐานนี้ในการสร้างที่เหมาะสมปฏิบัติความปลอดภัยและสุขภาพและ determi

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ขอบเขต
1.1 คู่มือนี้จะให้ข้อมูลสำหรับการพัฒนาเร่ง
โปรโตคอลริ้วรอยเพื่อตรวจสอบอย่างรวดเร็วผลกระทบถ้ามี
เนื่องจากเนื้อเรื่องของเวลาและผลกระทบสิ่งแวดล้อมที่
สมบูรณ์ผ่านการฆ่าเชื้อของแพคเกจและคุณสมบัติทางกายภาพของ
วัสดุบรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบ.
1.2 ข้อมูลที่ได้รับใช้นี้ คู่มืออาจถูกใช้เพื่อ
สนับสนุนการเรียกร้องวันหมดอายุสำหรับแพคเกจอุปกรณ์ทางการแพทย์.
1.3 แนวทางการเร่งอายุที่อยู่ในหลัก
แพคเกจการแพทย์ในทั้งหมดและไม่ได้อยู่ในแพคเกจ
สินค้าและการทำงานร่วมกันหรือเข้ากันได้ที่อาจจำเป็นต้องใช้
สำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ แพคเกจและผลิตภัณฑ์การทำงานร่วมกัน
และการมีปฏิสัมพันธ์ควรได้รับการแก้ไขเป็นวัสดุ
การวิเคราะห์กระบวนการก่อนการออกแบบบรรจุภัณฑ์.
โปรโตคอลริ้วรอย 1.4 แบบ Real-time ยังไม่ได้รับการแก้ไขในเรื่องนี้
คู่มือ; แต่มันเป็นสิ่งสำคัญที่เวลาจริงการศึกษาริ้วรอยได้รับการ
ดำเนินการเพื่อยืนยันผลการทดสอบเร่งอายุการใช้
วิธีการเดียวกันของการประเมินผล.
1.5 วิธีการที่ใช้สำหรับการตรวจสอบขั้นตอนการแพคเกจซึ่ง
รวมถึงกระบวนการเครื่องผลกระทบของการฆ่าเชื้อ
ขั้นตอนการกระจาย การจัดการและการจัดส่งเหตุการณ์อยู่นอกเหนือ
ขอบเขตของคู่มือนี้.
1.6 มาตรฐานนี้ไม่ได้ตั้งใจที่จะอยู่ทั้งหมดของ
กังวลด้านความปลอดภัยถ้ามีการเชื่อมโยงกับการใช้งาน มันเป็น
ความรับผิดชอบของผู้ใช้มาตรฐานนี้ในการสร้างที่เหมาะสม
ปลอดภัยและสุขภาพการปฏิบัติและ determi

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ขอบเขต1.1 แผนที่นี้แสดงข้อมูลสำหรับการพัฒนา เร่งอายุโปรโตคอลอย่างรวดเร็วทราบผล ถ้าใด ๆเนื่องจากทางเดินของเวลาและผลกระทบด้านสิ่งแวดล้อมในความปลอดเชื้อของแพคเกจและคุณสมบัติทางกายภาพของพวกเขาบรรจุภัณฑ์ชิ้นส่วน1.2 ข้อมูลโดยใช้คู่มือนี้อาจใช้สนับสนุนการเรียกร้องเรื่องวันหมดอายุของอุปกรณ์ทางการแพทย์1.3 แนวทางที่อยู่การเร่งอายุแพทย์ ชุดทั้งหมด และไม่ได้อยู่ที่แพคเกจและผลิตภัณฑ์การสื่อสารหรือความเข้ากันได้ที่อาจต้องสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ แพคเกจและผลิตภัณฑ์ที่เข้ากันได้และการโต้ตอบควรจะ addressed เป็นวัสดุการวิเคราะห์กระบวนการก่อนการออกแบบบรรจุภัณฑ์1.4 เวลาจริงโปรโตคอลอายุไม่ได้อยู่ในนี้คู่มือ ; อย่างไรก็ตาม , มันเป็นสิ่งจำเป็นที่เรียลไทม์อายุการศึกษาเป็นเมื่อทำการทดสอบการเร่งอายุวิธีการเดียวกันของการประเมิน1.5 วิธีการกระบวนการแพคเกจสำหรับการตรวจสอบ ซึ่งรวมถึงกระบวนการเครื่องจักร ผลของการฆ่าเชื้อกระบวนการ , การกระจาย , การจัดการและกิจกรรมการขนส่ง นอกเหนือจากขอบเขตของแผนที่นี้1.6 มาตรฐานนี้ไม่ได้มีความหมายเพื่อที่อยู่ทั้งหมดของความกังวลด้านความปลอดภัย ถ้าใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ มันคือความรับผิดชอบของผู้ใช้มาตรฐานนี้จะสร้างที่เหมาะสมการปฏิบัติด้านความปลอดภัยและสุขภาพ และพยา